18F-DCFPyL PET-CTスキャンと前立腺がん
2019年2月21日 更新者：Lida Jafari
前立腺癌の診断と管理のための新しい 18F-DCFPyL PET-CT スキャン
第一目的：
この研究の主な目的は、退役軍人の前立腺癌の初期病期診断における 18F-DCFPyL PET-CT の有効性を、従来の画像診断 (99mTc-MDP 骨スキャンおよび診断用 CT または MRI) と比較して評価することです。 私たちの研究の主要な臨床エンドポイントは、18F-DCFPyL PET-CT が初期病期分類で M1 疾患を特定する前立腺がんの退役軍人の割合です。
副次的な目的:
初期病期分類後の一次治療計画の変更頻度。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性疾患（PSAが10を超える、またはグリーソンスコアが4 + 3以上、または臨床病期がそれ以上）のリスクがある前立腺がんの退役軍人を対象とした単群第II相臨床試験です。 T2c以上）。
前立腺がんの従来の定期的な初期病期診断スキャン (99mTc-MDP または NaF PET 骨スキャンおよび骨盤の診断用 CT または MRI) を受ける予定の、または最近受けた退役軍人は、18F-DCFPyL PET-CT スキャンも受けます。
主要評価項目は、18F-DCFPyL PET-CT スキャンが初期病期分類で M1 疾患の証拠を特定する前立腺がんの退役軍人の割合です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- 募集
- VA Greater Los Angeles
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コンタクト：
- Lida Jafari, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上で男性。
- -研究を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
- -10を超えるPSA、またはグリーソン≥4 + 3、またはT2c以上の臨床病期。
- -通常の治療を受ける予定の（またはすでに受けている）前立腺がんの従来の画像検査による初期の全身病期分類。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 2。
- -前立腺がんに対する以前の局所療法（すなわち、前立腺切除術、放射線療法など）はありません。
- -このプロトコルの手続き上の要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- -重篤または制御されていない共存する非悪性疾患（活動性および制御されていない感染症を含む）。
- 被験者は、研究者の意見では、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。
- 前立腺の原発性小細胞がん。
- この研究への参加は、予定されている標準治療を大幅に遅らせます。
- 重量が 350 ポンドを超える、またはイメージング ガントリー内に収まらない。
- -被験者は、前立腺癌の以前の局所療法を受けました（つまり、 前立腺切除術、放射線療法など）。
- 現在、アンドロゲン除去療法 (ADT) または抗アンドロゲン療法を受けていますか? 被験者がADTまたは抗アンドロゲンを3か月以上オフにしている場合、ADTの以前の使用が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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-生検で前立腺癌が証明された被験者、以前の局所療法なし、および： PSA≧10ng/dl、またはグリーソンサム≧4+3、または臨床病期≧cT2c 99mTc-MDPまたはNaF PET骨スキャンによるステージング、および診断用CT（骨盤）またはMRIは、18F DCFPyL PET CTスキャンを受ける。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18F-DCFPyL PET-CT が初期病期分類で M1 疾患を特定する退役軍人の前立腺がんの割合
時間枠：120日
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月22日
一次修了 (予期された)
2019年12月30日
研究の完了 (予期された)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。