18F-DCFPyL PET-CT-scanning og prostatakræft
21. februar 2019 opdateret af: Lida Jafari
En ny 18F-DCFPyL PET-CT-scanning til diagnose og behandling af prostatakræft
Primært mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af 18F-DCFPyL PET-CT til indledende stadieinddeling af prostatacancer hos veteraner sammenlignet med konventionel billeddannelse (99mTc-MDP knoglescanning og diagnostisk CT eller MRI). Det primære kliniske endepunkt for vores undersøgelse er procentdelen af veteraner med prostatacancer, hvor 18F-DCFPyL PET-CT identificerer M1-sygdom ved indledende stadie.
Sekundære mål:
Hyppighed af ændring i primær behandlingsplan efter indledende stadieinddeling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms fase II klinisk forsøg med veteraner med prostatacancer, ingen tidligere lokal terapi, som er i risiko for at have metastatisk sygdom (PSA større end 10, eller Gleason Score større end eller lig med 4+3, eller klinisk stadium større end eller lig med T2c).
Veteraner, der er planlagt til at gennemgå eller for nylig har gennemgået konventionelle, rutinemæssige indledende stadiescanninger for prostatacancer (99mTc-MDP eller NaF PET knoglescanning og diagnostisk CT eller MRI af bækken), vil også modtage en 18F-DCFPyL PET-CT-scanning.
Det primære endepunkt er procentdelen af veteraner med prostatacancer, hvor 18F-DCFPyL PET-CT-scanningen identificerer tegn på M1-sygdom ved indledende stadie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles
-
Kontakt:
- Lida Jafari, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og mand.
- Evne til at forstå undersøgelsen og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
- PSA større end 10, eller Gleason ≥4+3, eller klinisk stadium større end eller lig med T2c.
- Planlæg at gennemgå (eller allerede har gennemgået) rutinebehandling indledende systemisk stadieinddeling med konventionel billeddiagnostik for prostatacancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2.
- Ingen forudgående lokal terapi for prostatacancer (dvs. prostatektomi, strålebehandling osv.).
- Villig til at overholde de proceduremæssige krav i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion.
- Forsøgspersonen har en tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- Primært småcellet karcinom i prostata.
- Deltagelse i denne undersøgelse forsinker den planlagte standardbehandlingsterapi betydeligt.
- Vejer mere end 350 lbs. eller kan ikke passe ind i billedportalen.
- Individet har gennemgået tidligere lokal terapi for prostatacancer (dvs. prostatektomi, strålebehandling osv.).
- Modtager du i øjeblikket androgen deprivationsterapi (ADT) eller anti-androgen? Tidligere brug af ADT er tilladt, HVIS forsøgspersonen har været fri for ADT eller anti-androgen i 3 måneder eller mere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: behandling
|
Forsøgspersoner med biopsi påvist prostatacancer, ingen forudgående lokal terapi og: PSA ≥ 10 ng/dl, eller Gleason Sum ≥ 4+3, eller klinisk stadium ≥cT2c stadieinddeling ved 99mTc-MDP eller NaF PET knoglescanning, og diagnostisk CT (bækken) eller MRI vil gennemgå 18F DCFPyL PET CT-scanning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdelen af veteraner med prostatacancer, hvor 18F-DCFPyL PET-CT identificerer M1-sygdom ved indledende stadie
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jafari0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .