18F-DCFPyL PET-CT-Scan und Prostatakrebs
21. Februar 2019 aktualisiert von: Lida Jafari
Ein neuartiger 18F-DCFPyL-PET-CT-Scan zur Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs
Hauptziel:
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 18F-DCFPyL-PET-CT für das initiale Staging von Prostatakrebs bei Veteranen im Vergleich zu konventioneller Bildgebung (99mTc-MDP-Knochenscan und diagnostisches CT oder MRT). Der primäre klinische Endpunkt unserer Studie ist der Prozentsatz der Veteranen mit Prostatakrebs, bei denen das 18F-DCFPyL-PET-CT die M1-Krankheit im Anfangsstadium identifiziert.
Sekundäre Ziele:
Häufigkeit der Änderung des primären Behandlungsplans nach dem initialen Staging.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige klinische Phase-II-Studie an Veteranen mit Prostatakrebs ohne vorherige lokale Therapie, die ein Risiko für eine metastasierte Erkrankung haben (PSA größer als 10 oder Gleason-Score größer oder gleich 4+3 oder klinisches Stadium größer). als oder gleich T2c).
Veteranen, die geplant sind oder sich kürzlich einer konventionellen routinemäßigen Erstuntersuchung des Prostatakrebses (99mTc-MDP- oder NaF-PET-Knochenscan und diagnostisches CT oder MRT des Beckens) unterzogen haben, erhalten ebenfalls einen 18F-DCFPyL-PET-CT-Scan.
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Veteranen mit Prostatakrebs, bei denen der 18F-DCFPyL-PET-CT-Scan Hinweise auf eine M1-Erkrankung im Anfangsstadium identifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
170
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Rekrutierung
- VA Greater Los Angeles
-
Kontakt:
- Lida Jafari, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und männlich.
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
- PSA größer als 10 oder Gleason ≥4+3 oder klinisches Stadium größer oder gleich T2c.
- Planen Sie (oder haben sich bereits einer Routinebehandlung unterzogen) ein anfängliches systemisches Staging mit konventioneller Bildgebung für Prostatakrebs.
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
- Keine vorherige lokale Therapie für Prostatakrebs (d. h. Prostatektomie, Strahlentherapie usw.).
- Bereit, die Verfahrensanforderungen dieses Protokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion.
- Der Proband hat einen Zustand oder eine Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
- Primäres kleinzelliges Prostatakarzinom.
- Die Teilnahme an dieser Studie verzögert die geplante Standardbehandlungstherapie erheblich.
- Wiegt mehr als 350 lbs oder passt nicht in die Bildgebungs-Gantry.
- Das Subjekt hat sich zuvor einer lokalen Therapie gegen Prostatakrebs unterzogen (d. h. Prostatektomie, Strahlentherapie usw.).
- Erhalten Sie derzeit eine Androgendeprivationstherapie (ADT) oder ein Antiandrogen? Die vorherige Anwendung von ADT ist erlaubt, WENN der Proband ADT oder Antiandrogen für 3 Monate oder länger abgesetzt hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung
|
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs, ohne vorherige lokale Therapie und: PSA ≥ 10 ng/dl oder Gleason-Summe ≥ 4+3 oder klinisches Stadium ≥ cT2c Staging durch 99mTc-MDP oder NaF-PET-Knochenscan und diagnostisches CT (Becken) oder MRT wird einem 18F-DCFPyL-PET-CT-Scan unterzogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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der Prozentsatz der Veteranen mit Prostatakrebs, bei denen das 18F-DCFPyL-PET-CT die M1-Krankheit im Anfangsstadium identifiziert
Zeitfenster: 120 Tage
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jafari0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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