18F-DCFPyL PET-CT-skannaus ja eturauhassyöpä
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Lida Jafari
Uusi 18F-DCFPyL PET-CT-skannaus eturauhassyövän diagnosointiin ja hoitoon
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 18F-DCFPyL PET-CT:n tehokkuutta eturauhassyövän alkuvaiheessa veteraanilla verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen (99mTc-MDP luuskannaus ja diagnostinen CT tai MRI). Tutkimuksemme ensisijainen kliininen päätepiste on niiden veteraanien prosenttiosuus, joilla on eturauhassyöpä, jossa 18F-DCFPyL PET-CT tunnistaa M1-sairauden alkuvaiheessa.
Toissijaiset tavoitteet:
Ensisijaisen hoitosuunnitelman muutosten tiheys alkuvaiheen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus veteraaneille, joilla on eturauhassyöpä, ei aikaisempaa paikallista hoitoa ja joilla on riski saada metastaattinen sairaus (PSA yli 10 tai Gleason Score suurempi tai yhtä suuri kuin 4+3 tai kliininen vaihe suurempi kuin tai yhtä suuri kuin T2c).
Veteraanit, joille suunnitellaan tai ovat äskettäin käyneet läpi tavanomaiset, rutiinihoidon alkuvaiheen tarkastukset eturauhassyövän varalta (99mTc-MDP tai NaF PET-luukuvaus ja diagnostinen lantion CT tai MRI), saavat myös 18F-DCFPyL PET-CT-skannauksen.
Ensisijainen päätetapahtuma on eturauhassyöpää sairastavien veteraanien prosenttiosuus, jossa 18F-DCFPyL PET-CT-skannaus tunnistaa merkkejä M1-sairaudesta alkuvaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Rekrytointi
- VA Greater Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Lida Jafari, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja mies.
- Kyky ymmärtää tutkimusta ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- PSA suurempi kuin 10 tai Gleason ≥4+3 tai kliininen vaihe suurempi tai yhtä suuri kuin T2c.
- Suunnittele (tai olet jo käynyt) rutiinihoidon alustavan systeemisen vaiheen tavanomaisella eturauhassyövän kuvantamisella.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
- Ei aikaisempaa paikallista eturauhassyövän hoitoa (eli eturauhasen poisto, sädehoito jne.).
- Halukas noudattamaan tämän pöytäkirjan menettelyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio.
- Tutkittavalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Eturauhasen primaarinen pienisolusyöpä.
- Osallistuminen tähän tutkimukseen viivästyttää merkittävästi suunniteltua hoitotasoa.
- Paino yli 350 lbs. tai ei mahdu kuvantamistelineen sisään.
- Kohde on käynyt aiemmin paikallista eturauhassyövän hoitoa (ts. prostatektomia, sädehoito jne.).
- Saatko tällä hetkellä androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) tai antiandrogeenihoitoa? ADT:n aikaisempi käyttö on sallittua, JOS henkilö on ollut poissa ADT:stä tai antiandrogeenista vähintään 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoitoon
|
Potilaat, joilla on biopsialla todettu eturauhassyöpä, ei aikaisempaa paikallista hoitoa ja: PSA ≥ 10 ng/dl tai Gleason Sum ≥ 4+3 tai kliininen vaihe ≥cT2c Vaihe 99mTc-MDP- tai NaF PET-luukuvauksella ja diagnostiselle CT:lle (lantio) tai MRI:lle tehdään 18F DCFPyL PET CT -skannaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden veteraanien prosenttiosuus, joilla on eturauhassyöpä ja joilla 18F-DCFPyL PET-CT tunnistaa M1-sairauden alkuvaiheessa
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jafari0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .