18F-DCFPyL PET-CT Scan y cáncer de próstata
21 de febrero de 2019 actualizado por: Lida Jafari
Una nueva tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-DCFPyL para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata
Objetivo primario:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la PET-TC con 18F-DCFPyL para la estadificación inicial del cáncer de próstata en veteranos en comparación con las imágenes convencionales (gammagrafía ósea con 99mTc-MDP y TC o RM de diagnóstico). El criterio principal de valoración clínico de nuestro estudio es el porcentaje de veteranos con cáncer de próstata en los que la PET-CT con 18F-DCFPyL identifica la enfermedad M1 en la estadificación inicial.
Objetivos secundarios:
Frecuencia del cambio en el plan de tratamiento primario después de la estadificación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase II de un solo brazo en Veteranos con cáncer de próstata, sin terapia local previa, que están en riesgo de tener enfermedad metastásica (PSA mayor a 10, o Puntaje de Gleason mayor o igual a 4+3, o estadio clínico mayor que o igual a T2c).
Los veteranos que planean someterse o se han sometido recientemente a exploraciones convencionales de estadificación inicial de atención de rutina para el cáncer de próstata (exploración ósea PET con 99mTc-MDP o NaF y tomografía computarizada o resonancia magnética de pelvis de diagnóstico) también recibirán una exploración PET-CT con 18F-DCFPyL.
El criterio principal de valoración es el porcentaje de veteranos con cáncer de próstata en los que la exploración PET-CT con 18F-DCFPyL identifica evidencia de enfermedad M1 en la estadificación inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Reclutamiento
- VA Greater Los Angeles
-
Contacto:
- Lida Jafari, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y sexo masculino.
- Capacidad para comprender el estudio y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
- PSA mayor de 10, o Gleason ≥4+3, o estadio clínico mayor o igual a T2c.
- Planee someterse (o ya se ha sometido) a una estadificación sistémica inicial de atención de rutina con imágenes convencionales para el cáncer de próstata.
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Sin terapia local previa para el cáncer de próstata (es decir, prostatectomía, radioterapia, etc.).
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de procedimiento de este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida la infección activa y no controlada.
- El sujeto tiene una condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Carcinoma primario de células pequeñas de próstata.
- La participación en este estudio retrasó significativamente el tratamiento estándar programado.
- Pesa más de 350 libras o no cabe en el pórtico de imágenes.
- El sujeto se sometió a una terapia local previa para el cáncer de próstata (es decir, prostatectomía, radioterapia, etc.).
- ¿Recibe actualmente terapia de privación de andrógenos (ADT) o antiandrógenos? Se permite el uso previo de ADT SI el sujeto ha estado sin ADT o antiandrógeno durante 3 meses o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tratamiento
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Sujetos con cáncer de próstata comprobado por biopsia, sin terapia local previa y: PSA ≥ 10 ng/dl, o Gleason Sum ≥ 4+3, o estadio clínico ≥cT2c Estadificación mediante 99mTc-MDP o exploración ósea PET con NaF, y TC diagnóstica (pelvis) o RM se someterá a exploración por TC PET 18F DCFPyL. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el porcentaje de veteranos con cáncer de próstata en los que el 18F-DCFPyL PET-CT identifica la enfermedad M1 en la estadificación inicial
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jafari0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .