- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03852654
18F-DCFPyL PET-CT-scan en prostaatkanker
Een nieuwe 18F-DCFPyL PET-CT-scan voor diagnose en behandeling van prostaatkanker
Hoofddoel:
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van 18F-DCFPyL PET-CT voor de initiële stadiëring van prostaatkanker bij veteranen in vergelijking met conventionele beeldvorming (99mTc-MDP botscan en diagnostische CT of MRI). Het primaire klinische eindpunt van onze studie is het percentage veteranen met prostaatkanker waarbij de 18F-DCFPyL PET-CT M1-ziekte bij de eerste stadiëring identificeert.
Secundaire doelstellingen:
Frequentie van de verandering in het primaire behandelplan na initiële stadiëring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Werving
- VA Greater Los Angeles
-
Contact:
- Lida Jafari, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en man.
- Het vermogen om het onderzoek te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- PSA groter dan 10, of Gleason ≥4+3, of klinisch stadium groter dan of gelijk aan T2c.
- Plan om routinematige zorg te ondergaan (of al te hebben ondergaan) initiële systemische stadiëring met conventionele beeldvorming voor prostaatkanker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore van 0 tot 2.
- Geen eerdere lokale therapie voor prostaatkanker (d.w.z. prostatectomie, radiotherapie, enz.).
- Bereid om te voldoen aan de procedurele vereisten van dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie.
- De proefpersoon heeft een aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
- Primair kleincellig prostaatcarcinoom.
- Deelname aan dit onderzoek vertraagt de geplande standaardbehandeling aanzienlijk.
- Weegt meer dan 350 lbs., of past niet in de imaging gantry.
- De proefpersoon onderging voorafgaande lokale therapie voor prostaatkanker (d.w.z. prostatectomie, radiotherapie, enz.).
- Krijgt u momenteel androgeendeprivatietherapie (ADT) of anti-androgeen? Eerder gebruik van ADT is toegestaan ALS de proefpersoon 3 maanden of langer geen ADT of antiandrogeen heeft gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: behandeling
|
Onderwerpen met biopsie bewezen prostaatkanker, geen eerdere lokale therapie, en: PSA ≥ 10 ng/dl, of Gleason Sum ≥ 4+3, of klinisch stadium ≥cT2c Staging door 99mTc-MDP of NaF PET-botscan, en diagnostische CT (bekken) of MRI ondergaan 18F DCFPyL PET CT-scan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het percentage veteranen met prostaatkanker waarbij de 18F-DCFPyL PET-CT M1-ziekte identificeert bij de eerste stadiëring
Tijdsspanne: 120 dagen
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jafari0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .