Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-DCFPyL PET-CT-scan en prostaatkanker

21 februari 2019 bijgewerkt door: Lida Jafari

Een nieuwe 18F-DCFPyL PET-CT-scan voor diagnose en behandeling van prostaatkanker

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van 18F-DCFPyL PET-CT voor de initiële stadiëring van prostaatkanker bij veteranen in vergelijking met conventionele beeldvorming (99mTc-MDP botscan en diagnostische CT of MRI). Het primaire klinische eindpunt van onze studie is het percentage veteranen met prostaatkanker waarbij de 18F-DCFPyL PET-CT M1-ziekte bij de eerste stadiëring identificeert.

Secundaire doelstellingen:

Frequentie van de verandering in het primaire behandelplan na initiële stadiëring.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige klinische fase II-studie bij veteranen met prostaatkanker, zonder eerdere lokale therapie, die het risico lopen op gemetastaseerde ziekte (PSA groter dan 10, of Gleason-score groter dan of gelijk aan 4+3, of klinisch stadium groter dan dan of gelijk aan T2c). Veteranen die gepland zijn om conventionele, routinematige scans voor prostaatkanker (99mTc-MDP of NaF PET-botscan en diagnostische CT of MRI van het bekken) te ondergaan of recentelijk hebben ondergaan, zullen ook een 18F-DCFPyL PET-CT-scan ondergaan. Het primaire eindpunt is het percentage veteranen met prostaatkanker waarbij de 18F-DCFPyL PET-CT-scan bewijs van M1-ziekte bij de eerste stadiëring identificeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles
        • Contact:
          • Lida Jafari, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en man.
  2. Het vermogen om het onderzoek te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  3. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  4. PSA groter dan 10, of Gleason ≥4+3, of klinisch stadium groter dan of gelijk aan T2c.
  5. Plan om routinematige zorg te ondergaan (of al te hebben ondergaan) initiële systemische stadiëring met conventionele beeldvorming voor prostaatkanker.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore van 0 tot 2.
  7. Geen eerdere lokale therapie voor prostaatkanker (d.w.z. prostatectomie, radiotherapie, enz.).
  8. Bereid om te voldoen aan de procedurele vereisten van dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie.
  2. De proefpersoon heeft een aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
  3. Primair kleincellig prostaatcarcinoom.
  4. Deelname aan dit onderzoek vertraagt ​​de geplande standaardbehandeling aanzienlijk.
  5. Weegt meer dan 350 lbs., of past niet in de imaging gantry.
  6. De proefpersoon onderging voorafgaande lokale therapie voor prostaatkanker (d.w.z. prostatectomie, radiotherapie, enz.).
  7. Krijgt u momenteel androgeendeprivatietherapie (ADT) of anti-androgeen? Eerder gebruik van ADT is toegestaan ​​ALS de proefpersoon 3 maanden of langer geen ADT of antiandrogeen heeft gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandeling

Onderwerpen met biopsie bewezen prostaatkanker, geen eerdere lokale therapie, en:

PSA ≥ 10 ng/dl, of Gleason Sum ≥ 4+3, of klinisch stadium ≥cT2c Staging door 99mTc-MDP of NaF PET-botscan, en diagnostische CT (bekken) of MRI ondergaan 18F DCFPyL PET CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage veteranen met prostaatkanker waarbij de 18F-DCFPyL PET-CT M1-ziekte identificeert bij de eerste stadiëring
Tijdsspanne: 120 dagen
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren