18F-DCFPyL PET-CT sken a rakovina prostaty
21. února 2019 aktualizováno: Lida Jafari
Nové 18F-DCFPyL PET-CT skenování pro diagnostiku a léčbu rakoviny prostaty
Primární cíl:
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost 18F-DCFPyL PET-CT pro počáteční staging karcinomu prostaty u veteránů ve srovnání s konvenčním zobrazováním (99mTc-MDP kostní sken a diagnostické CT nebo MRI). Primárním klinickým koncovým bodem naší studie je procento veteránů s rakovinou prostaty, u kterých 18F-DCFPyL PET-CT identifikuje onemocnění M1 v počátečním stádiu.
Sekundární cíle:
Frekvence změn v primárním léčebném plánu po počátečním stagingu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná klinická studie fáze II u veteránů s rakovinou prostaty, bez předchozí lokální léčby, u kterých existuje riziko metastatického onemocnění (PSA vyšší než 10 nebo Gleasonovo skóre vyšší nebo rovné 4+3 nebo klinické stadium vyšší než nebo rovno T2c).
Veteráni, kteří plánují podstoupit nebo nedávno podstoupili konvenční, rutinní vyšetření počátečního stagingu rakoviny prostaty (99mTc-MDP nebo NaF PET kostní sken a diagnostické CT nebo MRI pánve), také obdrží 18F-DCFPyL PET-CT sken.
Primárním cílovým parametrem je procento veteránů s rakovinou prostaty, u kterých 18F-DCFPyL PET-CT sken identifikuje známky onemocnění M1 v počátečním stádiu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Nábor
- VA Greater Los Angeles
-
Kontakt:
- Lida Jafari, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a muž.
- Schopnost porozumět studii a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- PSA vyšší než 10 nebo Gleason ≥4+3 nebo klinické stadium vyšší nebo rovné T2c.
- Plánujte podstoupit (nebo jste již podstoupili) rutinní péči v počátečním systémovém stagingu s konvenčním zobrazováním rakoviny prostaty.
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2.
- Žádná předchozí lokální terapie rakoviny prostaty (tj. prostatektomie, radioterapie atd.).
- Ochotný splnit procedurální požadavky tohoto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo nekontrolované koexistující nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce.
- Subjekt má stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně interferovat s účastí subjektu ve studii.
- Primární malobuněčný karcinom prostaty.
- Účast v této studii významně oddaluje plánovanou standardní péči.
- Váží více než 350 liber nebo se nevejde do zobrazovací brány.
- Subjekt podstoupil předchozí lokální terapii rakoviny prostaty (tj. prostatektomie, radioterapie atd.).
- V současné době dostáváte androgenní deprivační terapii (ADT) nebo antiandrogen? Předchozí použití ADT je povoleno, pokud subjekt neměl ADT nebo antiandrogen po dobu 3 měsíců nebo déle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba
|
Subjekty s biopsií prokázanou rakovinou prostaty, bez předchozí lokální terapie a: PSA ≥ 10 ng/dl nebo Gleason Sum ≥ 4+3 nebo klinické stadium ≥cT2c Staging pomocí 99mTc-MDP nebo NaF PET kostního skenu a diagnostického CT (pánve) nebo MRI podstoupí 18F DCFPyL PET CT sken. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento veteránů s rakovinou prostaty, u kterých 18F-DCFPyL PET-CT identifikuje onemocnění M1 v počátečním stádiu
Časové okno: 120 dní
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jafari0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .