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Scansione PET-TC 18F-DCFPyL e cancro alla prostata

21 febbraio 2019 aggiornato da: Lida Jafari

Una nuova scansione PET-TC 18F-DCFPyL per la diagnosi e la gestione del cancro alla prostata

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di 18F-DCFPyL PET-CT per la stadiazione iniziale del cancro alla prostata nei veterani rispetto all'imaging convenzionale (scintigrafia ossea 99mTc-MDP e TC diagnostica o RM). L'endpoint clinico primario del nostro studio è la percentuale di veterani con cancro alla prostata in cui il 18F-DCFPyL PET-CT identifica la malattia M1 alla stadiazione iniziale.

Obiettivi secondari:

Frequenza della modifica del piano di trattamento primario dopo la stadiazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II a braccio singolo su veterani con cancro alla prostata, senza precedente terapia locale, che sono a rischio di avere una malattia metastatica (PSA maggiore di 10, o punteggio di Gleason maggiore o uguale a 4+3, o stadio clinico maggiore maggiore o uguale a T2c). I veterani che hanno pianificato di sottoporsi o si sono recentemente sottoposti a scansioni di stadiazione iniziale convenzionali per cure di routine per il cancro alla prostata (scansione ossea PET 99mTc-MDP o NaF e TC diagnostica o risonanza magnetica del bacino) riceveranno anche una scansione PET-TC 18F-DCFPyL. L'endpoint primario è la percentuale di veterani con cancro alla prostata in cui la scansione PET-TC 18F-DCFPyL identifica l'evidenza della malattia M1 alla stadiazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles
        • Contatto:
          • Lida Jafari, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e maschio.
  2. Capacità di comprendere lo studio e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  3. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  4. PSA maggiore di 10, o Gleason ≥4+3, o stadio clinico maggiore o uguale a T2c.
  5. Pianificare di sottoporsi (o essersi già sottoposti) alla stadiazione sistemica iniziale di cure di routine con imaging convenzionale per il cancro alla prostata.
  6. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  7. Nessuna precedente terapia locale per il cancro alla prostata (ad es. Prostatectomia, radioterapia, ecc.).
  8. Disposti a rispettare i requisiti procedurali del presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata.
  2. Il soggetto ha una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  3. Carcinoma primitivo a piccole cellule della prostata.
  4. La partecipazione a questo studio ritarda in modo significativo lo standard programmato della terapia di cura.
  5. Pesa più di 350 libbre o non è in grado di adattarsi al gantry di imaging.
  6. Il soggetto è stato sottoposto a precedente terapia locale per cancro alla prostata (es. prostatectomia, radioterapia, ecc.).
  7. Attualmente in terapia di deprivazione androgenica (ADT) o anti-androgeno? L'uso precedente di ADT è consentito SE il soggetto non ha assunto ADT o anti-androgeni per 3 mesi o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trattamento
Droga: 18F-DCFPyL

Soggetti con carcinoma prostatico comprovato da biopsia, nessuna precedente terapia locale e:

PSA ≥ 10 ng/dl, o somma di Gleason ≥ 4+3, o stadiazione clinica ≥cT2c mediante scansione ossea PET 99mTc-MDP o NaF e TC diagnostica (bacino) o RM saranno sottoposti a scansione TC PET 18F DCFPyL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di veterani con cancro alla prostata in cui il 18F-DCFPyL PET-CT identifica la malattia M1 alla stadiazione iniziale
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lida Jafari

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jafari0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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