18F-DCFPyL ПЭТ-КТ и рак простаты
21 февраля 2019 г. обновлено: Lida Jafari
Новый 18F-DCFPyL ПЭТ-КТ для диагностики и лечения рака предстательной железы
Основная цель:
Основная цель этого исследования — оценить эффективность ПЭТ-КТ с 18F-DCFPyL для начальной стадии рака предстательной железы у ветеранов по сравнению с традиционной визуализацией (сканирование костей с 99mTc-MDP и диагностическая КТ или МРТ). Первичной клинической конечной точкой нашего исследования является процент ветеранов с раком предстательной железы, у которых 18F-DCFPyL ПЭТ-КТ идентифицирует болезнь M1 на начальной стадии.
Второстепенные цели:
Частота изменения основного плана лечения после начальной стадии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое клиническое исследование фазы II с участием ветеранов с раком предстательной железы, не получавших ранее местной терапии, с риском развития метастатического заболевания (ПСА более 10, или балл по шкале Глисона больше или равный 4+3, или клиническая стадия выше больше или равно T2c).
Ветераны, которые планируют пройти или недавно прошли стандартное рутинное сканирование начальной стадии рака предстательной железы (99mTc-MDP или NaF ПЭТ-сканирование костей и диагностическая КТ или МРТ таза), также получат 18F-DCFPyL ПЭТ-КТ.
Первичной конечной точкой является процент ветеранов с раком предстательной железы, у которых сканирование ПЭТ-КТ с 18F-DCFPyL выявляет признаки заболевания М1 на начальной стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Рекрутинг
- VA Greater Los Angeles
-
Контакт:
- Lida Jafari, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и мужчина.
- Способность понять исследование и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- ПСА выше 10, или Глисон ≥4+3, или клиническая стадия выше или равна T2c.
- Планируйте пройти (или уже прошли) рутинную начальную системную стадию с помощью обычной визуализации рака предстательной железы.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности от 0 до 2.
- Отсутствие предшествующей местной терапии рака предстательной железы (например, простатэктомия, лучевая терапия и т. д.).
- Готов соблюдать процедурные требования настоящего протокола.
Критерий исключения:
- Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию.
- Субъект находится в состоянии или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Первичный мелкоклеточный рак предстательной железы.
- Участие в этом исследовании значительно задерживает запланированную стандартную терапию.
- Весит более 350 фунтов или не помещается в гентри визуализации.
- Субъект ранее проходил местную терапию рака предстательной железы (т.е. простатэктомия, лучевая терапия и др.).
- Получаете в настоящее время андрогенную депривационную терапию (АДТ) или антиандрогенную терапию? Предыдущее использование ADT разрешено, ЕСЛИ субъект не принимал ADT или антиандрогены в течение 3 месяцев или более.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: уход
|
Субъекты с раком предстательной железы, подтвержденным биопсией, без предшествующей местной терапии и: ПСА ≥ 10 нг/дл, или сумма Глисона ≥ 4+3, или клиническая стадия ≥cT2c Стадирование с помощью 99mTc-MDP или NaF ПЭТ-сканирования костей и диагностической КТ (таз) или МРТ будет подвергнуто 18F DCFPyL ПЭТ-КТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент ветеранов с раком предстательной железы, у которых 18F-DCFPyL ПЭТ-КТ идентифицирует болезнь М1 на начальной стадии
Временное ограничение: 120 дней
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jafari0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .