18F-DCFPyL PET-CT-skanning og prostatakreft
21. februar 2019 oppdatert av: Lida Jafari
En ny 18F-DCFPyL PET-CT-skanning for diagnose og behandling av prostatakreft
Hovedmål:
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av 18F-DCFPyL PET-CT for innledende stadie av prostatakreft hos veteraner sammenlignet med konvensjonell avbildning (99mTc-MDP beinskanning og diagnostisk CT eller MR). Det primære kliniske endepunktet for vår studie er prosentandelen av veteraner med prostatakreft der 18F-DCFPyL PET-CT identifiserer M1-sykdom ved første stadie.
Sekundære mål:
Hyppighet av endring i primærbehandlingsplan etter innledende stadie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms fase II klinisk studie med veteraner med prostatakreft, ingen tidligere lokal terapi, som er i fare for å ha metastatisk sykdom (PSA større enn 10, eller Gleason-score større enn eller lik 4+3, eller klinisk stadium større enn eller lik T2c).
Veteraner som er planlagt å gjennomgå eller nylig har gjennomgått konvensjonelle, rutinemessige innledende skanninger for prostatakreft (99mTc-MDP eller NaF PET beinskanning og diagnostisk CT eller MR av bekken) vil også motta en 18F-DCFPyL PET-CT-skanning.
Det primære endepunktet er prosentandelen av veteraner med prostatakreft der 18F-DCFPyL PET-CT-skanningen identifiserer bevis på M1-sykdom ved første stadie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Lida Jafari, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og mann.
- Evne til å forstå studien og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
- PSA større enn 10, eller Gleason ≥4+3, eller klinisk stadium større enn eller lik T2c.
- Planlegg å gjennomgå (eller allerede har gjennomgått) innledende systemisk iscenesettelse med konvensjonell avbildning for prostatakreft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2.
- Ingen tidligere lokal terapi for prostatakreft (dvs. prostatektomi, strålebehandling, etc.).
- Villig til å overholde prosedyrekravene i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon.
- Forsøkspersonen har en tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
- Primært småcellet karsinom i prostata.
- Deltakelse i denne studien forsinker den planlagte standardbehandlingen betydelig.
- Veier mer enn 350 lbs., eller kan ikke passe inn i bildeportalen.
- Personen har tidligere gjennomgått lokal terapi for prostatakreft (dvs. prostatektomi, strålebehandling osv.).
- Mottar du for tiden androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller anti-androgen? Tidligere bruk av ADT er tillatt HVIS forsøkspersonen har vært av ADT eller antiandrogen i 3 måneder eller mer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandling
|
Personer med biopsi-påvist prostatakreft, ingen tidligere lokal terapi, og: PSA ≥ 10 ng/dl, eller Gleason Sum ≥ 4+3, eller klinisk stadium ≥cT2c Stadieinndeling ved 99mTc-MDP eller NaF PET beinskanning, og diagnostisk CT (bekken) eller MR vil gjennomgå 18F DCFPyL PET CT-skanning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av veteraner med prostatakreft der 18F-DCFPyL PET-CT identifiserer M1-sykdom ved første stadie
Tidsramme: 120 dager
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juli 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jafari0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .