Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanowanie 18F-DCFPyL PET-CT i rak prostaty

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lida Jafari

Nowatorski skan 18F-DCFPyL PET-CT do diagnostyki i leczenia raka prostaty

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 18F-DCFPyL PET-CT do wstępnego określania stopnia zaawansowania raka gruczołu krokowego u weteranów w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem (scyntygrafia kości 99mTc-MDP i diagnostyczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny). Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym naszego badania jest odsetek weteranów z rakiem prostaty, u których 18F-DCFPyL PET-CT identyfikuje chorobę M1 w początkowej fazie zaawansowania.

Cele drugorzędne:

Częstotliwość zmiany pierwotnego planu leczenia po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy II z udziałem weteranów z rakiem gruczołu krokowego, bez wcześniejszej terapii miejscowej, u których istnieje ryzyko wystąpienia przerzutów (PSA większy niż 10 lub wynik w skali Gleasona większy lub równy 4+3 lub stopień zaawansowania klinicznego wyższy niż lub równy T2c). Weterani, którzy mają przejść lub niedawno przeszli konwencjonalne, rutynowe badania wstępnej oceny stopnia zaawansowania raka prostaty (scyntygrafia PET kości 99mTc-MDP lub NaF oraz diagnostyczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny miednicy) również otrzymają badanie PET-CT z użyciem 18F-DCFPyL. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek weteranów z rakiem prostaty, u których badanie PET-CT 18F-DCFPyL identyfikuje objawy choroby M1 w początkowej fazie zaawansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater Los Angeles
        • Kontakt:
          • Lida Jafari, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i mężczyzna.
  2. Zdolność zrozumienia badania i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  3. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  4. PSA większy niż 10 lub Gleason ≥4+3 lub stopień zaawansowania klinicznego większy lub równy T2c.
  5. Planują poddać się (lub już przeszli) rutynową opiekę, wstępną systemową ocenę stopnia zaawansowania z konwencjonalnym obrazowaniem raka prostaty.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników od 0 do 2.
  7. Brak wcześniejszej terapii miejscowej raka prostaty (tj. prostatektomii, radioterapii itp.).
  8. Gotowość do przestrzegania wymogów proceduralnych niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie.
  2. Uczestnik znajduje się w stanie lub sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  3. Pierwotny drobnokomórkowy rak prostaty.
  4. Udział w tym badaniu znacznie opóźnia planowy standard terapii pielęgnacyjnej.
  5. Waży ponad 350 funtów lub nie mieści się w gantry obrazowania.
  6. Osobnik przeszedł wcześniej miejscową terapię raka prostaty (tj. prostatektomia, radioterapia itp.).
  7. Obecnie otrzymujesz terapię deprywacji androgenów (ADT) lub antyandrogen? Wcześniejsze użycie ADT jest dozwolone, JEŚLI pacjent nie stosował ADT lub antyandrogenu przez 3 miesiące lub dłużej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: leczenie
Lek: 18F-DCFPyL

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją, bez wcześniejszej terapii miejscowej oraz:

PSA ≥ 10 ng/dl lub suma Gleasona ≥ 4+3 lub stopień zaawansowania klinicznego ≥cT2c Ocena stopnia zaawansowania za pomocą 99mTc-MDP lub scyntygrafii PET kości NaF oraz diagnostycznej tomografii komputerowej (miednicy) lub rezonansu magnetycznego zostanie poddanych tomografii komputerowej PET 18F DCFPyL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek weteranów z rakiem prostaty, u których badanie 18F-DCFPyL PET-CT identyfikuje chorobę M1 w początkowej fazie zaawansowania
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lida Jafari

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jafari0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj