18F-DCFPyL PET-CT e câncer de próstata
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Lida Jafari
Um novo 18F-DCFPyL PET-CT Scan para diagnóstico e tratamento do câncer de próstata
Objetivo primário:
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de 18F-DCFPyL PET-CT para o estadiamento inicial do câncer de próstata em veteranos em comparação com a imagem convencional (cintilografia óssea com 99mTc-MDP e tomografia computadorizada ou ressonância magnética). O desfecho clínico primário de nosso estudo é a porcentagem de veteranos com câncer de próstata em que o 18F-DCFPyL PET-CT identifica a doença M1 no estágio inicial.
Objetivos Secundários:
Frequência da mudança no plano de tratamento primário após o estadiamento inicial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de Fase II de braço único em veteranos com câncer de próstata, sem terapia local anterior, que correm o risco de ter doença metastática (PSA maior que 10, ou escore de Gleason maior ou igual a 4+3, ou estágio clínico maior menor ou igual a T2c).
Os veteranos que planejam se submeter ou passaram recentemente por exames de estadiamento inicial convencionais de rotina para câncer de próstata (99mTc-MDP ou NaF PET cintilografia e tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve) também receberão uma 18F-DCFPyL PET-CT.
O endpoint primário é a porcentagem de veteranos com câncer de próstata em que a 18F-DCFPyL PET-CT identifica evidências de doença M1 no estágio inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Recrutamento
- VA Greater Los Angeles
-
Contato:
- Lida Jafari, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e sexo masculino.
- Capacidade de entender o estudo e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
- PSA maior que 10, ou Gleason ≥4+3, ou estágio clínico maior ou igual a T2c.
- Planeje se submeter (ou já se submeteu) aos cuidados de rotina estadiamento sistêmico inicial com imagem convencional para câncer de próstata.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Nenhuma terapia local anterior para câncer de próstata (ou seja, prostatectomia, radioterapia, etc.).
- Disposto a cumprir os requisitos processuais deste protocolo.
Critério de exclusão:
- Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada, incluindo infecção ativa e descontrolada.
- O sujeito tem uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- Carcinoma primário de pequenas células da próstata.
- A participação neste estudo atrasa significativamente o padrão programado de tratamento terapêutico.
- Pesa mais de 350 libras ou não cabe no pórtico de imagem.
- O sujeito foi submetido a terapia local anterior para câncer de próstata (ou seja, prostatectomia, radioterapia, etc.).
- Atualmente recebendo terapia de privação androgênica (ADT) ou antiandrogênico? O uso anterior de ADT é permitido SE o sujeito estiver sem ADT ou anti-andrógeno por 3 meses ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tratamento
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Indivíduos com câncer de próstata comprovado por biópsia, sem terapia local anterior e: PSA ≥ 10 ng/dl, ou Gleason Sum ≥ 4+3, ou estágio clínico ≥cT2c Estadiamento por 99mTc-MDP ou NaF PET cintilografia e TC diagnóstica (pelve) ou RM será submetida a 18F DCFPyL PET CT scan. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a porcentagem de veteranos com câncer de próstata em que o 18F-DCFPyL PET-CT identifica a doença M1 no estágio inicial
Prazo: 120 dias
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jafari0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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