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18F-DCFPyL PET-CT 스캔 및 전립선암

2019년 2월 21일 업데이트: Lida Jafari

전립선암 진단 및 관리를 위한 새로운 18F-DCFPyL PET-CT 스캔

주요 목표:

이 연구의 1차 목적은 재향군인의 전립선암 초기 병기에 대해 기존 영상(99mTc-MDP 뼈 스캔 및 진단 CT 또는 MRI)과 비교하여 18F-DCFPyL PET-CT의 효능을 평가하는 것입니다. 본 연구의 1차 임상 종점은 18F-DCFPyL PET-CT가 초기 단계에서 M1 질병을 식별하는 전립선암 재향군인의 비율입니다.

보조 목표:

초기 병기 결정 후 1차 치료 계획의 변경 빈도.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 질환(PSA 10 초과 또는 글리슨 점수 4+3 이상 또는 임상 병기 이상 T2c와 같거나 같음). 전립선암에 대한 기존의 일상적인 초기 단계 스캔(99mTc-MDP 또는 NaF PET 뼈 스캔 및 진단용 CT 또는 골반 MRI)을 받을 예정이거나 최근에 받은 재향군인도 18F-DCFPyL PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 1차 종점은 18F-DCFPyL PET-CT 스캔이 초기 단계에서 M1 질병의 증거를 식별하는 전립선암 재향 군인의 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles
        • 연락하다:
          • Lida Jafari, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 남성.
  2. 연구를 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의지.
  3. 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
  4. 10보다 큰 PSA, 또는 Gleason ≥4+3, 또는 T2c보다 크거나 같은 임상 병기.
  5. 전립선암에 대한 기존 영상 촬영을 통해 일상적인 치료 초기 전신 병기를 받을 계획을 세우십시오(또는 이미 받았음).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 점수는 0~2점입니다.
  7. 전립선암에 대한 사전 국소 요법(즉, 전립선 절제술, 방사선 요법 등)이 없습니다.
  8. 이 프로토콜의 절차적 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환.
  2. 피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
  3. 전립선의 원발성 소세포 암종.
  4. 이 연구에 참여하면 예정된 치료 표준을 상당히 지연시킵니다.
  5. 무게가 350파운드를 초과하거나 이미징 갠트리에 들어갈 수 없습니다.
  6. 대상자는 전립선암에 대한 사전 국소 요법(즉, 전립선 절제술, 방사선 요법 등).
  7. 현재 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 항안드로겐 치료를 받고 있습니까? ADT의 이전 사용은 피험자가 3개월 이상 ADT 또는 항안드로겐을 중단한 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
의약품: 18F-DCFPyL

생검으로 입증된 전립선암이 있고 이전의 국소 요법이 없는 피험자 및:

PSA ≥ 10 ng/dl 또는 Gleason Sum ≥ 4+3 또는 임상 병기 ≥cT2c 99mTc-MDP 또는 NaF PET 뼈 스캔에 의한 병기, 진단 CT(골반) 또는 MRI는 18F DCFPyL PET CT 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
18F-DCFPyL PET-CT가 초기 단계에서 M1 질병을 식별하는 전립선암 재향군인의 비율
기간: 120일
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lida Jafari

협력자

University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 22일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Jafari0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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