聴覚言語幻覚に対するEEGベースのニューロフィードバック（HALFEED） (HALFEED)
2022年3月25日 更新者：Simon McCarthy-Jones、University of Dublin, Trinity College
統合失調症における治療抵抗性聴覚言語幻覚のための低解像度脳電磁トモグラフィー (LORETA) ニューロフィードバックトレーニングのランダム化比較パイロット試験
この研究の主な目的は、統合失調症と診断された患者の治療抵抗性聴覚言語幻覚 (「聞こえる声」) の重症度を軽減するために EEG ベースのニューロフィードバックを使用することの実現可能性を評価するために、無作為化比較パイロット研究を実施することです。
患者は無作為に割り付けられ、EEG ベースのニューロフィードバックを受けるか、通常の治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
幻聴 (AVH) は、統合失調症と診断された患者の最大 80% が経験しており、重大な職業的および社会的障害を引き起こす可能性があります。
現在の治療法は効果が不完全です。
AVH の約 25 ～ 30% は抗精神病薬に抵抗性であり、認知行動療法は小中程度の効果サイズしか示しません。
神経刺激に関する最初の有望な研究では、より適切に管理された試験が実施されるにつれて、効果の大きさが小さくなることが示されました。
したがって、革新的な新しい治療法の必要性があります。
考えられる選択肢の 1 つは、ニューロフィードバック トレーニングです。
研究の主な目的は、治療抵抗性統合失調症の患者における AVH の EEG ニューロフィードバックの無作為化、制御、評価者盲検パイロット試験 (n=40) を実施し、試験プロセスを評価することです。これにより、将来の決定的な試験が通知されます。
二次的な目的は、95% の信頼区間を計算することです。これにより、ニューロフィードバックと通常の治療グループの間の統計的差異の解釈が可能になり、幻聴を減らすためのニューロフィードバックが評価されます。
参加者は、ニューロフィードバック（通常の治療に加えて）または通常の治療のみの状態にランダムに割り当てられます。
ニューロフィードバックは、Z スコアに基づく LORETA (低解像度脳電磁トモグラフィー) を採用します。
ベースライン評価の後、パーソナライズされたニューロフィードバック トレーニングの 20 セッションが約 4 か月にわたって提供されます。
これは、幻覚に対する EEG ニューロフィードバックの最初の登録試験です。
パイロット試験の主な焦点は、実現可能性です。
ただし、将来の決定的な試験の情報を提供するために、ニューロフィードバックと通常通りの治療との間の PSYRATS-AH および AHRS スコアの差について 95% 信頼区間が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 統合失調症スペクトラム障害の臨床診断を受けている
- 少なくとも1年間、幻聴を経験している
- 最初の評価の時点で、精神病症状評価尺度 (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) の幻聴サブスケールの頻度項目で 2 以上のスコア (少なくとも 1 日に 1 回発生する声を表す)
- -抗精神病治療に抵抗性があると見なされます（2つの異なる抗精神病薬による4〜6週間の治療にもかかわらず、まだ声が聞こえると定義されています）
- -研究登録前の3か月間、安定した用量の抗精神病薬を服用している
- Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield、1971) によって決定されるように、右利きである
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 薬物乱用障害と診断されている
- 5分以上の意識喪失を伴う以前の頭部外傷
- 自分自身または他の人に危害を加える差し迫った危険にさらされている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロレッタ
最初のセッションでは、低解像度脳電磁トモグラフィー (LORETA) を Z スコアと組み合わせて使用して、参加者の安静状態の EEG の違いを人口統計の規範のデータベースと比較して識別します。
AVHに関連する神経変化に関する研究文献と一致するEEG異常は、Zスコアと組み合わせてLORETAを使用したニューロフィードバックトレーニングを使用して正規化の対象となります。
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Z スコアと組み合わせて LORETA を使用したニューロフィードバック トレーニングの 20 セッション。
通常通りの扱い
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他の：通常通りの治療
必要に応じて地域看護師の支援を受けながら、非定型抗精神病薬（クロザピンなど）の使用を維持する。
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通常通りの扱い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：24ヶ月
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アクティブリクルートの暦月あたり、何人の患者が試験にリクルートされたかを測定します。
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24ヶ月
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無作為化される参加者の意欲。
時間枠：24ヶ月
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試験に参加したが無作為化を拒否した患者の割合を測定します。
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24ヶ月
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評価を完了する参加者の意欲
時間枠：24ヶ月
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試験に参加し、すべてのベースライン評価手段を完了した参加者の割合を測定します。
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24ヶ月
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脱落率：ロレタ状態
時間枠：24ヶ月
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試験に参加し、ニューロフィードバック条件に無作為に割り付けられ、試験から脱落した患者の割合を測定します。
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24ヶ月
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評価者のブラインド化の成功
時間枠：24ヶ月
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参加者のグループ割り当てを正しく推測できたブラインド評価者の割合を測定し、これが偶然よりも大きかったかどうかを評価します。
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24ヶ月
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有害な精神医学的事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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報告された有害な精神医学的事象を経験した試験に参加した患者の割合を評価します。
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24ヶ月
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ドロップアウト率: コントロール
時間枠：24ヶ月
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試験に参加し、対照条件に無作為に割り付けられ、研究から脱落した患者の割合を測定します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病症状評価尺度の幻聴サブスケール (PSYRATS-AH)
時間枠：介入の終了 (~4 ヶ月)
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精神病症状評価スケールの聴覚幻覚サブスケール (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) は、聴覚言語幻覚の重症度の 11 項目の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほど、幻聴の重症度が高いことを示します。
PSYRATS-AH は 4 因子構造を持つことがわかっています (Woodward et al., 2014)。
これらは、感情 (範囲 0 ～ 20)、身体 (範囲 0 ～ 12)、認知 (範囲 0 ～ 8)、ラウドネス (範囲 0 ～ 4) です。
これらのサブスケールのそれぞれでより高いスコアは、より深刻な聴覚言語幻覚を表します。
治療終了時のPSYRATS-AHの合計スコアと4因子スコアの両方のグループ間の違いを評価します。
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介入の終了 (~4 ヶ月)
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幻聴評価尺度 (AHRS)
時間枠：介入の終了 (~4 ヶ月)
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幻聴評価尺度 (AHRS; Hoffman et al., 2003) は、過去 1 週間の幻聴の重症度を評価する 7 項目の構造化された臨床面接です。
その項目は、頻度、現実性、ラウドネス、数、長さ、注意の顕著性 (声がどれほど注意を必要とするか)、および苦痛のレベルを評価します。
項目は独自の尺度で評価されます。
このメジャーの合計スコアの範囲は 0 ～ 41 です。
スコアが高いほど、より重度の聴覚言語幻覚を表します。
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介入の終了 (~4 ヶ月)
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妄想 精神症状評価のサブスケール (PSYRATS-D)。
時間枠：介入の終了 (~4 ヶ月)
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妄想は、精神病症状評価スケールの妄想サブスケールによって評価されます (PSYRATS-D; Haddock et al., 1999)。
これは 6 項目の構造化された臨床面接です。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど妄想が深刻であることを表します。
それには、2 つの要因 (Woodward et al., 2014)、すなわち、苦痛 (苦痛の量、苦痛の強さ) と頻度 (没頭の量、没頭の持続時間、確信、混乱) があることがわかっています。
これらの要因の合計スコアは、それぞれ 0 ～ 8 と 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど妄想が深刻であることを表します。
合計 PSYRATS-D と因子スコアの両方が採用されます。
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介入の終了 (~4 ヶ月)
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：介入の終了 (~4 ヶ月)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) は、不安とうつ病の両方の 16 項目の自己申告尺度です。
8 項目はうつ病を評価し、8 項目は不安を評価します。
うつ病スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを表します。
不安スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを表します。
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介入の終了 (~4 ヶ月)
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート
時間枠：介入の終了 (~4 ヶ月)
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生活の質は、自己報告の生活の質の楽しみと満足度に関する簡易アンケート (QLESQ; Endicott et al., 1993) によって評価されます。
16 項目の尺度の合計スコアは 14 から 70 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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介入の終了 (~4 ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Simon McCarthy-Jones、University of Dublin, Trinity College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。