Neurofeedback basato su EEG per allucinazioni verbali uditive (HALFEED) (HALFEED)
25 marzo 2022 aggiornato da: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Uno studio pilota controllato randomizzato di formazione sul neurofeedback con tomografia elettromagnetica cerebrale a bassa risoluzione (LORETA) per allucinazioni verbali uditive resistenti al trattamento nella schizofrenia
L'obiettivo principale di questo studio è quello di eseguire uno studio pilota controllato randomizzato per valutare la fattibilità dell'utilizzo del neurofeedback basato su EEG per ridurre la gravità delle allucinazioni verbali uditive resistenti al trattamento ("voci uditive") in pazienti con diagnosi di schizofrenia.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere neurofeedback basato su EEG o trattamento come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le allucinazioni verbali uditive (AVH) sono vissute fino all'80% dei pazienti con diagnosi di schizofrenia, dove possono causare significativi danni occupazionali e sociali.
I trattamenti attuali sono incompletamente efficaci.
Circa il 25-30% degli AVH è refrattario ai farmaci antipsicotici e la terapia cognitivo comportamentale mostra solo una dimensione dell'effetto medio-piccola.
Studi inizialmente promettenti sulla neurostimolazione hanno mostrato dimensioni dell'effetto più piccole poiché sono stati condotti studi meglio controllati.
Vi è quindi la necessità di nuovi trattamenti innovativi.
Una potenziale opzione è l'allenamento del neurofeedback.
L'obiettivo principale dello studio è eseguire uno studio pilota randomizzato, controllato, in cieco (n = 40) del neurofeedback EEG per AVH in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento, per valutare il processo di sperimentazione, che informerà quindi un futuro trial definitivo.
L'obiettivo secondario è calcolare un intervallo di confidenza del 95% che consentirà l'interpretazione della differenza statistica tra neurofeedback e gruppi di trattamento come al solito per valutare il neurofeedback per ridurre le allucinazioni verbali uditive.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una sola condizione di neurofeedback (più trattamento come al solito) o trattamento come al solito.
Il neurofeedback utilizzerà LORETA (tomografia elettromagnetica cerebrale a bassa risoluzione) basata sul punteggio Z.
Dopo una valutazione di base, verranno erogate venti sessioni di allenamento personalizzato di neurofeedback per un periodo di circa quattro mesi.
Questo è il primo studio registrato di neurofeedback EEG per allucinazioni.
L'obiettivo principale della sperimentazione pilota è la fattibilità.
Tuttavia, verrà determinato un intervallo di confidenza del 95% per la differenza sui punteggi PSYRATS-AH e AHRS tra neurofeedback e trattamento come al solito per aiutare a informare un futuro studio definitivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ≥ 18 anni
- Avere una diagnosi clinica di un disturbo dello spettro schizofrenico
- Sperimenta allucinazioni verbali uditive da almeno un anno
- Punteggio 2 o più sull'elemento di frequenza della sottoscala delle allucinazioni uditive della scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) al momento della valutazione iniziale (che rappresenta le voci che si verificano almeno una volta al giorno)
- Sono ritenuti refrattari al trattamento antipsicotico (definiti come sentire ancora voci nonostante 4-6 settimane di trattamento con due diversi antipsicotici)
- - Aver assunto una dose stabile di farmaci antipsicotici per i tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Sono destrorsi, come determinato dall'Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
- Sono in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo da abuso di sostanze diagnosticato
- Pregresso trauma cranico con perdita di coscienza per più di cinque minuti
- A rischio immediato di danno a se stessi o ad altri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LORETA
Nella prima sessione, la tomografia elettromagnetica cerebrale a bassa risoluzione (LORETA) verrà utilizzata in combinazione con i punteggi Z per identificare le differenze EEG dello stato di riposo dei partecipanti rispetto a un database di norme della loro demografia.
Le anomalie EEG che sono coerenti con la letteratura di ricerca sui cambiamenti neurali associati all'AVH saranno quindi prese di mira per la normalizzazione utilizzando l'allenamento del neurofeedback utilizzando LORETA in combinazione con i punteggi Z.
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Venti sessioni di training di neurofeedback utilizzando LORETA in combinazione con z-score.
Trattamento come al solito
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Altro: Trattamento come al solito
Uso di mantenimento di un antipsicotico atipico (ad esempio, clozapina) con il supporto, quando necessario, di un infermiere di comunità.
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Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misureremo quanti pazienti sono stati reclutati nella sperimentazione per mese di calendario di reclutamento attivo.
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24 mesi
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Disponibilità dei partecipanti a essere randomizzati.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misureremo la percentuale di pazienti che sono stati inseriti nello studio ma hanno rifiutato la randomizzazione.
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24 mesi
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Disponibilità dei partecipanti a completare le valutazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misureremo la percentuale di partecipanti che sono stati inseriti nello studio e hanno completato tutte le misure di valutazione di base.
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24 mesi
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Tasso di abbandono: condizione LORETA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misureremo la percentuale di pazienti che sono stati inseriti nello studio, randomizzati alla condizione di neurofeedback e abbandonati dallo studio.
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24 mesi
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Successo dell'accecamento dei valutatori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misureremo la proporzione di valutatori ciechi che sono stati in grado di indovinare correttamente l'allocazione di gruppo dei partecipanti e valuteremo se questo fosse maggiore del caso.
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24 mesi
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Tassi di eventi psichiatrici avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valuteremo la percentuale di pazienti entrati nello studio che hanno riportato eventi psichiatrici avversi.
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24 mesi
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Tasso di abbandono: Controlli
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misureremo la percentuale di pazienti che sono stati inseriti nello studio, randomizzati alla condizione di controllo e abbandonati dallo studio.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala di allucinazione uditiva della scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS-AH)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (~4 mesi)
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L'Auditory Hallucination Subscale of the Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) è una misura di 11 item della gravità delle allucinazioni verbali uditive.
I punteggi totali possono variare da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità delle allucinazioni verbali uditive.
È stato scoperto che PSYRATS-AH ha una struttura a quattro fattori (Woodward et al., 2014).
Questi sono Emozione (intervallo 0-20), Fisico (intervallo 0-12), Cognitivo (intervallo 0-8) e Loudness (intervallo 0-4).
Punteggi più alti su ciascuna di queste sottoscale rappresentano allucinazioni verbali uditive più gravi.
Valuteremo le differenze tra i gruppi sia nel punteggio totale che in quello a quattro fattori del PSYRATS-AH alla fine della terapia.
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Fine dell'intervento (~4 mesi)
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Scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (~4 mesi)
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La scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS; Hoffman et al., 2003) è un'intervista clinica strutturata a sette voci, che valuta la gravità delle allucinazioni verbali uditive nell'ultima settimana.
I suoi elementi valutano la frequenza, la realtà, il volume, il numero, la lunghezza, la rilevanza attenzionale (quanto richiede attenzione la voce) e il livello di angoscia.
Gli articoli sono valutati su scale uniche.
I punteggi totali su questa misura possono variare da 0 a 41 .
Punteggi più alti rappresentano allucinazioni verbali uditive più gravi.
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Fine dell'intervento (~4 mesi)
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Delusions Subscale of the Psychotic Symptom Ratings (PSYRATS-D).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (~4 mesi)
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I deliri saranno valutati dalla Delusions Subscale della Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-D; Haddock et al., 1999).
Questa è un'intervista clinica strutturata in 6 item.
I punteggi totali possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano delusioni più gravi.
È stato riscontrato che ha due fattori (Woodward et al., 2014), vale a dire Distress (quantità di angoscia, intensità di angoscia) e Frequenza (quantità di preoccupazione, durata della preoccupazione, convinzione, interruzione).
I punteggi totali su questi fattori possono variare rispettivamente da 0-8 e 0-16, con punteggi più alti che rappresentano delusioni più gravi.
Verranno utilizzati sia il punteggio PSYRATS-D totale che quello fattoriale.
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Fine dell'intervento (~4 mesi)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (~4 mesi)
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La scala Hospital Anxiety and Depression (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) è una misura self-report di 16 item sia dell'ansia che della depressione.
Otto elementi valutano la depressione e otto elementi valutano l'ansia.
I punteggi della depressione possono variare da 0 a 24 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di depressione.
I punteggi di ansia possono variare da 0 a 24 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di ansia.
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Fine dell'intervento (~4 mesi)
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (~4 mesi)
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La qualità della vita sarà valutata mediante la forma abbreviata del questionario self-report Quality of Life Enjoyment and Satisfaction (QLESQ; Endicott et al., 1993).
I punteggi totali sulla misura di 16 item possono variare da 14 a 70, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Fine dell'intervento (~4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206789
- 25911 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain & Behavior Research Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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