Neurofeedback basé sur l'EEG pour les hallucinations verbales auditives (HALFEED) (HALFEED)
25 mars 2022 mis à jour par: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Un essai pilote contrôlé randomisé de formation au neurofeedback par tomographie électromagnétique cérébrale à basse résolution (LORETA) pour les hallucinations auditives verbales résistantes au traitement dans la schizophrénie
L'objectif principal de cette étude est de réaliser une étude pilote contrôlée randomisée pour évaluer la faisabilité de l'utilisation du neurofeedback basé sur l'EEG pour réduire la gravité des hallucinations verbales auditives résistantes au traitement (« entendre des voix ») chez les patients atteints de schizophrénie.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un neurofeedback basé sur l'EEG, soit un traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hallucinations auditives verbales (AVH) sont vécues par jusqu'à 80% des patients diagnostiqués avec la schizophrénie, où elles peuvent entraîner des troubles professionnels et sociaux importants.
Les traitements actuels sont incomplètement efficaces.
Environ 25 à 30 % des AVH sont réfractaires aux médicaments antipsychotiques, et la thérapie cognitivo-comportementale ne montre qu'une taille d'effet petite à moyenne.
Des études initialement prometteuses sur la neurostimulation ont montré des tailles d'effet plus petites alors que de meilleurs essais contrôlés ont été menés.
D'où le besoin de nouveaux traitements innovants.
Une option potentielle est la formation au neurofeedback.
L'objectif principal de l'étude est de réaliser un essai pilote randomisé, contrôlé et en aveugle (n = 40) sur le neurofeedback EEG pour AVH chez les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement, afin d'évaluer le processus d'essai, qui informera ensuite un futur essai définitif.
L'objectif secondaire est de calculer un intervalle de confiance à 95 % qui permettra l'interprétation de la différence statistique entre les groupes de neurofeedback et de traitement habituel afin d'évaluer le neurofeedback pour réduire les hallucinations auditives verbales.
Les participants seront répartis au hasard entre une condition de neurofeedback (plus le traitement habituel) ou le traitement habituel seul.
Le neurofeedback utilisera LORETA (Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography) basé sur le score Z.
Après une évaluation de base, vingt sessions de formation personnalisée en neurofeedback seront dispensées sur une période d'environ quatre mois.
Il s'agit du premier essai enregistré de neurofeedback EEG pour les hallucinations.
L'objectif principal de l'essai pilote est la faisabilité.
Cependant, un intervalle de confiance de 95 % sera déterminé pour la différence sur les scores PSYRATS-AH et AHRS entre le neurofeedback et le traitement habituel pour aider à éclairer un futur essai définitif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont ≥ 18 ans
- Avoir un diagnostic clinique d'un trouble du spectre de la schizophrénie
- Avoir des hallucinations auditives verbales depuis au moins un an
- Score 2 ou plus sur l'élément de fréquence de la sous-échelle des hallucinations auditives de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS-AH ; Haddock et al., 1999) au moment de l'évaluation initiale (représentant les voix se produisant au moins une fois par jour)
- Sont réputés réfractaires au traitement antipsychotique (définis comme entendant encore des voix malgré 4 à 6 semaines de traitement avec deux antipsychotiques différents)
- Avoir reçu une dose stable de médicaments antipsychotiques pendant les trois mois précédant l'inscription à l'étude
- Sont droitiers, tel que déterminé par le Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
- Sont en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble de toxicomanie diagnostiqué
- Traumatisme crânien antérieur avec perte de conscience pendant plus de cinq minutes
- Risque immédiat de se blesser ou de blesser les autres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LORETA
Au cours de la première session, la tomographie électromagnétique cérébrale à basse résolution (LORETA) sera utilisée en combinaison avec les scores Z pour identifier les différences EEG à l'état de repos des participants par rapport à une base de données des normes de leur démographie.
Les anomalies EEG qui sont cohérentes avec la littérature de recherche sur les changements neuronaux associés à l'AVH seront ensuite ciblées pour la normalisation à l'aide d'un entraînement au neurofeedback utilisant LORETA en combinaison avec des scores Z.
|
Vingt séances d'entraînement au neurofeedback utilisant LORETA en combinaison avec des scores z.
Traitement habituel
|
|
Autre: Traitement comme d'habitude
Utilisation d'entretien d'un antipsychotique atypique (par exemple, la clozapine) avec le soutien, au besoin, d'une infirmière communautaire.
|
Traitement habituel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement
Délai: 24mois
|
Nous mesurerons le nombre de patients recrutés dans l'essai par mois civil de recrutement actif.
|
24mois
|
|
Volonté des participants d'être randomisés.
Délai: 24mois
|
Nous mesurerons la proportion de patients qui ont été inclus dans l'essai mais ont refusé la randomisation.
|
24mois
|
|
Volonté des participants de compléter les évaluations
Délai: 24mois
|
Nous mesurerons la proportion de participants qui ont été inscrits à l'essai et qui ont terminé toutes les mesures d'évaluation de base.
|
24mois
|
|
Taux d'abandon : condition LORETA
Délai: 24mois
|
Nous mesurerons la proportion de patients qui ont été inclus dans l'essai, randomisés dans la condition de neurofeedback et abandonnés de l'étude.
|
24mois
|
|
Succès de l'aveuglement des évaluateurs
Délai: 24mois
|
Nous mesurerons la proportion d'évaluateurs à l'aveugle qui ont été correctement capables de deviner la répartition des groupes de participants et évaluerons si cela était supérieur au hasard.
|
24mois
|
|
Taux d'événements psychiatriques indésirables
Délai: 24mois
|
Nous évaluerons la proportion de patients inclus dans l'essai qui ont subi des événements psychiatriques indésirables signalés.
|
24mois
|
|
Taux d'abandon : Contrôles
Délai: 24mois
|
Nous mesurerons la proportion de patients qui ont été inclus dans l'essai, randomisés dans la condition de contrôle et abandonnés de l'étude.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sous-échelle d'hallucination auditive de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS-AH)
Délai: Fin d'intervention (~4 mois)
|
La sous-échelle d'hallucinations auditives de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS-AH ; Haddock et al., 1999) est une mesure en 11 items de la gravité des hallucinations auditives verbales.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 44, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des hallucinations auditives verbales.
Le PSYRATS-AH s'est avéré avoir une structure à quatre facteurs (Woodward et al., 2014).
Il s'agit de l'émotion (plage 0-20), du physique (plage 0-12), du cognitif (plage 0-8) et de l'intensité (plage 0-4).
Des scores plus élevés sur chacune de ces sous-échelles représentent des hallucinations verbales auditives plus graves.
Nous évaluerons les différences entre les groupes dans les scores totaux et à quatre facteurs du PSYRATS-AH à la fin du traitement.
|
Fin d'intervention (~4 mois)
|
|
Échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS)
Délai: Fin d'intervention (~4 mois)
|
L'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS ; Hoffman et al., 2003) est un entretien clinique structuré en sept éléments, qui évalue la gravité des hallucinations verbales auditives au cours de la semaine écoulée.
Ses items évaluent la fréquence, la réalité, le volume, le nombre, la longueur, la saillance attentionnelle (à quel point la voix demande-t-elle de l'attention) et le niveau de détresse.
Les articles sont notés sur des échelles uniques.
Les scores totaux de cette mesure peuvent varier de 0 à 41 .
Des scores plus élevés représentent des hallucinations verbales auditives plus graves.
|
Fin d'intervention (~4 mois)
|
|
Sous-échelle des délires de l'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS-D).
Délai: Fin d'intervention (~4 mois)
|
Les délires seront évalués par la sous-échelle des délires de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS-D ; Haddock et al., 1999).
Il s'agit d'un entretien clinique structuré en 6 items.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant des délires plus graves.
Il a été constaté qu'il avait deux facteurs (Woodward et al., 2014), à savoir la détresse (quantité de détresse, intensité de la détresse) et la fréquence (quantité de préoccupation, durée de la préoccupation, conviction, perturbation).
Les scores totaux de ces facteurs peuvent varier de 0 à 8 et de 0 à 16 respectivement, les scores les plus élevés représentant des délires plus graves.
Les scores PSYRATS-D totaux et factoriels seront utilisés.
|
Fin d'intervention (~4 mois)
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Fin d'intervention (~4 mois)
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ; Zigmund et Snaith, 1983) est une mesure d'auto-évaluation en 16 items de l'anxiété et de la dépression.
Huit items évaluent la dépression et huit items évaluent l'anxiété.
Les scores de dépression peuvent varier de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant des niveaux de dépression plus élevés.
Les scores d'anxiété peuvent varier de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant des niveaux d'anxiété plus élevés.
|
Fin d'intervention (~4 mois)
|
|
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: Fin d'intervention (~4 mois)
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la version abrégée du questionnaire d'auto-évaluation sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (QLESQ ; Endicott et al., 1993).
Les scores totaux sur la mesure de 16 éléments peuvent varier de 14 à 70, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
|
Fin d'intervention (~4 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (Réel)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206789
- 25911 (Autre subvention/numéro de financement: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .