EEG-pohjainen neurofeedback kuulo-verbaalisiin hallusinaatioihin (HALFEED) (HALFEED)
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe matalaresoluutioisesta aivojen sähkömagneettisesta tomografiasta (LORETA) neurofeedback-koulutuksesta skitsofrenian hoitoon vastustuskykyisten kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jolla arvioidaan EEG-pohjaisen neurofeedbackin käyttökelpoisuutta vähentää hoitoresistenttien kuuloharhojen (äänien kuulemista) vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko EEG-pohjaista neurofeedbackia tai hoitoa tavalliseen tapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 80 % skitsofreniadiagnoosin saaneista potilaista kokee kuuloharhoja (AVH), jolloin ne voivat aiheuttaa merkittäviä ammatillisia ja sosiaalisia haittoja.
Nykyiset hoidot eivät ole täysin tehokkaita.
Noin 25–30 % AVH:sta on vastustuskykyisiä psykoosilääkkeille, ja kognitiivinen käyttäytymisterapia osoittaa vain pienen tai keskisuuren vaikutuksen.
Aluksi lupaavat neurostimulaatiotutkimukset ovat osoittaneet pienempiä vaikutuskokoja, koska paremmin kontrolloituja kokeita on suoritettu.
Tästä syystä tarvitaan uusia innovatiivisia hoitoja.
Yksi mahdollinen vaihtoehto on neurofeedback-koulutus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu, arvioija-sokkoutettu pilottitutkimus (n=40) EEG-neurofeedbackista AVH-potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia, arvioida koeprosessia, joka antaa tietoja tulevasta lopullisesta tutkimuksesta.
Toissijaisena tavoitteena on laskea 95 %:n luottamusväli, joka mahdollistaa neuropalautteen ja tavalliseen hoitoon kuuluvien ryhmien välisen tilastollisen eron tulkinnan, jotta voidaan arvioida neuropalaute vähentää kuuloharhoja.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko neurofeedback-tilaan (sekä hoito tavalliseen tapaan) tai hoitoon tavalliseen tapaan.
Neurofeedback käyttää Z-pisteisiin perustuvaa LORETAa (Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography).
Perustason arvioinnin jälkeen järjestetään kaksikymmentä yksilöllistä neurofeedback-koulutusta noin neljän kuukauden aikana.
Tämä on ensimmäinen rekisteröity EEG-neurofeedback-tutkimus hallusinaatioiden varalta.
Pilottikokeen pääpaino on toteutettavuudessa.
PSYRATS-AH- ja AHRS-pisteiden erolle neuropalautteen ja tavanomaisen hoidon välillä määritetään kuitenkin 95 %:n luottamusväli, jotta tulevaa lopullista tutkimusta voidaan tehdä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥ 18 vuotta vanhat
- Sinulla on kliininen diagnoosi skitsofreniaspektrin häiriöstä
- Olet kokenut kuulo-verbaalisia hallusinaatioita vähintään vuoden ajan
- Psychotic Symptom Ratings Scalen (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) kuuloharhojen taajuuskohdassa pistemäärä 2 tai enemmän alkuarvioinnin aikaan (jotka edustavat vähintään kerran päivässä esiintyviä ääniä)
- katsotaan vastustuskykyisiksi antipsykoottiselle hoidolle (määriteltyään edelleen kuulevaksi huolimatta 4-6 viikon hoidosta kahdella eri antipsykoottilla)
- Ollut vakaalla annoksella antipsykoottista lääkettä kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ovat oikeakätisiä, kuten Edinburgh Handedness Inventory määrittää (Oldfield, 1971)
- Pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu päihdehäiriö
- Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli viideksi minuutiksi
- Välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LORETA
Ensimmäisessä istunnossa käytetään Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography (LORETA) -tutkimusta yhdessä Z-pisteiden kanssa tunnistamaan osallistujien lepotilan EEG-erot suhteessa heidän demografisten normien tietokantaan.
EEG-poikkeavuuksia, jotka ovat yhdenmukaisia AVH:hen liittyvien hermoston muutoksia koskevan tutkimuskirjallisuuden kanssa, kohdistetaan sitten normalisointiin käyttämällä neurofeedback-harjoitusta käyttämällä LORETAa yhdessä Z-pisteiden kanssa.
|
Kaksikymmentä neurofeedback-harjoittelua käyttäen LORETAa yhdessä z-pisteiden kanssa.
Hoito normaalisti
|
|
Muut: Hoito normaalisti
Epätyypillisen antipsykootin (esim. klotsapiinin) ylläpitokäyttö tarvittaessa paikallisen sairaanhoitajan tuella.
|
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaamme kuinka monta potilasta rekrytoitiin tutkimukseen aktiivisen rekrytoinnin kalenterikuukautta kohden.
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien halukkuus satunnaistetuiksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaamme niiden potilaiden osuuden, jotka osallistuivat tutkimukseen, mutta kieltäytyivät satunnaistamisesta.
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien halukkuus suorittaa arvioinnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaamme niiden osallistujien osuuden, jotka osallistuivat tutkimukseen ja suorittivat kaikki lähtötason arviointitoimenpiteet.
|
24 kuukautta
|
|
Pudotusprosentti: LORETA kunto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaamme niiden potilaiden osuuden, jotka osallistuivat tutkimukseen, satunnaistettiin neurofeedback-tilaan ja putosivat tutkimuksesta.
|
24 kuukautta
|
|
Menestys arvioijien sokeuttamisessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaamme niiden sokeiden arvioijien osuuden, jotka pystyivät oikein arvaamaan osallistujien ryhmäjakauman, ja arvioimme, oliko tämä suurempi kuin sattuma.
|
24 kuukautta
|
|
Haitallisten psykiatristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioimme niiden tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuuden, jotka kokivat raportoituja haitallisia psykiatrisia tapahtumia.
|
24 kuukautta
|
|
Pudotusprosentti: Säätimet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaamme niiden potilaiden osuuden, jotka osallistuivat tutkimukseen, satunnaistettiin kontrollitilaan ja putosivat tutkimuksesta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psychotic Symptom Ratings Scalen (PSYRATS-AH) kuulohallusinaatioiden alaasteikko
Aikaikkuna: Intervention loppu (~ 4 kuukautta)
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikon kuulohallusinaatioiden alaasteikko (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) on 11 kohdan mittaa kuuloharhojen vakavuuden mittaamiseksi.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat kuuloharhojen vakavuutta.
PSYRATS-AH:n on havaittu olevan nelitekijärakenne (Woodward et al., 2014).
Nämä ovat Emotion (alue 0-20), Fyysinen (alue 0-12), Kognitiivinen (alue 0-8) ja Loudness (alue 0-4).
Korkeammat pisteet kussakin näistä ala-asteikoista edustavat vakavampia kuulo-verbaalisia hallusinaatioita.
Arvioimme ryhmien välisiä eroja sekä PSYRATS-AH:n kokonaispisteissä että neljässä tekijässä hoidon lopussa.
|
Intervention loppu (~ 4 kuukautta)
|
|
Kuulohallusinaatioiden arviointiasteikko (AHRS)
Aikaikkuna: Intervention loppu (~ 4 kuukautta)
|
Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS; Hoffman et al., 2003) on seitsemän kohdan strukturoitu kliininen haastattelu, jossa arvioidaan kuuloharhojen vakavuutta kuluneen viikon aikana.
Sen kohteet arvioivat taajuutta, todellisuutta, äänenvoimakkuutta, lukumäärää, pituutta, huomiokykyä (kuinka huomiota vaativa ääni on) ja ahdistustasoa.
Tuotteet luokitellaan ainutlaatuisilla asteikoilla.
Tämän mittauksen kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-41.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia kuulohalusinaatioita.
|
Intervention loppu (~ 4 kuukautta)
|
|
Psykoottisten oireiden luokituksen alaasteikko (PSYRATS-D).
Aikaikkuna: Intervention loppu (~ 4 kuukautta)
|
Harhaluulot arvioidaan Psychotic Symptom Ratings Scalen (PSYRATS-D; Haddock et ai., 1999) harhaluulojen aliasteikolla.
Tämä on kuuden kohdan strukturoitu kliininen haastattelu.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-24, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia harhaluuloja.
Sillä on havaittu olevan kaksi tekijää (Woodward et al., 2014), nimittäin ahdistus (hädän määrä, ahdistuksen intensiteetti) ja frekvenssi (huolien määrä, huolen kesto, vakaumus, häiriö).
Näiden tekijöiden kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0-8 ja 0-16, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia harhaluuloja.
Sekä kokonais-PSYRATS-D- että tekijäpistemäärää käytetään.
|
Intervention loppu (~ 4 kuukautta)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Intervention loppu (~ 4 kuukautta)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) on 16 kohdan itseraportin mitta sekä ahdistuksesta että masennuksesta.
Kahdeksan kohdetta arvioi masennusta ja kahdeksan kohtaa ahdistusta.
Masennuspisteet voivat vaihdella välillä 0-24, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Ahdistuneisuuspisteet voivat vaihdella välillä 0-24, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Intervention loppu (~ 4 kuukautta)
|
|
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Intervention loppu (~ 4 kuukautta)
|
Elämänlaatua arvioidaan elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyn (QLESQ; Endicott et al., 1993) itseraportin lyhyellä lomakkeella.
Kokonaispisteet 16 kohdan mittauksessa voivat vaihdella välillä 14–70, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Intervention loppu (~ 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206789
- 25911 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brain & Behavior Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .