EEG-baseret neurofeedback for auditive verbale hallucinationer (HALFEED) (HALFEED)
25. marts 2022 opdateret af: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med lavopløsnings hjerneelektromagnetisk tomografi (LORETA) neurofeedback-træning for behandlingsresistente auditive verbale hallucinationer ved skizofreni
Denne undersøgelses primære mål er at udføre et randomiseret kontrolleret pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af at bruge EEG-baseret neurofeedback til at reducere sværhedsgraden af behandlingsresistente auditive verbale hallucinationer ('høre stemmer') hos patienter diagnosticeret med skizofreni.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten EEG-baseret neurofeedback eller behandling som sædvanlig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Auditive verbale hallucinationer (AVH) opleves af op til 80 % af patienter diagnosticeret med skizofreni, hvor de kan forårsage betydelig erhvervsmæssig og social svækkelse.
Nuværende behandlinger er ufuldstændigt effektive.
Omkring 25-30 % af AVH er refraktære over for antipsykotiske lægemidler, og kognitiv adfærdsterapi viser kun en lille-medium effektstørrelse.
Oprindeligt lovende undersøgelser af neurostimulering har vist mindre effektstørrelser, da bedre kontrollerede forsøg er blevet udført.
Der er derfor behov for innovative nye behandlinger.
En potentiel mulighed er neurofeedback-træning.
Det primære formål med undersøgelsen er at udføre et randomiseret, kontrolleret, rater-blindet pilotforsøg (n=40) af EEG neurofeedback for AVH hos patienter med behandlingsresistent skizofreni, for at vurdere forsøgsprocessen, som derefter vil informere et fremtidigt endeligt forsøg.
Det sekundære mål er at beregne et 95 % konfidensinterval, der vil tillade fortolkning af statistisk forskel mellem neurofeedback og behandling-som-sædvanlige grupper for at vurdere neurofeedback for at reducere auditive verbale hallucinationer.
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten en neurofeedback (plus behandling som sædvanlig) eller behandling som sædvanlig alene tilstand.
Neurofeedback vil anvende Z-score baseret LORETA (Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography).
Efter en baseline vurdering vil tyve sessioner med personlig neurofeedback træning blive leveret over en periode på cirka fire måneder.
Dette er det første registrerede forsøg med EEG neurofeedback for hallucinationer.
Pilotforsøgets primære fokus er på gennemførlighed.
Der vil dog blive bestemt et 95 % konfidensinterval for forskellen på PSYRATS-AH og AHRS score mellem neurofeedback og behandling som sædvanlig for at hjælpe med at informere om et fremtidigt endeligt forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ≥ 18 år
- Har en klinisk diagnose af en skizofreni-spektrum lidelse
- Har oplevet verbal auditive hallucinationer i mindst et år
- Score 2 eller mere på frekvenselementet i underskalaen for auditive hallucinationer af Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) på tidspunktet for den indledende vurdering (repræsenterer stemmer, der forekommer mindst én gang om dagen)
- Anses som refraktære over for antipsykotisk behandling (defineret som stadig at høre stemmer trods 4-6 ugers behandling med to forskellige antipsykotika)
- Har været på en stabil dosis antipsykotisk medicin i de tre måneder forud for studieoptagelse
- Er højrehåndede, som bestemt af Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
- Kan give skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnosticeret stofmisbrugslidelse
- Tidligere hovedskade med tab af bevidsthed i mere end fem minutter
- Med umiddelbar risiko for skade på sig selv eller andre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LORETA
I den første session vil Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography (LORETA) blive brugt i kombination med Z-scores til at identificere deltagernes hviletilstand EEG-forskelle i forhold til en database med normer for deres demografiske.
EEG-abnormiteter, som er i overensstemmelse med forskningslitteraturen om neurale forandringer forbundet med AVH, vil derefter blive målrettet til normalisering ved brug af neurofeedback-træning ved brug af LORETA i kombination med Z-scores.
|
Tyve sessioner med neurofeedback træning ved hjælp af LORETA i kombination med z-scores.
Behandling som sædvanlig
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Vedligeholdelsesbrug af et atypisk antipsykotikum (f.eks. clozapin) med støtte, når det er nødvendigt, af en lokal sygeplejerske.
|
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle, hvor mange patienter der blev rekrutteret til forsøget pr. kalendermåned med aktiv rekruttering.
|
24 måneder
|
|
Deltageres vilje til at blive randomiseret.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle andelen af patienter, der deltog i forsøget, men afviste randomisering.
|
24 måneder
|
|
Deltagernes vilje til at gennemføre vurderinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle andelen af deltagere, der blev indgået i forsøget og gennemførte alle baseline-vurderingsforanstaltninger.
|
24 måneder
|
|
Frafaldsrate: LORETA tilstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle andelen af patienter, der deltog i forsøget, blev randomiseret til neurofeedback-tilstanden og droppede ud af undersøgelsen.
|
24 måneder
|
|
Succes med at blænde bedømmere
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle andelen af blinde bedømmere, der korrekt var i stand til at gætte gruppetildelingen af deltagere, og vurdere, om dette var større end tilfældighederne.
|
24 måneder
|
|
Hyppigheder af uønskede psykiatriske hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil vurdere andelen af patienter, der indgår i forsøget, som oplevede uønskede psykiatriske hændelser rapporteret.
|
24 måneder
|
|
Frafaldsrate: Styrer
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle andelen af patienter, der blev indgået i forsøget, randomiseret til kontroltilstanden og droppede ud af undersøgelsen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv hallucinationsunderskala af den psykotiske symptomvurderingsskala (PSYRATS-AH)
Tidsramme: Slut på intervention (~4 måneder)
|
Den auditive hallucinationsunderskala af Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) er et 11-element mål for sværhedsgraden af auditive verbale hallucinationer.
Samlet score kan variere fra 0 til 44 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af auditive verbale hallucinationer.
PSYRATS-AH har vist sig at have en fire-faktor struktur (Woodward et al., 2014).
Disse er Emotion (interval 0-20), Fysisk (interval 0-12), Kognitiv (interval 0-8) og Loudness (interval 0-4).
Højere score på hver af disse underskalaer repræsenterer mere alvorlige auditive verbale hallucinationer.
Vi vil vurdere mellem gruppeforskelle i både den samlede og fire faktorscore for PSYRATS-AH ved afslutningen af behandlingen.
|
Slut på intervention (~4 måneder)
|
|
Auditive Hallucinations Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Slut på intervention (~4 måneder)
|
Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS; Hoffman et al., 2003) er et syv-element struktureret klinisk interview, som vurderer sværhedsgraden af auditive verbale hallucinationer i den seneste uge.
Dens elementer vurderer frekvens, virkelighed, lydstyrke, antal, længde, opmærksomhedsmæssig fremtræden (hvor opmærksomhedskrævende stemmen er) og nødniveau.
Varer er bedømt på unikke skalaer.
Samlede score på dette mål kan variere fra 0-41.
Højere score repræsenterer mere alvorlige auditive verbale hallucinationer.
|
Slut på intervention (~4 måneder)
|
|
Vrangforestillinger-underskala af de psykotiske symptomvurderinger (PSYRATS-D).
Tidsramme: Slut på intervention (~4 måneder)
|
Vrangforestillinger vil blive vurderet ved delusions-underskalaen af Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-D; Haddock et al., 1999).
Dette er en 6-punkts struktureret klinisk samtale.
Samlet score kan variere fra 0-24, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige vrangforestillinger.
Det har vist sig at have to faktorer (Woodward et al., 2014), nemlig Distress (nødmængde, nødintensitet) og Frekvens (optagethed, varighed af optagethed, overbevisning, forstyrrelse).
Samlet score på disse faktorer kan variere fra henholdsvis 0-8 og 0-16, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige vrangforestillinger.
Både total PSYRATS-D og faktorscore vil blive anvendt.
|
Slut på intervention (~4 måneder)
|
|
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: Slut på intervention (~4 måneder)
|
Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) er et 16-elements selvrapporteringsmål for både angst og depression.
Otte punkter vurderer depression og otte punkter vurderer angst.
Depressionsscore kan variere fra 0-24, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af depression.
Angst score kan variere fra 0-24 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af angst.
|
Slut på intervention (~4 måneder)
|
|
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: Slut på intervention (~4 måneder)
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved den korte form af selvrapporten Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ; Endicott et al., 1993).
Samlet score på 16-elementer kan variere fra 14 til 70, hvor højere score repræsenterer større livskvalitet.
|
Slut på intervention (~4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206789
- 25911 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LORETA
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet