Neurofeedback basado en EEG para alucinaciones verbales auditivas (HALFEED) (HALFEED)
25 de marzo de 2022 actualizado por: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Un ensayo piloto controlado aleatorio de entrenamiento de neurorretroalimentación con tomografía electromagnética cerebral de baja resolución (LORETA) para alucinaciones verbales auditivas resistentes al tratamiento en la esquizofrenia
El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio piloto controlado aleatorio para evaluar la viabilidad del uso de neurorretroalimentación basada en EEG para reducir la gravedad de las alucinaciones verbales auditivas resistentes al tratamiento ("escuchar voces") en pacientes diagnosticados con esquizofrenia.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir neurorretroalimentación basada en EEG o tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 80% de los pacientes diagnosticados con esquizofrenia experimentan alucinaciones verbales auditivas (AVH), donde pueden causar un deterioro laboral y social significativo.
Los tratamientos actuales son incompletamente efectivos.
Alrededor del 25-30% de las HAV son refractarias a los fármacos antipsicóticos, y la terapia cognitivo-conductual solo muestra un tamaño de efecto pequeño-medio.
Estudios inicialmente prometedores de neuroestimulación han mostrado tamaños de efecto más pequeños a medida que se han realizado ensayos mejor controlados.
Por lo tanto, existe la necesidad de nuevos tratamientos innovadores.
Una opción potencial es el entrenamiento con neurorretroalimentación.
El objetivo principal del estudio es realizar un ensayo piloto aleatorizado, controlado y ciego para el evaluador (n = 40) de neurorretroalimentación EEG para AVH en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento, para evaluar el proceso del ensayo, que luego informará un futuro ensayo definitivo.
El objetivo secundario es calcular un intervalo de confianza del 95% que permita la interpretación de la diferencia estadística entre los grupos de neurorretroalimentación y tratamiento habitual para evaluar la neurorretroalimentación para reducir las alucinaciones auditivas verbales.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de neurorretroalimentación (más tratamiento habitual) o tratamiento habitual solo.
Neurofeedback empleará LORETA (tomografía electromagnética cerebral de baja resolución) basada en la puntuación Z.
Después de una evaluación de referencia, se entregarán veinte sesiones de entrenamiento de neurofeedback personalizado durante un período de aproximadamente cuatro meses.
Este es el primer ensayo registrado de neurorretroalimentación EEG para las alucinaciones.
El enfoque principal de la prueba piloto es la viabilidad.
Sin embargo, se determinará un intervalo de confianza del 95 % para la diferencia en las puntuaciones de PSYRATS-AH y AHRS entre el neurofeedback y el tratamiento habitual para ayudar a informar un futuro ensayo definitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≥ 18 años
- Tener un diagnóstico clínico de un trastorno del espectro esquizofrénico
- Ha estado experimentando alucinaciones verbales auditivas durante al menos un año.
- Puntuación de 2 o más en el elemento de frecuencia de la subescala de alucinaciones auditivas de la Escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) en el momento de la evaluación inicial (que representa voces que ocurren al menos una vez al día)
- Se consideran refractarios al tratamiento antipsicótico (definido como escuchar voces a pesar de 4 a 6 semanas de tratamiento con dos antipsicóticos diferentes)
- Haber recibido una dosis estable de medicación antipsicótica durante los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Son diestros, según lo determina el Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener un trastorno por abuso de sustancias diagnosticado
- Traumatismo craneoencefálico previo con pérdida del conocimiento durante más de cinco minutos
- En riesgo inmediato de daño a sí mismo oa otros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LORETA
En la primera sesión, se usará la tomografía electromagnética cerebral de baja resolución (LORETA) en combinación con puntajes Z para identificar las diferencias de EEG en estado de reposo de los participantes en relación con una base de datos de normas demográficas.
Las anormalidades de EEG que son consistentes con la literatura de investigación sobre cambios neuronales asociados con AVH luego serán objeto de normalización usando entrenamiento de neurorretroalimentación usando LORETA en combinación con puntajes Z.
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Veinte sesiones de entrenamiento de neurofeedback usando LORETA en combinación con z-scores.
Tratamiento habitual
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Otro: Tratamiento como de costumbre
Uso de mantenimiento de un antipsicótico atípico (p. ej., clozapina) con el apoyo, cuando sea necesario, de una enfermera comunitaria.
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Tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediremos cuántos pacientes fueron reclutados en el ensayo por mes calendario de reclutamiento activo.
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24 meses
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Voluntad de los participantes de ser asignados al azar.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediremos la proporción de pacientes que ingresaron en el ensayo pero rechazaron la asignación al azar.
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24 meses
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Voluntad de los participantes para completar las evaluaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediremos la proporción de participantes que ingresaron al ensayo y completaron todas las medidas de evaluación inicial.
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24 meses
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Tasa de abandono: condición LORETA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediremos la proporción de pacientes que ingresaron al ensayo, fueron aleatorizados a la condición de neurorretroalimentación y abandonaron el estudio.
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24 meses
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Éxito del cegamiento de los evaluadores
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediremos la proporción de evaluadores ciegos que pudieron adivinar correctamente la asignación de los participantes al grupo y evaluaremos si esto fue mayor que el azar.
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24 meses
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Tasas de eventos psiquiátricos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluaremos la proporción de pacientes ingresados en el ensayo que experimentaron eventos psiquiátricos adversos informados.
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24 meses
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Tasa de abandono: Controles
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediremos la proporción de pacientes que ingresaron al ensayo, fueron aleatorizados a la condición de control y abandonaron el estudio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de alucinaciones auditivas de la escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS-AH)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (~4 meses)
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La subescala de alucinaciones auditivas de la escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) es una medida de 11 ítems de la gravedad de las alucinaciones verbales auditivas.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 44; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las alucinaciones verbales auditivas.
Se ha encontrado que PSYRATS-AH tiene una estructura de cuatro factores (Woodward et al., 2014).
Estos son Emoción (rango 0-20), Físico (rango 0-12), Cognitivo (rango 0-8) y Sonoridad (rango 0-4).
Las puntuaciones más altas en cada una de estas subescalas representan alucinaciones verbales auditivas más graves.
Evaluaremos las diferencias entre los grupos en las puntuaciones totales y de cuatro factores del PSYRATS-AH al final de la terapia.
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Fin de la intervención (~4 meses)
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Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (~4 meses)
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La Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS; Hoffman et al., 2003) es una entrevista clínica estructurada de siete ítems, que evalúa la gravedad de las alucinaciones verbales auditivas en la última semana.
Sus ítems evalúan la frecuencia, la realidad, el volumen, el número, la duración, la prominencia atencional (cuán exigente es la atención de la voz) y el nivel de angustia.
Los elementos se clasifican en escalas únicas.
Las puntuaciones totales de esta medida pueden oscilar entre 0 y 41 .
Las puntuaciones más altas representan alucinaciones verbales auditivas más graves.
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Fin de la intervención (~4 meses)
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Delusions Subscale of Psychotic Symptom Ratings (PSYRATS-D).
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (~4 meses)
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Los delirios se evaluarán mediante la subescala de delirios de la escala de calificación de síntomas psicóticos (PSYRATS-D; Haddock et al., 1999).
Esta es una entrevista clínica estructurada de 6 ítems.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas representan delirios más graves.
Se ha encontrado que tiene dos factores (Woodward et al., 2014), a saber, angustia (cantidad de angustia, intensidad de angustia) y frecuencia (cantidad de preocupación, duración de la preocupación, convicción, interrupción).
Las puntuaciones totales de estos factores pueden oscilar entre 0 y 8 y entre 0 y 16, respectivamente, y las puntuaciones más altas representan delirios más graves.
Se emplearán puntuaciones totales de PSYRATS-D y factoriales.
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Fin de la intervención (~4 meses)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (~4 meses)
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La escala Hospital Anxiety and Depression (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) es una medida de autoinforme de 16 ítems de ansiedad y depresión.
Ocho ítems evalúan depresión y ocho ítems evalúan ansiedad.
Los puntajes de depresión pueden variar de 0 a 24 y los puntajes más altos representan niveles más altos de depresión.
Los puntajes de ansiedad pueden variar de 0 a 24 y los puntajes más altos representan niveles más altos de ansiedad.
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Fin de la intervención (~4 meses)
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (~4 meses)
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La calidad de vida se evaluará mediante la forma abreviada del Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida de autoinforme (QLESQ; Endicott et al., 1993).
Las puntuaciones totales en la medida de 16 ítems pueden oscilar entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
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Fin de la intervención (~4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206789
- 25911 (Otro número de subvención/financiamiento: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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