청각적 언어적 환각을 위한 EEG 기반 뉴로피드백(HALFEED) (HALFEED)
2022년 3월 25일 업데이트: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
정신분열증 환자의 치료 저항성 청각 언어적 환각에 대한 저해상도 뇌 전자기 단층 촬영(LORETA) 뉴로피드백 훈련의 무작위 제어 파일럿 시험
이 연구의 1차 목표는 정신분열증 진단을 받은 환자의 치료 저항성 청각적 언어 환각('목소리 듣기')의 중증도를 줄이기 위해 EEG 기반 뉴로피드백을 사용할 가능성을 평가하기 위해 무작위 통제 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
환자는 EEG 기반 뉴로피드백 또는 평소와 같은 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
청각적 언어 환각(AVH)은 정신분열증으로 진단된 환자의 최대 80%가 경험하며 심각한 직업적 및 사회적 장애를 유발할 수 있습니다.
현재의 치료법은 불완전하게 효과적입니다.
AVH의 약 25-30%는 항정신병 약물에 반응하지 않으며 인지 행동 요법은 중소 효과 크기만 나타냅니다.
신경 자극에 대한 초기 유망한 연구는 더 잘 통제된 실험이 수행됨에 따라 더 작은 효과 크기를 보여주었습니다.
따라서 혁신적인 새로운 치료법이 필요합니다.
가능한 옵션 중 하나는 뉴로피드백 훈련입니다.
연구의 주요 목적은 치료 저항성 정신분열증 환자의 AVH에 대한 EEG 뉴로피드백의 무작위, 통제, 평가자 맹검 시험(n=40)을 수행하여 시험 과정을 평가한 다음 향후 결정적인 시험을 알리는 것입니다.
2차 목표는 95% 신뢰 구간을 계산하여 청각적 언어 환각을 줄이기 위한 뉴로피드백을 평가하기 위해 뉴로피드백 그룹과 평소와 같은 치료 그룹 간의 통계적 차이를 해석할 수 있도록 하는 것입니다.
참가자는 뉴로피드백(및 평소와 같은 치료) 또는 평소와 같은 단독 치료에 무작위로 할당됩니다.
뉴로피드백은 Z 점수 기반 LORETA(저해상도 뇌 전자기 단층 촬영)를 사용합니다.
기본 평가 후 약 4개월에 걸쳐 개인화된 뉴로피드백 훈련의 20개 세션이 제공됩니다.
이것은 환각에 대한 EEG 뉴로피드백의 첫 번째 등록된 시험입니다.
파일럿 테스트의 주요 초점은 타당성입니다.
그러나 뉴로피드백과 평소와 같은 치료 사이의 PSYRATS-AH 및 AHRS 점수 차이에 대해 95% 신뢰 구간이 결정되어 향후 최종 시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 정신분열증-스펙트럼 장애에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 최소 1년 동안 청각적 언어적 환각을 경험했습니다.
- 초기 평가 시 정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999)의 환각 하위 척도의 빈도 항목에서 2점 이상(적어도 하루에 한 번 발생하는 목소리를 나타냄)
- 항정신병 치료에 반응하지 않는 것으로 간주됩니다(두 가지 다른 항정신병 약물로 4-6주간 치료했음에도 여전히 목소리가 들리는 것으로 정의됨).
- 연구 등록 전 3개월 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물을 복용했습니다.
- Edinburgh Handedness Inventory(Oldfield, 1971)에 의해 결정된 오른손잡이
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물 남용 장애 진단을 받은 경우
- 5분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상 이전
- 자신이나 타인에게 즉각적인 해를 끼칠 위험이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로레타
첫 번째 세션에서는 LORETA(Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography)가 Z-점수와 함께 사용되어 참가자의 인구 통계 표준 데이터베이스와 관련된 휴식 상태 EEG 차이를 식별합니다.
AVH와 관련된 신경 변화에 대한 연구 문헌과 일치하는 EEG 이상은 Z-점수와 함께 LORETA를 사용하는 뉴로피드백 훈련을 사용하여 정상화 대상이 됩니다.
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Z-점수와 함께 LORETA를 사용한 뉴로피드백 훈련 20회.
평소와 같이 치료
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다른: 평소와 같이 치료
필요한 경우 지역사회 간호사의 지원과 함께 비정형 항정신병약(예: 클로자핀)의 유지 사용.
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평소와 같이 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 24개월
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우리는 적극적 모집의 역월당 시험에 얼마나 많은 환자가 모집되었는지 측정할 것입니다.
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24개월
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참가자의 무작위 배정 의지.
기간: 24개월
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시험에 참가했지만 무작위 배정을 거부한 환자의 비율을 측정할 것입니다.
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24개월
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평가를 완료하려는 참가자의 의지
기간: 24개월
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시험에 참가하고 모든 기본 평가 조치를 완료한 참가자의 비율을 측정합니다.
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24개월
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이탈률: LORETA 조건
기간: 24개월
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우리는 실험에 참여하고 뉴로피드백 조건에 무작위 배정되고 연구에서 제외된 환자의 비율을 측정할 것입니다.
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24개월
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평가자의 눈가림 성공
기간: 24개월
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참가자의 그룹 할당을 정확하게 추측할 수 있었던 블라인드 평가자의 비율을 측정하고 이것이 우연보다 큰지 평가할 것입니다.
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24개월
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불리한 정신과 사건의 비율
기간: 24개월
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우리는 보고된 정신과적 부작용을 경험한 환자의 비율을 평가할 것입니다.
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24개월
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이탈률: 컨트롤
기간: 24개월
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우리는 임상시험에 참여하고 통제 조건에 무작위 배정되어 연구에서 제외된 환자의 비율을 측정할 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병 증상 평가 척도(PSYRATS-AH)의 환각 청각 하위척도
기간: 개입 종료(~4개월)
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정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999)의 환각 청각 하위 척도는 청각적 언어 환각의 심각도를 측정하는 11개 항목입니다.
총점의 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 환청의 정도가 심함을 나타냅니다.
PSYRATS-AH는 4요소 구조를 갖는 것으로 밝혀졌습니다(Woodward et al., 2014).
감정(0-20 범위), 물리적(0-12 범위), 인지(0-8 범위) 및 음량(0-4 범위)입니다.
이러한 각 하위 척도의 점수가 높을수록 더 심각한 청각적 언어 환각을 나타냅니다.
치료가 끝날 때 PSYRATS-AH의 총 점수와 4개 요인 점수 모두에서 그룹 간 차이를 평가할 것입니다.
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개입 종료(~4개월)
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청각 환각 평가 척도(AHRS)
기간: 개입 종료(~4개월)
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환청 평가 척도(AHRS; Hoffman et al., 2003)는 7개 항목으로 구성된 임상 면담으로 지난 주에 환청의 정도를 평가합니다.
그 항목은 빈도, 현실성, 크기, 수, 길이, 주의력(목소리가 얼마나 주의를 요하는지) 및 고통 수준을 평가합니다.
항목은 고유한 척도로 평가됩니다.
이 척도의 총점 범위는 0-41입니다.
점수가 높을수록 더 심한 청각적 언어 환각을 나타냅니다.
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개입 종료(~4개월)
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정신병 증상 등급의 망상 하위 척도(PSYRATS-D).
기간: 개입 종료(~4개월)
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망상은 정신병 증상 등급 척도(PSYRATS-D; Haddock et al., 1999)의 망상 하위 척도에 의해 평가됩니다.
이것은 6개 항목으로 구성된 임상 인터뷰입니다.
총 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 더 심각한 망상을 나타냅니다.
그것은 두 가지 요인(Woodward et al., 2014), 즉 조난(고난의 양, 조난 강도)과 빈도(몰두의 양, 몰두 기간, 확신, 혼란)가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
이러한 요인에 대한 총점의 범위는 각각 0-8 및 0-16이며 점수가 높을수록 더 심각한 망상을 나타냅니다.
총 PSYRATS-D 및 요인 점수가 모두 사용됩니다.
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개입 종료(~4개월)
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 개입 종료(~4개월)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS; Zigmund & Snaith, 1983)는 불안과 우울증 모두에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
8개 항목은 우울증을 평가하고 8개 항목은 불안을 평가합니다.
우울증 점수의 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
불안 점수의 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
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개입 종료(~4개월)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지
기간: 개입 종료(~4개월)
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삶의 질은 짧은 형태의 자가 보고식 삶의 질 향유 및 만족도 설문지(QLESQ; Endicott et al., 1993)로 평가됩니다.
16개 항목 측정의 총점 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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개입 종료(~4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .