Neurofeedback baseado em EEG para alucinações verbais auditivas (HALFEED) (HALFEED)
25 de março de 2022 atualizado por: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Um ensaio piloto controlado randomizado de treinamento de neurofeedback de tomografia cerebral eletromagnética de baixa resolução (LORETA) para alucinações auditivas verbais resistentes ao tratamento na esquizofrenia
O objetivo principal deste estudo é realizar um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade do uso de neurofeedback baseado em EEG para reduzir a gravidade das alucinações verbais auditivas resistentes ao tratamento ('ouvir vozes') em pacientes diagnosticados com esquizofrenia.
Os pacientes serão randomizados para receber neurofeedback baseado em EEG ou tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alucinações auditivas verbais (AVH) são experimentadas por até 80% dos pacientes diagnosticados com esquizofrenia, onde podem causar prejuízo ocupacional e social significativo.
Os tratamentos atuais são incompletamente eficazes.
Cerca de 25-30% dos AVH são refratários a drogas antipsicóticas, e a terapia cognitivo-comportamental mostra apenas um tamanho de efeito pequeno-médio.
Estudos inicialmente promissores de neuroestimulação mostraram tamanhos de efeito menores à medida que ensaios mais bem controlados foram conduzidos.
Existe, portanto, a necessidade de novos tratamentos inovadores.
Uma opção potencial é o treinamento de neurofeedback.
O objetivo principal do estudo é realizar um estudo piloto randomizado, controlado e cego (n = 40) de neurofeedback EEG para AVH em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento, para avaliar o processo do estudo, que informará um futuro estudo definitivo.
O objetivo secundário é calcular um intervalo de confiança de 95% que permitirá a interpretação da diferença estatística entre os grupos de neurofeedback e tratamento usual para avaliar o neurofeedback para reduzir as alucinações verbais auditivas.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma condição de neurofeedback (mais tratamento usual) ou apenas tratamento usual.
O neurofeedback empregará LORETA (Tomografia Eletromagnética Cerebral de Baixa Resolução) baseada em Z-score.
Após uma avaliação inicial, vinte sessões de treinamento de neurofeedback personalizado serão realizadas durante um período de aproximadamente quatro meses.
Este é o primeiro teste registrado de neurofeedback EEG para alucinações.
O foco principal do teste piloto é a viabilidade.
No entanto, um intervalo de confiança de 95% será determinado para a diferença nas pontuações PSYRATS-AH e AHRS entre neurofeedback e tratamento usual para ajudar a informar um futuro estudo definitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm ≥ 18 anos
- Ter um diagnóstico clínico de um transtorno do espectro da esquizofrenia
- Tiver experimentado alucinações verbais auditivas por pelo menos um ano
- Pontue 2 ou mais no item de frequência da subescala de alucinações auditivas da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) no momento da avaliação inicial (representando vozes ocorrendo pelo menos uma vez por dia)
- São considerados refratários ao tratamento antipsicótico (definido como ainda ouvindo vozes apesar de 4-6 semanas de tratamento com dois antipsicóticos diferentes)
- Esteve em uma dose estável de medicação antipsicótica nos três meses anteriores à inscrição no estudo
- São destros, conforme determinado pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo (Oldfield, 1971)
- São capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ter um transtorno de abuso de substâncias diagnosticado
- Traumatismo craniano anterior com perda de consciência por mais de cinco minutos
- Em risco imediato de dano a si mesmo ou a outros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LORETA
Na primeira sessão, a Tomografia Eletromagnética Cerebral de Baixa Resolução (LORETA) será usada em combinação com escores Z para identificar as diferenças de EEG do estado de repouso dos participantes em relação a um banco de dados de normas demográficas.
Anormalidades de EEG consistentes com a literatura de pesquisa sobre alterações neurais associadas à AVH serão então direcionadas para normalização usando treinamento de neurofeedback usando LORETA em combinação com escores Z.
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Vinte sessões de treinamento de neurofeedback usando LORETA em combinação com escores z.
Tratamento usual
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Outro: Tratamento como de costume
Uso de manutenção de um antipsicótico atípico (por exemplo, clozapina) com suporte, quando necessário, de uma enfermeira comunitária.
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Tratamento usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 24 meses
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Mediremos quantos pacientes foram recrutados para o estudo por mês civil de recrutamento ativo.
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24 meses
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Vontade dos participantes de serem randomizados.
Prazo: 24 meses
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Mediremos a proporção de pacientes que entraram no estudo, mas recusaram a randomização.
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24 meses
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Disposição dos participantes para concluir as avaliações
Prazo: 24 meses
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Mediremos a proporção de participantes que entraram no estudo e completaram todas as medidas de avaliação de linha de base.
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24 meses
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Taxa de abandono: condição LORETA
Prazo: 24 meses
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Mediremos a proporção de pacientes que entraram no estudo, foram randomizados para a condição de neurofeedback e abandonaram o estudo.
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24 meses
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Sucesso do cegamento dos avaliadores
Prazo: 24 meses
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Mediremos a proporção de avaliadores cegos que foram capazes de adivinhar corretamente a alocação de participantes no grupo e avaliaremos se isso foi maior do que o acaso.
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24 meses
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Taxas de eventos psiquiátricos adversos
Prazo: 24 meses
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Avaliaremos a proporção de pacientes incluídos no estudo que experimentaram eventos psiquiátricos adversos relatados.
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24 meses
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Taxa de abandono: controles
Prazo: 24 meses
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Mediremos a proporção de pacientes que entraram no estudo, foram randomizados para a condição de controle e abandonaram o estudo.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de alucinação auditiva da escala de classificação de sintomas psicóticos (PSYRATS-AH)
Prazo: Fim da intervenção (~ 4 meses)
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A Subescala de Alucinação Auditiva da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) é uma medida de 11 itens da gravidade das alucinações verbais auditivas.
As pontuações totais podem variar de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando maior gravidade das alucinações verbais auditivas.
Verificou-se que o PSYRATS-AH possui uma estrutura de quatro fatores (Woodward et al., 2014).
Estes são Emoção (intervalo 0-20), Físico (intervalo 0-12), Cognitivo (intervalo 0-8) e Loudness (intervalo 0-4).
Pontuações mais altas em cada uma dessas subescalas representam alucinações verbais auditivas mais graves.
Avaliaremos as diferenças entre os grupos nos escores total e de quatro fatores do PSYRATS-AH no final da terapia.
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Fim da intervenção (~ 4 meses)
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Escala de Avaliação de Alucinações Auditivas (AHRS)
Prazo: Fim da intervenção (~ 4 meses)
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A Escala de Avaliação de Alucinações Auditivas (AHRS; Hoffman et al., 2003) é uma entrevista clínica estruturada de sete itens, que avalia a gravidade das alucinações verbais auditivas na última semana.
Seus itens avaliam frequência, realidade, volume, número, duração, saliência atencional (o quanto a voz exige atenção) e nível de angústia.
Os itens são classificados em escalas únicas.
As pontuações totais nesta medida podem variar de 0 a 41 .
Pontuações mais altas representam alucinações verbais auditivas mais graves.
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Fim da intervenção (~ 4 meses)
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Subescala de delírios das classificações de sintomas psicóticos (PSYRATS-D).
Prazo: Fim da intervenção (~ 4 meses)
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Os delírios serão avaliados pela Subescala de Delírios da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS-D; Haddock et al., 1999).
Esta é uma entrevista clínica estruturada de 6 itens.
As pontuações totais podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas representando delírios mais graves.
Verificou-se que tem dois fatores (Woodward et al., 2014), nomeadamente Distress (quantidade de angústia, intensidade de angústia) e Frequência (quantidade de preocupação, duração da preocupação, convicção, interrupção).
As pontuações totais desses fatores podem variar de 0-8 e 0-16, respectivamente, com pontuações mais altas representando delírios mais graves.
Tanto o PSYRATS-D total quanto os escores fatoriais serão empregados.
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Fim da intervenção (~ 4 meses)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Fim da intervenção (~ 4 meses)
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A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) é uma medida de auto-relato de 16 itens de ansiedade e depressão.
Oito itens avaliam a depressão e oito itens avaliam a ansiedade.
As pontuações de depressão podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de depressão.
As pontuações de ansiedade podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de ansiedade.
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Fim da intervenção (~ 4 meses)
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Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Fim da intervenção (~ 4 meses)
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A qualidade de vida será avaliada pela forma abreviada do Questionário de Autoavaliação de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (QLESQ; Endicott et al., 1993).
As pontuações totais na medida de 16 itens podem variar de 14 a 70, com pontuações mais altas representando maior qualidade de vida.
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Fim da intervenção (~ 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206789
- 25911 (Número de outro subsídio/financiamento: Brain & Behavior Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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