Neurofeedback na bázi EEG pro sluchové verbální halucinace (POLOVINA) (HALFEED)
25. března 2022 aktualizováno: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (LORETA) Neurofeedback školení pro sluchové verbální halucinace odolné vůči léčbě u schizofrenie
Primárním cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii k posouzení proveditelnosti použití neurofeedbacku založeného na EEG ke snížení závažnosti na léčbu rezistentních sluchových verbálních halucinací („slyšení hlasů“) u pacientů s diagnózou schizofrenie.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď neurofeedback založenou na EEG, nebo léčbu jako obvykle.
Přehled studie
Detailní popis
Sluchové verbální halucinace (AVH) má až 80 % pacientů s diagnózou schizofrenie, kde mohou způsobit významné pracovní a sociální poškození.
Současné léčebné postupy nejsou zcela účinné.
Přibližně 25–30 % AVH je refrakterních na antipsychotika a kognitivně behaviorální terapie vykazuje pouze malý až střední účinek.
Zpočátku slibné studie neurostimulace ukázaly menší velikosti účinku, protože byly provedeny lépe kontrolované studie.
Existuje proto potřeba inovativních nových léčebných postupů.
Jednou z potenciálních možností je neurofeedback trénink.
Primárním cílem studie je provést randomizovanou, kontrolovanou, hodnotiteli zaslepenou pilotní studii (n=40) EEG neurofeedbacku pro AVH u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu, aby se vyhodnotil proces studie, který pak bude podkladem pro budoucí definitivní studii.
Sekundárním cílem je vypočítat 95% interval spolehlivosti, který umožní interpretaci statistického rozdílu mezi neurofeedbackem a skupinami s běžnou léčbou za účelem posouzení neurofeedbacku pro snížení sluchových verbálních halucinací.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do stavu neurofeedbacku (plus léčba jako obvykle) nebo do samotné léčby jako obvykle.
Neurofeedback bude využívat LORETA (Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography) na bázi Z-score.
Po základním hodnocení bude po dobu přibližně čtyř měsíců poskytnuto dvacet sezení personalizovaného školení neurofeedbacku.
Toto je první registrovaná studie EEG neurofeedbacku pro halucinace.
Primární zaměření pilotního pokusu je na proveditelnost.
Pro rozdíl ve skóre PSYRATS-AH a AHRS mezi neurofeedbackem a obvyklou léčbou však bude určen 95% interval spolehlivosti, který pomůže získat informace pro budoucí definitivní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jim ≥ 18 let
- Mít klinickou diagnózu poruchy schizofrenního spektra
- Zažíváte sluchové verbální halucinace po dobu nejméně jednoho roku
- Skóre 2 nebo více na frekvenční položce subškály sluchových halucinací škály hodnocení psychotických symptomů (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) v době počátečního hodnocení (reprezentující hlasy vyskytující se alespoň jednou denně)
- Jsou považovány za odolné vůči antipsychotické léčbě (definované jako stále slyšící hlasy navzdory 4-6 týdnům léčby dvěma různými antipsychotiky)
- Byli na stabilní dávce antipsychotické medikace po dobu tří měsíců před zařazením do studie
- Jsou praváci, jak je stanoveno v Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
- Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mít diagnostikovanou poruchu užívání návykových látek
- Předchozí poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než pět minut
- S bezprostředním rizikem újmy sobě nebo ostatním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LORETA
V prvním sezení bude použita elektromagnetická tomografie mozku s nízkým rozlišením (LORETA) v kombinaci se Z-skóremi k identifikaci rozdílů EEG v klidovém stavu účastníků ve vztahu k databázi norem jejich demografických údajů.
Abnormality EEG, které jsou v souladu s výzkumnou literaturou o neurálních změnách souvisejících s AVH, budou poté zaměřeny na normalizaci pomocí neurofeedbackového tréninku pomocí LORETA v kombinaci se Z-skóre.
|
Dvacet sezení neurofeedbackového tréninku pomocí LORETA v kombinaci se z-skóre.
Léčba jako obvykle
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Udržovací užívání atypického antipsychotika (např. klozapinu) s podporou v případě potřeby komunitní sestry.
|
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 24 měsíců
|
Budeme měřit, kolik pacientů bylo přijato do studie za kalendářní měsíc aktivního náboru.
|
24 měsíců
|
|
Ochota účastníků být randomizována.
Časové okno: 24 měsíců
|
Budeme měřit podíl pacientů, kteří byli zařazeni do studie, ale odmítli randomizaci.
|
24 měsíců
|
|
Ochota účastníků dokončit hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
|
Změříme podíl účastníků, kteří byli zařazeni do studie a dokončili všechna základní hodnotící opatření.
|
24 měsíců
|
|
Míra opuštění: stav LORETA
Časové okno: 24 měsíců
|
Budeme měřit podíl pacientů, kteří byli zařazeni do studie, randomizováni do stavu neurofeedbacku a ze studie vypadli.
|
24 měsíců
|
|
Úspěch oslepení hodnotitelů
Časové okno: 24 měsíců
|
Změříme podíl nevidomých hodnotitelů, kteří byli schopni správně odhadnout skupinové rozdělení účastníků, a posoudíme, zda to bylo větší než náhoda.
|
24 měsíců
|
|
Míra nežádoucích psychiatrických příhod
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudíme podíl pacientů zařazených do studie, kteří zaznamenali hlášené nežádoucí psychiatrické příhody.
|
24 měsíců
|
|
Míra vynechání: Kontroly
Časové okno: 24 měsíců
|
Budeme měřit podíl pacientů, kteří byli zařazeni do studie, randomizováni do kontrolního stavu a vyřazeni ze studie.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála sluchových halucinací na stupnici hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS-AH)
Časové okno: Konec intervence (~4 měsíce)
|
Subškála Auditory Hallucination of the Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) je 11-položková míra závažnosti sluchových verbálních halucinací.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost sluchových verbálních halucinací.
Bylo zjištěno, že PSYRATS-AH má čtyřfaktorovou strukturu (Woodward et al., 2014).
Jsou to emoce (rozsah 0-20), Fyzická (rozsah 0-12), Kognitivní (rozsah 0-8) a Hlasitost (rozsah 0-4).
Vyšší skóre v každé z těchto subškál představuje závažnější sluchové verbální halucinace.
Budeme posuzovat rozdíly mezi skupinami v celkovém a čtyřfaktorovém skóre PSYRATS-AH na konci terapie.
|
Konec intervence (~4 měsíce)
|
|
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
Časové okno: Konec intervence (~4 měsíce)
|
Hodnotící škála sluchových halucinací (AHRS; Hoffman et al., 2003) je sedmipoložkový strukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí závažnost sluchových verbálních halucinací za poslední týden.
Jeho položky hodnotí frekvenci, realitu, hlasitost, počet, délku, nápadnost pozornosti (jak je hlas náročný na pozornost) a úroveň úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na jedinečných stupnicích.
Celkové skóre v tomto opatření se může pohybovat od 0 do 41.
Vyšší skóre představuje závažnější sluchové verbální halucinace.
|
Konec intervence (~4 měsíce)
|
|
Subškála bludů hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS-D).
Časové okno: Konec intervence (~4 měsíce)
|
Bludy budou hodnoceny subškálou bludů škály hodnocení psychotických symptomů (PSYRATS-D; Haddock et al., 1999).
Jedná se o 6-položkový strukturovaný klinický rozhovor.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje závažnější bludy.
Bylo zjištěno, že má dva faktory (Woodward et al., 2014), a to Distress (míra úzkosti, intenzita úzkosti) a Frekvence (míra zaujatosti, doba trvání zaujetí, přesvědčení, narušení).
Celkové skóre těchto faktorů se může pohybovat v rozmezí 0-8 a 0-16, přičemž vyšší skóre představuje závažnější bludy.
Použije se jak celkové skóre PSYRATS-D, tak skóre faktorů.
|
Konec intervence (~4 měsíce)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Konec intervence (~4 měsíce)
|
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) je 16-položková sebehodnotící míra úzkosti i deprese.
Osm položek hodnotí depresi a osm položek hodnotí úzkost.
Skóre deprese se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně deprese.
Skóre úzkosti se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Konec intervence (~4 měsíce)
|
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Konec intervence (~4 měsíce)
|
Kvalita života bude hodnocena zkrácenou formou self-reportu Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ; Endicott et al., 1993).
Celkové skóre na 16-položkovém měření se může pohybovat od 14 do 70, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
|
Konec intervence (~4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206789
- 25911 (Jiné číslo grantu/financování: Brain & Behavior Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LORETA
-
Yakov Perper, MDDokončenoBolest krku | Cervikální radikulopatie | Prolaps disku s radikulopatiíSpojené státy