EEG-basiertes Neurofeedback für auditive verbale Halluzinationen (HALFEED) (HALFEED)
25. März 2022 aktualisiert von: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Neurofeedback-Training mit niedrigauflösender elektromagnetischer Gehirntomographie (LORETA) für behandlungsresistente auditive verbale Halluzinationen bei Schizophrenie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von EEG-basiertem Neurofeedback zur Verringerung der Schwere von behandlungsresistenten akustischen verbalen Halluzinationen („Stimmen hören“) bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie.
Die Patienten werden randomisiert, um entweder ein EEG-basiertes Neurofeedback oder eine Behandlung wie gewohnt zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akustische verbale Halluzinationen (AVH) werden von bis zu 80 % der mit Schizophrenie diagnostizierten Patienten erlebt, wobei sie erhebliche berufliche und soziale Beeinträchtigungen verursachen können.
Gegenwärtige Behandlungen sind unvollständig wirksam.
Etwa 25–30 % der AVH sind refraktär gegenüber Antipsychotika, und die kognitive Verhaltenstherapie zeigt nur eine kleine bis mittlere Effektstärke.
Anfänglich vielversprechende Studien zur Neurostimulation haben kleinere Effektstärken gezeigt, da besser kontrollierte Studien durchgeführt wurden.
Es besteht daher die Notwendigkeit für innovative neue Behandlungen.
Eine mögliche Option ist das Neurofeedback-Training.
Das Hauptziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten, Rater-verblindeten Pilotstudie (n = 40) mit EEG-Neurofeedback für AVH bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, um den Studienprozess zu bewerten, der dann in eine zukünftige endgültige Studie einfließen wird.
Das sekundäre Ziel ist die Berechnung eines 95-%-Konfidenzintervalls, das die Interpretation statistischer Unterschiede zwischen Neurofeedback- und Behandlung-wie-üblich-Gruppen ermöglicht, um Neurofeedback zur Reduzierung akustischer verbaler Halluzinationen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Neurofeedback-Zustand (plus Behandlung wie üblich) oder einer Behandlung wie üblich allein zugeteilt.
Neurofeedback wird Z-Score-basierte LORETA (Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography) verwenden.
Nach einer Basisbewertung werden über einen Zeitraum von etwa vier Monaten zwanzig Sitzungen eines personalisierten Neurofeedback-Trainings durchgeführt.
Dies ist die erste registrierte Studie mit EEG-Neurofeedback für Halluzinationen.
Das Hauptaugenmerk des Pilotversuchs liegt auf der Machbarkeit.
Es wird jedoch ein 95-%-Konfidenzintervall für die Differenz der PSYRATS-AH- und AHRS-Scores zwischen Neurofeedback und Behandlung wie üblich bestimmt, um Informationen für eine zukünftige definitive Studie zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Dublin, Irland
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt sind
- Haben Sie eine klinische Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung
- seit mindestens einem Jahr unter auditiven verbalen Halluzinationen leiden
- Punktzahl 2 oder mehr auf dem Häufigkeitselement der Subskala für auditive Halluzinationen der Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) zum Zeitpunkt der Erstbewertung (repräsentiert Stimmen, die mindestens einmal täglich auftreten)
- als refraktär gegenüber einer antipsychotischen Behandlung gelten (definiert als trotz 4- bis 6-wöchiger Behandlung mit zwei verschiedenen Antipsychotika immer noch Stimmen hören)
- In den drei Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente eingenommen haben
- Rechtshänder sind, wie durch das Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971) bestimmt
- Sind in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Eine diagnostizierte Substanzmissbrauchsstörung haben
- Frühere Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als fünf Minuten
- Bei unmittelbarer Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LORETA
In der ersten Sitzung wird Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography (LORETA) in Kombination mit Z-Scores verwendet, um die EEG-Unterschiede der Teilnehmer im Ruhezustand relativ zu einer Datenbank mit Normen ihrer Bevölkerungsgruppe zu identifizieren.
EEG-Anomalien, die mit der Forschungsliteratur zu neuronalen Veränderungen im Zusammenhang mit AVH übereinstimmen, werden dann durch Neurofeedback-Training unter Verwendung von LORETA in Kombination mit Z-Scores zur Normalisierung anvisiert.
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Zwanzig Sitzungen Neurofeedback-Training mit LORETA in Kombination mit Z-Scores.
Behandlung wie gewohnt
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Erhaltungsanwendung eines atypischen Antipsychotikums (z. B. Clozapin) mit Unterstützung, falls erforderlich, durch eine ambulante Pflegekraft.
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Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir messen, wie viele Patienten pro Kalendermonat aktiver Rekrutierung für die Studie rekrutiert wurden.
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24 Monate
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Bereitschaft der Teilnehmer, randomisiert zu werden.
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir messen den Anteil der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, aber eine Randomisierung verweigerten.
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24 Monate
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Bereitschaft der Teilnehmer, Assessments zu absolvieren
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir werden den Anteil der Teilnehmer messen, die in die Studie aufgenommen wurden und alle Baseline-Bewertungsmaßnahmen abgeschlossen haben.
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24 Monate
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Drop-out-Rate: LORETA-Zustand
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir werden den Anteil der Patienten messen, die in die Studie aufgenommen, auf die Neurofeedback-Bedingung randomisiert und aus der Studie ausgeschieden sind.
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24 Monate
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Erfolg der Verblindung von Ratern
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir werden den Anteil der blinden Bewerter messen, die die Gruppenzuordnung der Teilnehmer richtig erraten konnten, und bewerten, ob dies mehr als ein Zufall war.
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24 Monate
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Raten unerwünschter psychiatrischer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir werden den Anteil der in die Studie aufgenommenen Patienten bewerten, bei denen berichtete unerwünschte psychiatrische Ereignisse auftraten.
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24 Monate
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Drop-out-Rate: Kontrollen
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir werden den Anteil der Patienten messen, die in die Studie aufgenommen, auf die Kontrollbedingung randomisiert und aus der Studie ausgeschieden sind.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subskala der auditiven Halluzination der Bewertungsskala für psychotische Symptome (PSYRATS-AH)
Zeitfenster: Ende der Intervention (~4 Monate)
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Die Auditory Hallucination Subscale of the Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) ist ein 11-Punkte-Maß für die Schwere auditiver verbaler Halluzinationen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 44 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der auditiven verbalen Halluzinationen anzeigen.
Es wurde festgestellt, dass die PSYRATS-AH eine Vier-Faktoren-Struktur hat (Woodward et al., 2014).
Dies sind Emotion (Bereich 0-20), Physisch (Bereich 0-12), Kognitiv (Bereich 0-8) und Lautstärke (Bereich 0-4).
Höhere Werte auf jeder dieser Subskalen stehen für schwerere auditive verbale Halluzinationen.
Wir werden die Unterschiede zwischen den Gruppen sowohl im Gesamt- als auch im Vier-Faktor-Score des PSYRATS-AH am Ende der Therapie bewerten.
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Ende der Intervention (~4 Monate)
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Bewertungsskala für akustische Halluzinationen (AHRS)
Zeitfenster: Ende der Intervention (~4 Monate)
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Die Bewertungsskala für auditive Halluzinationen (AHRS; Hoffman et al., 2003) ist ein strukturiertes klinisches Interview mit sieben Punkten, das die Schwere der auditiven verbalen Halluzinationen in der vergangenen Woche bewertet.
Seine Items bewerten Häufigkeit, Realität, Lautstärke, Anzahl, Länge, Aufmerksamkeitshervorhebung (wie aufmerksamkeitsstark die Stimme ist) und Distress-Level.
Artikel werden auf einzigartigen Skalen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl für diese Maßnahme kann zwischen 0 und 41 liegen.
Höhere Werte repräsentieren schwerere auditive verbale Halluzinationen.
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Ende der Intervention (~4 Monate)
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Delusions Subscale der Psychotic Symptom Ratings (PSYRATS-D).
Zeitfenster: Ende der Intervention (~4 Monate)
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Wahnvorstellungen werden anhand der Delusions Subscale der Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-D; Haddock et al., 1999) bewertet.
Dies ist ein strukturiertes klinisches Interview mit 6 Fragen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Punktzahlen schwerere Wahnvorstellungen darstellen.
Es wurde festgestellt, dass es zwei Faktoren gibt (Woodward et al., 2014), nämlich Distress (Distress-Ausmaß, Distress-Intensität) und Frequency (Beschäftigungsgrad, Beschäftigungsdauer, Überzeugung, Störung).
Die Gesamtpunktzahlen für diese Faktoren können zwischen 0-8 bzw. 0-16 liegen, wobei höhere Punktzahlen schwerere Wahnvorstellungen darstellen.
Es werden sowohl Gesamt-PSYRATS-D- als auch Faktor-Scores verwendet.
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Ende der Intervention (~4 Monate)
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Krankenhausangst und Depressionsskala
Zeitfenster: Ende der Intervention (~4 Monate)
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst und Depression.
Acht Items bewerten Depressionen und acht Items Angstzustände.
Depressionswerte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression darstellen.
Angst-Scores können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Angst darstellen.
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Ende der Intervention (~4 Monate)
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Intervention (~4 Monate)
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Die Lebensqualität wird anhand der Kurzform des Self-report Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ; Endicott et al., 1993) erfasst.
Die Gesamtpunktzahl bei der 16-Punkte-Messung kann zwischen 14 und 70 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität darstellen.
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Ende der Intervention (~4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 206789
- 25911 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur LORETA
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendKopf-Hals-KarzinomVereinigte Staaten
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Taipei Medical UniversityAbgeschlossenSchädel-Hirn-TraumaTaiwan