Нейроуправление на основе ЭЭГ для слуховых вербальных галлюцинаций (HALFEED) (HALFEED)
25 марта 2022 г. обновлено: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование электромагнитной томографии головного мозга с низким разрешением (LORETA) Обучение нейробиоуправлению при устойчивых к лечению слуховых вербальных галлюцинациях при шизофрении
Основная цель этого исследования — провести рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки возможности использования нейробиоуправления на основе ЭЭГ для снижения тяжести устойчивых к лечению слуховых вербальных галлюцинаций («слышание голосов») у пациентов с диагнозом шизофрения.
Пациенты будут рандомизированы для получения нейробиоуправления на основе ЭЭГ или обычного лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слуховые вербальные галлюцинации (СГГ) испытывают до 80% пациентов с диагнозом шизофрения, у которых они могут вызывать значительные профессиональные и социальные нарушения.
Современные методы лечения недостаточно эффективны.
Около 25-30% AVH устойчивы к антипсихотическим препаратам, а когнитивно-поведенческая терапия показывает только небольшой или средний размер эффекта.
Первоначально многообещающие исследования нейростимуляции показали меньшие размеры эффекта, поскольку были проведены более контролируемые испытания.
Следовательно, существует потребность в инновационных новых методах лечения.
Одним из возможных вариантов является обучение нейробиоуправлению.
Основная цель исследования — провести рандомизированное, контролируемое, слепое экспериментальное исследование (n = 40) нейробиоуправления ЭЭГ для AVH у пациентов с резистентной к лечению шизофренией, чтобы оценить процесс исследования, который затем послужит основой для будущего окончательного исследования.
Вторичная цель состоит в том, чтобы рассчитать 95% доверительный интервал, который позволит интерпретировать статистическую разницу между нейробиоуправлением и группами, получающими обычное лечение, для оценки нейробиоуправления для уменьшения слуховых вербальных галлюцинаций.
Участники будут случайным образом распределены либо по нейробиоуправлению (плюс обычное лечение), либо по обычному лечению.
Нейробиоуправление будет использовать LORETA (электромагнитная томография головного мозга с низким разрешением) на основе Z-оценки.
После базовой оценки будет проведено двадцать сеансов персонализированного обучения нейробиоуправлению в течение примерно четырех месяцев.
Это первое зарегистрированное исследование нейробиоуправления ЭЭГ при галлюцинациях.
Основное внимание в пилотном испытании уделяется осуществимости.
Тем не менее, будет определен 95% доверительный интервал для разницы показателей PSYRATS-AH и AHRS между нейробиоуправлением и обычным лечением, чтобы помочь в проведении окончательного исследования в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Наличие клинического диагноза расстройства шизофренического спектра
- Испытываете слуховые вербальные галлюцинации не менее одного года.
- 2 балла или более по частоте подшкалы слуховых галлюцинаций Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) во время первоначальной оценки (представляющие голоса, слышимые не реже одного раза в день)
- Считаются невосприимчивыми к антипсихотическому лечению (определяется как продолжающий слышать голоса, несмотря на 4-6 недель лечения двумя разными нейролептиками)
- Принимали стабильную дозу антипсихотических препаратов в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Правши, согласно Эдинбургской инвентаризации рукости (Oldfield, 1971).
- Способны дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие диагностированного расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами
- Предыдущая травма головы с потерей сознания более чем на пять минут
- При непосредственном риске причинения вреда себе или другим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛОРЕТА
На первом сеансе будет использоваться электромагнитная томография головного мозга с низким разрешением (LORETA) в сочетании с Z-показателями для выявления различий ЭЭГ в состоянии покоя участников по сравнению с базой данных норм их демографических данных.
Аномалии ЭЭГ, которые согласуются с исследовательской литературой о нейронных изменениях, связанных с AVH, затем будут направлены на нормализацию с помощью обучения нейробиоуправления с использованием LORETA в сочетании с Z-показателями.
|
Двадцать сеансов обучения нейробиоуправлению с использованием LORETA в сочетании с z-показателями.
Обычное лечение
|
|
Другой: Лечение как обычно
Поддерживающее использование атипичных нейролептиков (например, клозапина) при поддержке, при необходимости, участковой медсестры.
|
Обычное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы измерим, сколько пациентов было включено в исследование за календарный месяц активного набора.
|
24 месяца
|
|
Готовность участников быть рандомизированными.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы измерим долю пациентов, которые были включены в исследование, но отказались от рандомизации.
|
24 месяца
|
|
Готовность участников к завершению оценок
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы измерим долю участников, которые были включены в испытание и выполнили все меры базовой оценки.
|
24 месяца
|
|
Коэффициент отсева: условие LORETA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы измерим долю пациентов, которые были включены в исследование, рандомизированы в группу нейробиоуправления и выбыли из исследования.
|
24 месяца
|
|
Успех ослепления оценщиков
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы измерим долю слепых оценщиков, которые смогли правильно угадать групповое распределение участников, и оценим, было ли это больше, чем случайность.
|
24 месяца
|
|
Частота неблагоприятных психических явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы оценим долю пациентов, включенных в исследование, у которых сообщалось о неблагоприятных психических событиях.
|
24 месяца
|
|
Коэффициент отсева: элементы управления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы измерим долю пациентов, которые были включены в исследование, рандомизированы в контрольное состояние и выбыли из исследования.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала слуховых галлюцинаций шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS-AH)
Временное ограничение: Конец вмешательства (~ 4 месяца)
|
Подшкала слуховых галлюцинаций Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) представляет собой 11-элементную меру тяжести слуховых вербальных галлюцинаций.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 44, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть слуховых вербальных галлюцинаций.
Было обнаружено, что PSYRATS-AH имеет четырехфакторную структуру (Woodward et al., 2014).
Это эмоции (диапазон 0-20), физические (диапазон 0-12), когнитивные (диапазон 0-8) и громкость (диапазон 0-4).
Более высокие баллы по каждой из этих субшкал представляют собой более тяжелые слуховые вербальные галлюцинации.
Мы оценим межгрупповые различия как по общему баллу, так и по четырем факторам шкалы PSYRATS-AH в конце терапии.
|
Конец вмешательства (~ 4 месяца)
|
|
Шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: Конец вмешательства (~ 4 месяца)
|
Шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS; Hoffman et al., 2003) представляет собой структурированное клиническое интервью из семи пунктов, в котором оценивается тяжесть слуховых вербальных галлюцинаций за последнюю неделю.
Его элементы оценивают частоту, реальность, громкость, количество, продолжительность, заметность внимания (насколько требует внимания голос) и уровень дистресса.
Товары оцениваются по уникальным шкалам.
Общие баллы по этому показателю могут варьироваться от 0 до 41.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелые слуховые вербальные галлюцинации.
|
Конец вмешательства (~ 4 месяца)
|
|
Подшкала бреда рейтингов психотических симптомов (PSYRATS-D).
Временное ограничение: Конец вмешательства (~ 4 месяца)
|
Бредовые идеи будут оцениваться по подшкале бредовых идей Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS-D; Haddock et al., 1999).
Это структурированное клиническое интервью из 6 пунктов.
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым бредам.
Было обнаружено, что у него есть два фактора (Woodward et al., 2014), а именно дистресс (количество стресса, интенсивность дистресса) и частота (количество озабоченности, продолжительность озабоченности, убеждение, нарушение).
Суммарные баллы по этим факторам могут варьироваться от 0 до 8 и от 0 до 16 соответственно, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым бредам.
Будут использоваться как общие баллы PSYRATS-D, так и факторные баллы.
|
Конец вмешательства (~ 4 месяца)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Конец вмешательства (~ 4 месяца)
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) представляет собой самооценку из 16 пунктов как тревожности, так и депрессии.
Восемь пунктов оценивают депрессию, а восемь пунктов оценивают тревогу.
Показатели депрессии могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
Показатели тревожности могут варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности.
|
Конец вмешательства (~ 4 месяца)
|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни
Временное ограничение: Конец вмешательства (~ 4 месяца)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы анкеты самоотчета «Качество жизни, удовольствие и удовлетворенность» (QLESQ; Endicott et al., 1993).
Суммарные баллы по 16 пунктам могут варьироваться от 14 до 70, причем более высокие баллы представляют более высокое качество жизни.
|
Конец вмешательства (~ 4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206789
- 25911 (Другой номер гранта/финансирования: Brain & Behavior Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .