Op EEG gebaseerde neurofeedback voor auditieve verbale hallucinaties (HALFEED) (HALFEED)
25 maart 2022 bijgewerkt door: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie van neurofeedbacktraining met lage resolutie van hersenelektromagnetische tomografie (LORETA) voor behandelingsresistente auditieve verbale hallucinaties bij schizofrenie
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van EEG-gebaseerde neurofeedback om de ernst van therapieresistente auditieve verbale hallucinaties ('stemmen horen') te verminderen bij patiënten met de diagnose schizofrenie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel EEG-gebaseerde neurofeedback of treatment-as-usual te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auditieve verbale hallucinaties (AVH) worden ervaren door tot 80% van de patiënten met de diagnose schizofrenie, waar ze aanzienlijke beroeps- en sociale beperkingen kunnen veroorzaken.
De huidige behandelingen zijn onvolledig effectief.
Ongeveer 25-30% van AVH is refractair voor antipsychotica, en cognitieve gedragstherapie vertoont slechts een kleine tot middelgrote effectgrootte.
Aanvankelijk veelbelovende onderzoeken naar neurostimulatie hebben kleinere effectgroottes aangetoond naarmate er beter gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd.
Daarom is er behoefte aan innovatieve nieuwe behandelingen.
Een mogelijke optie is neurofeedbacktraining.
Het primaire doel van de studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaarsblinde proefstudie (n=40) van EEG-neurofeedback voor AVH bij patiënten met therapieresistente schizofrenie, om het proefproces te beoordelen, dat vervolgens een toekomstige definitieve proef zal informeren.
Het secundaire doel is het berekenen van een betrouwbaarheidsinterval van 95% dat interpretatie van statistische verschillen tussen neurofeedback en behandeling-zoals-gebruikelijke groepen mogelijk maakt om neurofeedback te beoordelen voor het verminderen van auditieve verbale hallucinaties.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een neurofeedback (plus behandeling-zoals-gebruik) of behandeling-zoals-gebruik alleen voorwaarde.
Neurofeedback maakt gebruik van op Z-score gebaseerde LORETA (Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography).
Na een nulmeting worden twintig sessies gepersonaliseerde neurofeedbacktraining gegeven gedurende een periode van ongeveer vier maanden.
Dit is de eerste geregistreerde proef van EEG-neurofeedback voor hallucinaties.
De primaire focus van de pilotproef is de haalbaarheid.
Er zal echter een betrouwbaarheidsinterval van 95% worden bepaald voor het verschil in PSYRATS-AH- en AHRS-scores tussen neurofeedback en gebruikelijke behandeling om te helpen bij het informeren van een toekomstig definitief onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn ≥ 18 jaar oud
- Een klinische diagnose hebben van een schizofreniespectrumstoornis
- Al minstens een jaar auditieve verbale hallucinaties ervaren
- Scoor 2 of meer op het frequentie-item van de auditieve hallucinaties-subschaal van de Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) op het moment van de eerste beoordeling (vertegenwoordigt stemmen die minstens één keer per dag voorkomen)
- Worden ongevoelig geacht voor behandeling met antipsychotica (gedefinieerd als nog steeds stemmen horen ondanks 4-6 weken behandeling met twee verschillende antipsychotica)
- Gedurende de drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiele dosis antipsychotica hebben gebruikt
- Zijn rechtshandig, zoals bepaald door de Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
- In staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een gediagnosticeerde verslavingsstoornis hebben
- Eerder hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan vijf minuten
- Met onmiddellijk risico op schade aan zichzelf of anderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LORETA
In de eerste sessie zal Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography (LORETA) worden gebruikt in combinatie met Z-scores om de EEG-verschillen in rusttoestand van de deelnemers te identificeren ten opzichte van een database met normen van hun demografie.
EEG-afwijkingen die consistent zijn met de onderzoeksliteratuur over neurale veranderingen geassocieerd met AVH, zullen vervolgens worden genormaliseerd met behulp van neurofeedbacktraining met behulp van LORETA in combinatie met Z-scores.
|
Twintig sessies neurofeedbacktraining met LORETA in combinatie met z-scores.
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Onderhoudsgebruik van een atypisch antipsychoticum (bijv. clozapine) met, indien nodig, ondersteuning van een wijkverpleegkundige.
|
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen meten hoeveel patiënten per kalendermaand van actieve werving voor het onderzoek zijn geworven.
|
24 maanden
|
|
Bereidheid van deelnemers om gerandomiseerd te worden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen het percentage patiënten meten dat in het onderzoek is opgenomen maar randomisatie heeft geweigerd.
|
24 maanden
|
|
Bereidheid van deelnemers om assessments af te ronden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen het percentage deelnemers meten dat aan het onderzoek is begonnen en alle basisbeoordelingsmaatregelen heeft voltooid.
|
24 maanden
|
|
Uitvalpercentage: LORETA-conditie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen het percentage patiënten meten dat in het onderzoek is opgenomen, gerandomiseerd is naar de neurofeedback-aandoening en het onderzoek heeft verlaten.
|
24 maanden
|
|
Succes van verblinding van beoordelaars
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen het aandeel blinde beoordelaars meten dat correct in staat was om de groepstoewijzing van deelnemers te raden, en beoordelen of dit groter was dan toeval.
|
24 maanden
|
|
Tarieven van nadelige psychiatrische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen het deel van de patiënten die deelnamen aan de studie beoordelen die gerapporteerde nadelige psychiatrische gebeurtenissen hebben ervaren.
|
24 maanden
|
|
Uitvalpercentage: Controles
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen het percentage patiënten meten dat in het onderzoek is opgenomen, gerandomiseerd is naar de controleconditie en het onderzoek heeft verlaten.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auditieve Hallucinatie Subschaal van de Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH)
Tijdsspanne: Einde van de interventie (~4 maanden)
|
De Auditieve Hallucinatie Subschaal van de Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) is een 11-item maat voor de ernst van auditieve verbale hallucinaties.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores een grotere ernst van auditieve verbale hallucinaties aangeven.
De PSYRATS-AH blijkt een structuur met vier factoren te hebben (Woodward et al., 2014).
Dit zijn Emotie (bereik 0-20), Fysiek (bereik 0-12), Cognitief (bereik 0-8) en Loudness (bereik 0-4).
Hogere scores op elk van deze subschalen vertegenwoordigen ernstigere auditieve verbale hallucinaties.
Aan het einde van de therapie zullen we tussen groepsverschillen beoordelen in zowel de totale als de vierfactorscores van de PSYRATS-AH.
|
Einde van de interventie (~4 maanden)
|
|
Auditieve Hallucinaties Rating Scale (AHRS)
Tijdsspanne: Einde van de interventie (~4 maanden)
|
De Auditieve Hallucinaties Rating Scale (AHRS; Hoffman et al., 2003) is een gestructureerd klinisch interview met zeven items, dat de ernst van auditieve verbale hallucinaties in de afgelopen week beoordeelt.
De items beoordelen frequentie, realiteit, luidheid, aantal, lengte, aandachtsopvallendheid (hoe veeleisend de aandacht van de stem is) en angstniveau.
Items worden beoordeeld op unieke schalen.
Totaalscores op deze maat kunnen variëren van 0-41.
Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige auditieve verbale hallucinaties.
|
Einde van de interventie (~4 maanden)
|
|
Wanen Subschaal van de Psychotic Symptom Ratings (PSYRATS-D).
Tijdsspanne: Einde van de interventie (~4 maanden)
|
Waanideeën zullen worden beoordeeld met behulp van de Waansubschaal van de Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-D; Haddock et al., 1999).
Dit is een 6-item gestructureerd klinisch interview.
Totaalscores kunnen variëren van 0-24, waarbij hogere scores ernstigere wanen vertegenwoordigen.
Het is gebleken dat het twee factoren heeft (Woodward et al., 2014), namelijk Distress (hoeveelheid distress, intensiteit van distress) en Frequentie (hoeveelheid preoccupatie, duur van preoccupatie, overtuiging, verstoring).
De totaalscores op deze factoren kunnen variëren van respectievelijk 0-8 en 0-16, waarbij hogere scores staan voor ernstigere wanen.
Zowel totale PSYRATS-D- als factorscores worden gebruikt.
|
Einde van de interventie (~4 maanden)
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: Einde van de interventie (~4 maanden)
|
De Hospital Anxiety and Depression-schaal (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) is een 16-item zelfrapportagemaat voor zowel angst als depressie.
Acht items meten depressie en acht items meten angst.
Depressiescores kunnen variëren van 0-24, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie vertegenwoordigen.
Angstscores kunnen variëren van 0-24, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst vertegenwoordigen.
|
Einde van de interventie (~4 maanden)
|
|
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Einde van de interventie (~4 maanden)
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de verkorte versie van de zelfrapportage Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ; Endicott et al., 1993).
Totaalscores op 16-itemmeting kunnen variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Einde van de interventie (~4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206789
- 25911 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .