EEG-basert nevrofeedback for auditive verbale hallusinasjoner (HALFEED) (HALFEED)
25. mars 2022 oppdatert av: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
En randomisert kontrollert pilotforsøk med lavoppløselig hjerneelektromagnetisk tomografi (LORETA) nevrofeedback-trening for behandlingsresistente auditive verbale hallusinasjoner ved schizofreni
Denne studiens primære mål er å utføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere muligheten for å bruke EEG-basert nevrofeedback for å redusere alvorlighetsgraden av behandlingsresistente auditive verbale hallusinasjoner ('høre stemmer') hos pasienter diagnostisert med schizofreni.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten EEG-basert neurofeedback eller behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Auditive verbale hallusinasjoner (AVH) oppleves av opptil 80 % av pasientene diagnostisert med schizofreni, hvor de kan forårsake betydelig yrkesmessig og sosial funksjonsnedsettelse.
Nåværende behandlinger er ufullstendig effektive.
Rundt 25-30 % av AVH er refraktære mot antipsykotiske legemidler, og kognitiv atferdsterapi viser kun en liten-middels effektstørrelse.
Opprinnelig lovende studier av nevrostimulering har vist mindre effektstørrelser ettersom bedre kontrollerte studier har blitt utført.
Det er derfor behov for innovative nye behandlinger.
Et potensielt alternativ er nevrofeedback-trening.
Hovedmålet med studien er å utføre en randomisert, kontrollert, rater-blindet pilotstudie (n=40) av EEG-nevrofeedback for AVH hos pasienter med behandlingsresistent schizofreni, for å vurdere prøveprosessen, som deretter vil informere om en fremtidig endelig studie.
Det sekundære målet er å beregne et 95 % konfidensintervall som vil tillate tolkning av statistisk forskjell mellom nevrofeedback og behandling-som-vanlig grupper for å vurdere nevrofeedback for å redusere auditive verbale hallusinasjoner.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en nevrofeedback (pluss behandling-som-vanlig) eller behandling-som-vanlig alene tilstand.
Neurofeedback vil bruke Z-score basert LORETA (Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography).
Etter en baselinevurdering vil tjue økter med personlig tilpasset nevrofeedback-trening gis over en periode på omtrent fire måneder.
Dette er den første registrerte studien av EEG-nevrofeedback for hallusinasjoner.
Hovedfokuset i pilotforsøket er på gjennomførbarhet.
Imidlertid vil et 95 % konfidensintervall bli bestemt for forskjellen på PSYRATS-AH- og AHRS-score mellom nevrofeedback og behandling som vanlig for å hjelpe til med å informere om en fremtidig definitiv prøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Tallaght University Hospital / St. James' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥ 18 år
- Har en klinisk diagnose av en schizofreni-spektrum lidelse
- Har opplevd auditive verbale hallusinasjoner i minst ett år
- Poeng 2 eller mer på frekvenselementet i underskalaen for auditive hallusinasjoner i Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) på tidspunktet for den første vurderingen (representerer stemmer som forekommer minst en gang om dagen)
- Anses som refraktære mot antipsykotisk behandling (definert som å høre stemmer til tross for 4-6 ukers behandling med to forskjellige antipsykotika)
- Har vært på en stabil dose antipsykotisk medisin i de tre månedene før studieopptaket
- Er høyrehendte, som bestemt av Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971)
- Kan gi skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnostisert ruslidelse
- Tidligere hodeskade med tap av bevissthet i mer enn fem minutter
- Med umiddelbar risiko for skade på seg selv eller andre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LORETA
I den første økten vil Low Resolution Brain Electromagnetic Tomography (LORETA) bli brukt i kombinasjon med Z-score for å identifisere deltakernes EEG-forskjeller i hviletilstand i forhold til en database med normer for deres demografi.
EEG-avvik som er i samsvar med forskningslitteraturen om nevrale endringer assosiert med AVH vil da bli målrettet for normalisering ved bruk av nevrofeedback-trening ved bruk av LORETA i kombinasjon med Z-score.
|
Tjue økter med nevrofeedback-trening med LORETA i kombinasjon med z-score.
Behandling som vanlig
|
|
Annen: Behandling som vanlig
Vedlikeholdsbruk av et atypisk antipsykotikum (f.eks. klozapin) med støtte, ved behov, av en helsesøster.
|
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle hvor mange pasienter som ble rekruttert til forsøket per kalendermåned med aktiv rekruttering.
|
24 måneder
|
|
Deltakernes vilje til å bli randomisert.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle andelen pasienter som ble deltatt i studien, men som nektet randomisering.
|
24 måneder
|
|
Deltakernes vilje til å gjennomføre vurderinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle andelen deltakere som ble deltatt i forsøket og fullførte alle baseline vurderingstiltak.
|
24 måneder
|
|
Frafallsrate: LORETA-tilstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle andelen pasienter som ble deltatt i studien, randomisert til nevrofeedback-tilstanden, og droppet ut av studien.
|
24 måneder
|
|
Suksess med blending av vurderere
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle andelen blinde vurderere som riktig var i stand til å gjette gruppetildelingen av deltakere, og vurdere om dette var større enn tilfeldighetene.
|
24 måneder
|
|
Forekomster av uønskede psykiatriske hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil vurdere andelen pasienter som ble med i studien som opplevde uønskede psykiatriske hendelser rapportert.
|
24 måneder
|
|
Frafallsrate: Kontroller
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil måle andelen pasienter som ble deltatt i studien, randomisert til kontrolltilstanden, og droppet ut av studien.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv hallusinasjonsunderskala av Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS-AH)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (~4 måneder)
|
Auditory Hallucination Subscale of Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-AH; Haddock et al., 1999) er et 11-elements mål på alvorlighetsgraden av auditive verbale hallusinasjoner.
Total score kan variere fra 0 til 44 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av auditive verbale hallusinasjoner.
PSYRATS-AH har vist seg å ha en firefaktorstruktur (Woodward et al., 2014).
Disse er Emosjon (område 0-20), Fysisk (område 0-12), Kognitiv (område 0-8) og Loudness (område 0-4).
Høyere skårer på hver av disse underskalaene representerer mer alvorlige auditive verbale hallusinasjoner.
Vi vil vurdere mellom gruppeforskjeller i både total- og firefaktorskåre for PSYRATS-AH ved slutten av behandlingen.
|
Slutt på intervensjon (~4 måneder)
|
|
Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (~4 måneder)
|
Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS; Hoffman et al., 2003) er et syv-element strukturert klinisk intervju, som vurderer alvorlighetsgraden av auditive verbale hallusinasjoner den siste uken.
Elementene vurderer frekvens, virkelighet, lydstyrke, antall, lengde, oppmerksomhetsmessig fremtreden (hvor oppmerksomhetskrevende stemmen er) og nødnivå.
Varene er vurdert på unike skalaer.
Totalpoeng på dette tiltaket kan variere fra 0-41.
Høyere skårer representerer mer alvorlige auditive verbale hallusinasjoner.
|
Slutt på intervensjon (~4 måneder)
|
|
Vrangforestillinger underskala av psykotiske symptomvurderinger (PSYRATS-D).
Tidsramme: Slutt på intervensjon (~4 måneder)
|
Vrangforestillinger vil bli vurdert ved delskalaen for vrangforestillinger i Psychotic Symptom Ratings Scale (PSYRATS-D; Haddock et al., 1999).
Dette er et 6-punkts strukturert klinisk intervju.
Totalskåre kan variere fra 0-24, med høyere score som representerer mer alvorlige vrangforestillinger.
Det er funnet å ha to faktorer (Woodward et al., 2014), nemlig Distress (nødmengde, nødintensitet) og Frekvens (opptatthetsmengde, opptatthetsvarighet, overbevisning, forstyrrelse).
Totalskåre på disse faktorene kan variere fra henholdsvis 0-8 og 0-16, med høyere skåre som representerer mer alvorlige vrangforestillinger.
Både total PSYRATS-D og faktorscore vil bli brukt.
|
Slutt på intervensjon (~4 måneder)
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Slutt på intervensjon (~4 måneder)
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS; Zigmund & Snaith, 1983) er et 16-elements selvrapporteringsmål på både angst og depresjon.
Åtte elementer vurderer depresjon og åtte elementer vurderer angst.
Depresjonsscore kan variere fra 0-24 med høyere skårer som representerer høyere nivåer av depresjon.
Angst score kan variere fra 0-24 med høyere score som representerer høyere nivåer av angst.
|
Slutt på intervensjon (~4 måneder)
|
|
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet
Tidsramme: Slutt på intervensjon (~4 måneder)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved kortformen av selvrapporten Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ; Endicott et al., 1993).
Totalskåre på 16-elementmål kan variere fra 14 til 70, med høyere skårer som representerer større livskvalitet.
|
Slutt på intervensjon (~4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon McCarthy-Jones, University of Dublin, Trinity College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206789
- 25911 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .