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がんのためのグリーン エクササイズ - 生存者のための機会の創出 (GECCOS)

2025年3月7日 更新者:University of Minnesota

がんに対するグリーン エクササイズ - 生存者のための機会の創出: パイロット トライアル (GECCOS-PILOT)

この研究の目的は、屋外での運動介入に参加した青年期および若年成人の小児がん生存者を、屋内での運動介入に参加した生存者と比較して、運動行動、疲労、運動意欲を評価する試験の実現可能性と受容性を評価することである。 試験的なランダム化クロスオーバー設計により、参加者を従来の対照および自己対照と比較できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

タイトル: Green Exercise for Cancer - 生存者のための機会の創出 (GECCOS)

理論的根拠:運動は、小児がん生存者における疲労、心臓病、二次がんなどの晩期合併症の発症率の低下に関連しています。 しかし、生存者の運動レベルは依然として低い。 運動が行われる環境(屋内か屋外か)は、運動へのモチベーションや持続的な運動行動に影響を与える可能性があります。 しかし、運動の状況がモチベーションや行動の維持に与える影響はまだ調査されていない。 この研究は、がん生存者を対象に屋外での運動介入をパイロットテストし、屋内での運動介入を受ける注意対照者と比較することを目的としています。

対象者:あらゆるがんまたは非悪性疾患による造血細胞移植の生存者である青年(13~17歳)および若年成人(18~30歳)。

参加者の数 :

参加者は 16 ~ 20 名(青少年 8 ~ 10 名、青少年 8 ~ 10 名)。

客観的:

青年期および若年成人の小児がん生存者の運動の動機付けと維持を目的とした、新しい屋外運動介入の実現可能性と受容性を評価するパイロットテスト。 ランダム化されたクロスオーバー設計を使用して、参加者は屋内と屋外の両方のエクササイズ セッションをランダムに受けます。

研究デザイン:

ランダム化されたクロスオーバーパイロットトライアル

関心のある指標:

主な結果 - 加速度計は中程度から激しい身体活動を測定しました。

二次的結果 - 自己決定理論に基づいた、検証された調査質問からの運動意欲の尺度。 疲労度。検証済みのアンケート質問によって測定されます。

半構造化された定性的出口面接は、介入の受容性と実現可能性を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児がんまたは非悪性疾患の造血細胞移植の生存者
  • 13歳から30歳まで
  • 英語を話すことができる
  • がん治療の完了から3か月以上経過している、および/または造血細胞移植から6か月以上経過しているが、再発または残存がんの証拠がない。
  • すべての免疫抑制療法を中止する必要がある

除外基準:

  • 参加基準を満たさない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:屋外での運動
週に2回の屋外運動
週に2回の屋外エクササイズセッション
週に2回の室内運動セッション
実験的:室内運動
週に2回の室内運動
週に2回の屋外エクササイズセッション
週に2回の室内運動セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集した参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠:5年
319 人のサンプルから少なくとも 16 人の参加者をコミュニティ ベースのエクササイズ セッションに参加するために募集できるかどうかを判断して、実現可能性を評価します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動スケールにおける心理的欲求の満足度 (PNSE)
時間枠:1週間、5週間
PNSE は、自律性、能力、関連性の認識に関する自己決定理論の構成要素を評価する 18 項目の検証済み調査測定です。 行使に関する声明を含む尺度措置合意 (1 (同意しない) から 7 (非常に同意する) までの尺度)。 自主性、能力、関連性の下位尺度が合計されて複合スコアとなります。 個々の下位尺度の変更だけでなく、複合スコアの変更も考慮されます。 能力の下位尺度は 5 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど、能力があると感じていることを示します。 自律性の下位尺度は 7 ~ 42 の範囲であり、スコアが高いほど自律性の感覚が高いことを示します。 関連性の下位尺度は 6 ~ 36 の範囲であり、スコアが高いほど関連性の感情が大きいことを示します。 最終的な複合スコアはサブスケールの合計であり、18 ~ 108 の範囲であり、スコアが高いほどニーズの満足度が高いことを示します。
1週間、5週間
運動に関する質問票(BREQ-2)における行動規制
時間枠:1週間、5週間
BREQ-2 は、運動動機の自己決定理論の構成を評価する 19 項目の検証済み調査測定です。 スケールは、行使に関する記述との一致を測定します (0 (私にとっては当てはまらない) から 4 (私にとっては非常に当てはまります) までのスケール)。 動機付け、外部規制、導入された規制、特定された規制、および内在的規制の下位尺度が重み付けされ、複合スコアに合計されます。 個々の下位尺度の変更だけでなく、複合スコアの変更も考慮されます。 導入された動機の下位尺度は 0 から 12 の範囲であり、値が高いほど導入された規制の動機がより高いことを示します。 他のすべての下位尺度は 0 ~ 16 の範囲であり、値が高いほど、測定されたモチベーションのタイプがより支持されていることを示します。 最終的な複合スコアは、動機付けに -3、外部規制に -2、導入された規制に -1、特定された規制に 2 の重みを適用した後、サブスケールを合計することによって計算されます。
1週間、5週間
倦怠感
時間枠:1週間、5週間
青年期疲労スケール (付録 A): 改訂された青年期疲労スケール (FS-A) は、疲労を評価する 13 項目の検証済み調査測定です。 スケールは疲労症状の頻度を測定します (1 (まったくない) ~ 5 (常に) のスケール)。 サブスケールはありません。 FS-A スコアの範囲は 13 ~ 65 で、スコアが高いほど疲労の症状が大きいことを示します。
1週間、5週間
加速度計で測定された中等度から激しい身体活動 (MVPA) によって測定された実現可能性
時間枠:5年
小児がん生存者に対する屋外運動介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 実現可能性と受容性を決定する際には、加速度計によって測定される MVPA が主な要因となる複数の要因が考慮される場合があります。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FMCH-2018-27298

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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