Groene oefening voor kanker - Kansen creëren voor overlevenden (GECCOS)
Groene oefening tegen kanker - Kansen creëren voor overlevenden: pilotproef (GECCOS-PILOT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Groene oefening tegen kanker - Kansen creëren voor overlevenden (GECCOS)
Achtergrond: Lichaamsbeweging houdt verband met lagere aantallen late effecten zoals vermoeidheid, hartziekten en tweede vormen van kanker onder overlevenden van kinderkanker. Toch blijft het lichaamsbewegingsniveau onder de overlevenden laag. De context waarin beweging plaatsvindt – binnen of buiten – kan van invloed zijn op de motivatie om te oefenen en op het aanhoudende bewegingsgedrag. Toch blijven de effecten van de oefencontext op de motivatie en het volgehouden gedrag ononderzocht. Deze studie heeft tot doel een pilot-test uit te voeren van een bewegingsinterventie buitenshuis voor kankeroverlevenden, vergeleken met aandachtscontroles die een bewegingsinterventie binnenshuis ontvangen.
Doelpopulatie: Adolescenten (13 tot 17 jaar) en jongvolwassenen (18 tot 30 jaar) die kanker of hematopoëtische celtransplantatie voor een niet-kwaadaardige ziekte hebben overleefd.
Aantal deelnemers :
16 tot 20 deelnemers (8 tot 10 adolescenten, 8 tot 10 jongvolwassenen).
Objectief:
Pilottest, op haalbaarheid en aanvaardbaarheid, van een nieuwe bewegingsinterventie in de buitenlucht om lichaamsbeweging te motiveren en vol te houden bij adolescenten en jongvolwassenen die kanker bij kinderen hebben overleefd. Met behulp van een gerandomiseerd cross-overontwerp krijgen deelnemers willekeurig zowel binnen- als buitenoefeningen.
Studieontwerp:
Gerandomiseerde cross-over pilotproef
Maatregelen van belang:
Primaire uitkomst - Accelerometer gemeten matige tot krachtige fysieke activiteit.
Secundaire resultaten - Op zelfdeterminatietheorie gebaseerde metingen van de motivatie om te oefenen op basis van gevalideerde enquêtevragen. Vermoeidheid, gemeten met gevalideerde enquêtevragen.
Er zal gebruik worden gemaakt van een semi-gestructureerd kwalitatief exit-interview om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van kinderkanker of hematopoietische celtransplantatie voor niet-kwaadaardige ziekten
- Tussen de 13 en 30 jaar
- Engels kunnen spreken
- Meer dan 3 maanden na de voltooiing van de kankerbehandeling en/of 6 maanden na de hematopoëtische celtransplantatie zonder bewijs van recidiverende of resterende kanker
- Moet uitgesloten zijn van alle immuunonderdrukkende therapieën
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buitenoefening
2 sessies buitensport per week
|
2 buitentrainingen per week
2 indoortrainingen per week
|
|
Experimenteel: Binnenoefening
2 sessies binnenoefening per week
|
2 buitentrainingen per week
2 indoortrainingen per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeel de haalbaarheid door te bepalen of ten minste 16 deelnemers uit een steekproef van 319 kunnen worden gerekruteerd om deel te nemen aan de gemeenschapsgebaseerde oefensessies
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische behoeftebevrediging op de oefenschaal (PNSE)
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken
|
PNSE is een gevalideerde enquêtemeting uit 18 items die de zelfdeterminatietheorie-constructies van waargenomen autonomie, competentie en verbondenheid beoordeelt.
Schaal meet de overeenstemming (schaal van 1 (ik ben het er niet mee eens) tot 7 (ik ben het er zeer mee eens)) met uitspraken over lichaamsbeweging.
Subschalen van autonomie, competentie en verbondenheid vormen samen de samengestelde score.
Er wordt rekening gehouden met veranderingen in individuele subschalen, evenals met veranderingen in de samengestelde score.
De competentie-subschaal varieert van 5 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van competentie.
De autonomie-subschaal varieert van 7 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een groter gevoel van autonomie.
De subschaal verbondenheid varieert van 6 tot 36, waarbij hogere scores een groter gevoel van verbondenheid aangeven.
De uiteindelijke samengestelde score is de som van de subschalen en varieert van 18 tot 108, waarbij een hogere score een grotere behoeftebevrediging aangeeft.
|
1 week, 5 weken
|
|
Gedragsregulatie bij inspanningsvragenlijst (BREQ-2)
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken
|
BREQ-2 is een gevalideerde enquêtemeting met 19 items die de zelfdeterminatietheorie van inspanningsmotivatie beoordeelt.
Schaal meet de overeenstemming (schaal van 0 (niet waar voor mij) tot 4 (zeer waar voor mij)) met uitspraken over lichaamsbeweging.
Subschalen van amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie en intrinsieke regulatie worden gewogen en opgeteld tot de samengestelde score.
Er wordt rekening gehouden met veranderingen in individuele subschalen, evenals met veranderingen in de samengestelde score.
De subschaal voor geïntrojecteerde motivatie varieert van 0 tot 12, waarbij hogere waarden duiden op meer geïntrojecteerde regulatiemotivatie.
Alle andere subschalen variëren van 0 tot 16, waarbij hogere waarden duiden op een grotere onderschrijving van het gemeten motivatietype.
Een uiteindelijke samengestelde score wordt berekend door de subschalen op te tellen na het toepassen van gewichten van -3 voor amotivatie, -2 voor externe regulatie, -1 voor geïntrojecteerde regulatie, 2 voor geïdentificeerde regulatie.
|
1 week, 5 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week, 5 weken
|
Vermoeidheidsschaal - Adolescent (Bijlage A): De herziene Vermoeidheidsschaal - Adolescent (FS-A) is een gevalideerde enquêtemeting uit 13 items die vermoeidheid beoordeelt.
Schaal meet de frequentie van vermoeidheidssymptomen (schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (altijd)).
Er zijn geen subschalen.
De FS-A-score varieert van 13 tot 65, waarbij een hogere score wijst op grotere symptomen van vermoeidheid.
|
1 week, 5 weken
|
|
Haalbaarheid zoals gemeten door middel van een accelerometer-gemeten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een bewegingsinterventie in de buitenlucht voor overlevenden van kinderkanker.
Er kunnen meerdere factoren in overweging worden genomen bij het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid, waarbij MVPA gemeten door een accelerometer de belangrijkste factor is.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMCH-2018-27298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .