Exercício Verde para o Câncer - Criando Oportunidades para Sobreviventes (GECCOS)
Exercício Verde para o Câncer - Criando Oportunidades para Sobreviventes: Teste Piloto (GECCOS-PILOT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Exercício Verde para o Câncer - Criando Oportunidades para Sobreviventes (GECCOS)
Justificativa: O exercício está relacionado com taxas mais baixas de efeitos tardios como fadiga, doenças cardíacas e segundos cancros entre sobreviventes de cancro infantil. No entanto, os níveis de exercício permanecem baixos entre os sobreviventes. O contexto onde o exercício ocorre – dentro ou fora de casa – pode afetar a motivação para o exercício e o comportamento sustentado do exercício. No entanto, os efeitos do contexto do exercício na motivação e na manutenção do comportamento permanecem não examinados. Este estudo tem como objetivo testar uma intervenção de exercícios ao ar livre para sobreviventes de câncer em comparação com controles de atenção que recebem uma intervenção de exercícios internos.
População-alvo: Adolescentes (13 a 17 anos) e adultos jovens (18 a 30 anos) sobreviventes de qualquer câncer ou transplante de células hematopoiéticas para doenças não malignas.
Número de participantes :
16 a 20 participantes (8 a 10 adolescentes, 8 a 10 adultos jovens).
Objetivo:
Teste piloto, para viabilidade e aceitabilidade, de uma nova intervenção de exercícios ao ar livre para motivar e manter o exercício em adolescentes e adultos jovens sobreviventes de câncer infantil. Usando um design cruzado randomizado, os participantes receberão aleatoriamente sessões de exercícios internos e externos.
Design de estudo:
Teste piloto cruzado randomizado
Medidas de interesse:
Resultado primário - O acelerômetro mediu atividade física moderada a vigorosa.
Resultados Secundários - Medidas de motivação para exercícios baseadas na Teoria da Autodeterminação a partir de perguntas de pesquisa validadas. Fadiga, medida com perguntas de pesquisa validadas.
Entrevista de saída qualitativa semiestruturada será usada para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de câncer infantil ou transplante de células hematopoiéticas para doenças não malignas
- Entre 13 e 30 anos
- Capaz de falar inglês
- Mais de 3 meses após a conclusão do tratamento contra o câncer e/ou 6 meses após o transplante de células hematopoiéticas sem evidência de câncer recorrente ou residual
- Deve estar fora de todas as terapias imunossupressoras
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício ao ar livre
2 sessões de exercícios ao ar livre por semana
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2 sessões de exercícios ao ar livre por semana
2 sessões de exercícios indoor por semana
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Experimental: Exercício interno
2 sessões de exercícios indoor por semana
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2 sessões de exercícios ao ar livre por semana
2 sessões de exercícios indoor por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pelo número de participantes recrutados
Prazo: 5 anos
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Avalie a viabilidade determinando se pelo menos 16 participantes de uma amostra de 319 podem ser recrutados para participar nas sessões de exercícios comunitários
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Satisfação de Necessidades Psicológicas em Exercício (PNSE)
Prazo: 1 semana, 5 semanas
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O PNSE é uma medida de pesquisa validada com 18 itens que avalia os construtos da Teoria da Autodeterminação sobre autonomia, competência e relacionamento percebidos.
A escala mede a concordância (escala de 1 (não concordo) a 7 (concordo totalmente)) com afirmações relativas ao exercício.
As subescalas de autonomia, competência e relacionamento somam-se à pontuação composta.
As alterações nas subescalas individuais serão consideradas, bem como as alterações na pontuação composta.
A subescala de competência varia de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de competência.
A subescala de autonomia varia de 7 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de autonomia.
A subescala de relacionamento varia de 6 a 36, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de relacionamento.
A pontuação composta final é a soma das subescalas e varia de 18 a 108, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação das necessidades.
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1 semana, 5 semanas
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Questionário de Regulação Comportamental em Exercício (BREQ-2)
Prazo: 1 semana, 5 semanas
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BREQ-2 é uma medida de pesquisa validada com 19 itens que avalia o construto da Teoria da Autodeterminação da motivação para o exercício.
A escala mede a concordância (escala de 0 (não é verdade para mim) a 4 (muito verdadeiro para mim)) com afirmações relativas ao exercício.
As subescalas de desmotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada e regulação intrínseca são ponderadas e somadas à pontuação composta.
As alterações nas subescalas individuais serão consideradas, bem como as alterações na pontuação composta.
A subescala de motivação introjetada varia de 0 a 12, com valores mais altos indicando motivação de regulação mais introjetada.
Todas as outras subescalas variam de 0 a 16, com valores mais elevados indicando maior endosso ao tipo de motivação medido.
Uma pontuação composta final é calculada somando as subescalas após a aplicação de pesos de -3 para desmotivação, -2 para regulação externa, -1 para regulação introjetada, 2 para regulação identificada.
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1 semana, 5 semanas
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Fadiga
Prazo: 1 semana, 5 semanas
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Escala de Fadiga - Adolescente (Apêndice A): A Escala de Fadiga - Adolescente revisada (FS-A) é uma medida de pesquisa validada com 13 itens que avalia a fadiga.
A escala mede a frequência dos sintomas de fadiga (escala de 1 (nunca) a 5 (sempre)).
Não há subescalas.
A pontuação do FS-A varia de 13 a 65, com pontuação mais alta indicando maiores sintomas de fadiga.
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1 semana, 5 semanas
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Viabilidade medida por atividade física moderada a vigorosa medida por acelerômetro (AFMV)
Prazo: 5 anos
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Avalie a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de exercícios ao ar livre para sobreviventes de câncer infantil.
Vários fatores podem ser considerados ao determinar a viabilidade e aceitabilidade, sendo a AFMV medida pelo acelerômetro o principal fator.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMCH-2018-27298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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