Ejercicio ecológico para el cáncer: creación de oportunidades para los supervivientes (GECCOS)
Ejercicio ecológico para el cáncer: creación de oportunidades para los supervivientes: ensayo piloto (GECCOS-PILOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Ejercicio ecológico para el cáncer: creación de oportunidades para los supervivientes (GECCOS)
Justificación: El ejercicio está relacionado con tasas más bajas de efectos tardíos como fatiga, enfermedades cardíacas y segundos cánceres entre los sobrevivientes de cáncer infantil. Sin embargo, los niveles de ejercicio siguen siendo bajos entre los supervivientes. El contexto donde se realiza el ejercicio (interior o exterior) puede afectar la motivación para hacer ejercicio y la conducta de ejercicio sostenido. Sin embargo, los efectos del contexto del ejercicio sobre la motivación y el comportamiento mantenido siguen sin examinarse. Este estudio tiene como objetivo realizar una prueba piloto de una intervención de ejercicio al aire libre para sobrevivientes de cáncer en comparación con controles de atención que reciben una intervención de ejercicio en interiores.
Población objetivo: Adolescentes (13 a 17 años) y adultos jóvenes (18 a 30 años) sobrevivientes de cualquier cáncer o trasplante de células hematopoyéticas por enfermedad no maligna.
Número de participantes :
16 a 20 participantes (8 a 10 adolescentes, 8 a 10 adultos jóvenes).
Objetivo:
Prueba piloto, para determinar su viabilidad y aceptabilidad, una nueva intervención de ejercicio al aire libre para motivar y mantener el ejercicio en adolescentes y adultos jóvenes supervivientes de cáncer infantil. Utilizando un diseño cruzado aleatorio, los participantes recibirán aleatoriamente sesiones de ejercicio en interiores y exteriores.
Diseño del estudio:
Prueba piloto cruzada aleatoria
Medidas de Interés:
Resultado primario: el acelerómetro midió la actividad física de moderada a vigorosa.
Resultados secundarios: medidas de motivación para hacer ejercicio basadas en la teoría de la autodeterminación a partir de preguntas de encuesta validadas. Fatiga, medida con preguntas de encuesta validadas.
Se utilizará una entrevista de salida cualitativa semiestructurada para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de cáncer infantil o de trasplante de células hematopoyéticas por enfermedades no malignas
- Entre 13 y 30 años
- Capaz de hablar ingles
- Más de 3 meses desde la finalización del tratamiento contra el cáncer y/o 6 meses desde el trasplante de células hematopoyéticas sin evidencia de cáncer recurrente o residual
- Debe estar fuera de todas las terapias inmunosupresoras.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio al aire libre
2 sesiones de ejercicio al aire libre por semana
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2 sesiones de ejercicio al aire libre por semana
2 sesiones de ejercicio en interior por semana.
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Experimental: Ejercicio en interiores
2 sesiones de ejercicio interior por semana.
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2 sesiones de ejercicio al aire libre por semana
2 sesiones de ejercicio en interior por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por el número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la viabilidad determinando si se pueden reclutar al menos 16 participantes de una muestra de 319 para participar en las sesiones de ejercicio basadas en la comunidad.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de satisfacción de necesidades psicológicas en el ejercicio (PNSE)
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas
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PNSE es una medición de encuesta validada de 18 ítems que evalúa los constructos de la Teoría de la Autodeterminación de autonomía percibida, competencia y relación.
La escala mide el acuerdo (escala de 1 (no estoy de acuerdo) a 7 (muy de acuerdo)) con afirmaciones relacionadas con el ejercicio.
Las subescalas de autonomía, competencia y relación se suman para obtener la puntuación compuesta.
Se considerarán los cambios en las subescalas individuales, así como los cambios en la puntuación compuesta.
La subescala de competencia varía de 5 a 30 y las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de competencia.
La subescala de autonomía varía de 7 a 42 y las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de autonomía.
La subescala de relación varía de 6 a 36 y las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de relación.
La puntuación compuesta final es la suma de las subescalas y oscila entre 18 y 108, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción de las necesidades.
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1 semana, 5 semanas
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Cuestionario de regulación de la conducta en el ejercicio (BREQ-2)
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas
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BREQ-2 es una medición de encuesta validada de 19 ítems que evalúa el constructo de la teoría de la autodeterminación de la motivación para el ejercicio.
La escala mide la concordancia (escala de 0 (no es cierto para mí) a 4 (muy cierto para mí)) con afirmaciones relacionadas con el ejercicio.
Las subescalas de desmotivación, regulación externa, regulación introyectada, regulación identificada y regulación intrínseca se ponderan y se suman a la puntuación compuesta.
Se considerarán los cambios en las subescalas individuales, así como los cambios en la puntuación compuesta.
La subescala de motivación introyectada varía de 0 a 12 y los valores más altos indican una mayor motivación de regulación introyectada.
Todas las demás subescalas varían de 0 a 16 y los valores más altos indican una mayor aprobación del tipo de motivación medido.
Se calcula una puntuación compuesta final sumando las subescalas después de aplicar ponderaciones de -3 para la desmotivación, -2 para la regulación externa, -1 para la regulación introyectada, 2 para la regulación identificada.
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1 semana, 5 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 1 semana, 5 semanas
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Escala de fatiga para adolescentes (Apéndice A): La Escala de fatiga para adolescentes revisada (FS-A) es una medición de encuesta validada de 13 ítems que evalúa la fatiga.
La escala mide la frecuencia de los síntomas de fatiga (escala de 1 (nada) a 5 (todo el tiempo)).
No hay subescalas.
La puntuación FS-A varía de 13 a 65 y una puntuación más alta indica mayores síntomas de fatiga.
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1 semana, 5 semanas
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Viabilidad medida mediante actividad física moderada a vigorosa medida con acelerómetro (MVPA)
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de ejercicio al aire libre para sobrevivientes de cáncer infantil.
Se pueden considerar múltiples factores al determinar la viabilidad y aceptabilidad, siendo el factor principal el MVPA medido con un acelerómetro.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- FMCH-2018-27298
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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