Grøn motion for kræft - Skab muligheder for overlevende (GECCOS)
Grøn øvelse for kræft - Skab muligheder for overlevende: Pilotforsøg (GECCOS-PILOT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Grøn øvelse for kræft - skabe muligheder for overlevende (GECCOS)
Begrundelse: Motion er relateret til lavere forekomster af senfølger som træthed, hjertesygdomme og anden kræftsygdom blandt overlevende efter børnekræft. Alligevel forbliver træningsniveauet lavt blandt overlevende. Den kontekst, hvor træningen finder sted - indendørs eller udendørs - kan påvirke motivationen til at træne og vedvarende træningsadfærd. Alligevel forbliver virkningerne af træningskontekst på motivation og fastholdt adfærd uundersøgte. Denne undersøgelse har til formål at pilotteste en udendørs træningsintervention for kræftoverlevere sammenlignet med opmærksomhedskontroller, der modtager en indendørs træningsintervention.
Målpopulation: Teenagere (13 til 17 år) og unge voksne (18 til 30 år) overlevende af enhver cancer eller hæmatopoietisk celletransplantation for ikke-malign sygdom.
Antal deltagere:
16 til 20 deltagere (8 til 10 unge, 8 til 10 unge voksne).
Objektiv:
Pilottest, for gennemførlighed og acceptabilitet, en ny udendørs træningsintervention til at motivere og vedligeholde træning hos unge og unge voksne, der overlever børnekræft. Ved at bruge et randomiseret cross-over-design vil deltagerne tilfældigt modtage både indendørs og udendørs træningssessioner.
Studere design:
Randomiseret cross-over pilotforsøg
Mål af interesse:
Primært resultat - Accelerometer målt moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Sekundære resultater - Selvbestemmelsesteori baseret mål for motivation til at træne ud fra validerede undersøgelsesspørgsmål. Træthed, målt med validerede undersøgelsesspørgsmål.
Semistruktureret kvalitativ exitinterview vil blive brugt til at vurdere interventionens accept og gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende af børnekræft eller hæmatopoietisk celletransplantation for ikke-maligne sygdomme
- Mellem 13 og 30 år
- Kunne tale engelsk
- Mere end 3 måneder efter endt kræftbehandling og/eller 6 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation uden tegn på tilbagevendende eller resterende kræft
- Skal være væk fra alle immunundertrykkende terapier
Ekskluderingskriterier:
- Alle der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udendørs motion
2 sessioner udendørs træning om ugen
|
2 udendørs træningspas om ugen
2 indendørs træningspas om ugen
|
|
Eksperimentel: Indendørs motion
2 sessioner indendørs træning om ugen
|
2 udendørs træningspas om ugen
2 indendørs træningspas om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: 5 år
|
Vurder gennemførligheden ved at afgøre, om mindst 16 deltagere fra en stikprøve på 319 kan rekrutteres til at deltage i de samfundsbaserede træningssessioner
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE)
Tidsramme: 1 uge, 5 uger
|
PNSE er en 18 punkters valideret undersøgelsesmåling, der vurderer selvbestemmelsesteoriens konstruktioner af opfattet autonomi, kompetence og slægtskab.
Skalaen måler overensstemmelse (skala fra 1 (jeg er ikke enig) til 7 (jeg er meget enig)) med udsagn vedrørende træning.
Subskalaer af autonomi, kompetence og slægtskab summerer til den sammensatte score.
Ændringer i individuelle underskalaer vil blive taget i betragtning samt ændringer i den sammensatte score.
Kompetence subskalaen går fra 5 til 30 med højere score, der indikerer større følelse af kompetence.
Subskalaen for autonomi går fra 7 til 42 med højere score, der indikerer større følelse af autonomi.
Relationssubskalaen går fra 6 til 36 med højere score, der indikerer større følelser af slægtskab.
Den endelige sammensatte score er summen af underskalaerne og spænder fra 18 til 108 med højere score, der indikerer større behovstilfredsstillelse.
|
1 uge, 5 uger
|
|
Behavior Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tidsramme: 1 uge, 5 uger
|
BREQ-2 er en 19-elements valideret undersøgelsesmåling, der vurderer Self-Deermination Theory-konstruktionen af træningsmotivation.
Skalaen måler overensstemmelse (skala fra 0 (ikke sandt for mig) til 4 (meget sandt for mig)) med udsagn, der vedrører træning.
Underskalaer af amotivation, ekstern regulering, introjiceret regulering, identificeret regulering og indre regulering vægtes og summeres til den sammensatte score.
Ændringer i individuelle underskalaer vil blive taget i betragtning samt ændringer i den sammensatte score.
Den introjicerede motivationsunderskala går fra 0 til 12 med højere værdier, der indikerer mere introjiceret reguleringsmotivation.
Alle andre underskalaer spænder fra 0 til 16 med højere værdier, der indikerer mere godkendelse af den målte motivationstype.
En endelig sammensat score beregnes ved at summere underskalaerne efter anvendelse af vægte på -3 for amotivation, -2 for ekstern regulering, -1 for indført regulering, 2 for identificeret reg.
|
1 uge, 5 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: 1 uge, 5 uger
|
Fatigue Scale - Adolescent (Bilag A): Den reviderede Fatigue Scale - Adolescent (FS-A) er en 13-punkts valideret undersøgelsesmåling, der vurderer træthed.
Skalaen måler hyppigheden af træthedssymptomer (skala fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden)).
Der er ingen underskalaer.
FS-A-scoren spænder fra 13 til 65 med højere score, der indikerer større symptomer på træthed.
|
1 uge, 5 uger
|
|
Gennemførlighed målt ved accelerometer-målt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 5 år
|
Vurder gennemførlighed og accept af en udendørs træningsintervention til overlevende af børnekræft.
Flere faktorer kan tages i betragtning ved bestemmelse af gennemførlighed og acceptabilitet med MVPA målt ved accelerometer som hovedfaktoren.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FMCH-2018-27298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .