Esercizio verde per il cancro: creare opportunità per i sopravvissuti (GECCOS)
Esercizio verde per il cancro - Creare opportunità per i sopravvissuti: sperimentazione pilota (GECCOS-PILOT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Esercizio verde per il cancro: creare opportunità per i sopravvissuti (GECCOS)
Motivazione: L'esercizio fisico è correlato a tassi più bassi di effetti tardivi come affaticamento, malattie cardiache e secondi tumori tra i sopravvissuti al cancro infantile. Eppure i livelli di esercizio rimangono bassi tra i sopravvissuti. Il contesto in cui si svolge l’esercizio – al chiuso o all’aperto – può influenzare la motivazione all’esercizio e il comportamento sostenuto nell’esercizio. Tuttavia gli effetti del contesto di esercizio sulla motivazione e sul mantenimento del comportamento rimangono non esaminati. Questo studio mira a testare un intervento di esercizio all'aperto per i sopravvissuti al cancro rispetto ai controlli dell'attenzione che ricevono un intervento di esercizio al chiuso.
Popolazione target: Adolescenti (da 13 a 17 anni) e giovani adulti (da 18 a 30 anni) sopravvissuti a qualsiasi cancro o trapianto di cellule ematopoietiche per malattie non maligne.
Numero di partecipanti :
Da 16 a 20 partecipanti (da 8 a 10 adolescenti, da 8 a 10 giovani adulti).
Obbiettivo:
Test pilota, per verificarne la fattibilità e l'accettabilità, un nuovo intervento di esercizio all'aperto per motivare e mantenere l'esercizio negli adolescenti e nei giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile. Utilizzando un design incrociato randomizzato, i partecipanti riceveranno in modo casuale sessioni di esercizi sia indoor che outdoor.
Progettazione dello studio:
Sperimentazione pilota incrociata randomizzata
Misure di interesse:
Risultato primario: l'accelerometro ha misurato l'attività fisica da moderata a vigorosa.
Risultati secondari - Misure di motivazione all'esercizio basate sulla teoria dell'autodeterminazione da domande del sondaggio convalidate. Affaticamento, misurato con domande di sondaggio convalidate.
Verrà utilizzato un colloquio di uscita qualitativo semi-strutturato per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti a cancro infantile o trapianto di cellule emopoietiche per malattie non maligne
- Tra i 13 e i 30 anni
- In grado di parlare inglese
- Sono trascorsi più di 3 mesi dal completamento del trattamento antitumorale e/o 6 mesi dal trapianto di cellule emopoietiche senza evidenza di cancro recidivante o residuo
- Deve essere sospeso da tutte le terapie immunosoppressive
Criteri di esclusione:
- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio all'aperto
2 sessioni di attività fisica all'aperto a settimana
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2 sessioni di esercizi all'aperto a settimana
2 sessioni di esercizi indoor a settimana
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Sperimentale: Esercizio indoor
2 sessioni di esercizi indoor a settimana
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2 sessioni di esercizi all'aperto a settimana
2 sessioni di esercizi indoor a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità misurata in base al numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la fattibilità determinando se almeno 16 partecipanti da un campione di 319 possono essere reclutati per partecipare alle sessioni di esercizi basate sulla comunità
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei bisogni psicologici nella scala dell'esercizio fisico (PNSE)
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane
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La PNSE è un'indagine di misurazione convalidata composta da 18 elementi che valuta i costrutti della Teoria dell'Autodeterminazione di autonomia percepita, competenza e parentela.
La scala misura l'accordo (scala da 1 (non sono d'accordo) a 7 (sono assolutamente d'accordo)) con affermazioni relative all'esercizio.
Le sottoscale di autonomia, competenza e relazionalità si sommano al punteggio composito.
Verranno presi in considerazione i cambiamenti nelle singole sottoscale così come i cambiamenti nel punteggio composito.
La sottoscala della competenza varia da 5 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di competenza.
La sottoscala dell'autonomia varia da 7 a 42 con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di autonomia.
La sottoscala della parentela varia da 6 a 36 con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di parentela.
Il punteggio composito finale è la somma delle sottoscale e varia da 18 a 108, dove il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione dei bisogni.
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1 settimana, 5 settimane
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Questionario sulla regolazione del comportamento nell'esercizio fisico (BREQ-2)
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane
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BREQ-2 è un sondaggio di misurazione convalidato composto da 19 elementi che valuta il costrutto della Teoria dell'Autodeterminazione della motivazione all'esercizio.
La scala misura l'accordo (scala da 0 (non vero per me) a 4 (molto vero per me)) con affermazioni relative all'esercizio.
Le sottoscale di amotivazione, regolazione esterna, regolazione introiettata, regolazione identificata e regolazione intrinseca sono ponderate e sommate al punteggio composito.
Verranno presi in considerazione i cambiamenti nelle singole sottoscale così come i cambiamenti nel punteggio composito.
La sottoscala della motivazione introiettata varia da 0 a 12 con valori più alti che indicano una motivazione di regolazione più introiettata.
Tutte le altre sottoscale vanno da 0 a 16 con valori più alti che indicano una maggiore approvazione del tipo di motivazione misurata.
Un punteggio composito finale viene calcolato sommando le sottoscale dopo aver applicato i pesi di -3 per amotivazione, -2 per regolazione esterna, -1 per regolazione introiettata, 2 per regolazione identificata
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1 settimana, 5 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 1 settimana, 5 settimane
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Scala della fatica - Adolescente (Appendice A): la scala della fatica rivista - Adolescente (FS-A) è una misurazione di sondaggio convalidata composta da 13 elementi che valuta la fatica.
La scala misura la frequenza dei sintomi di affaticamento (scala da 1 (per niente) a 5 (sempre)).
Non ci sono sottoscale.
Il punteggio FS-A varia da 13 a 65 con un punteggio più alto che indica maggiori sintomi di affaticamento.
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1 settimana, 5 settimane
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Fattibilità misurata mediante attività fisica da moderata a intensa misurata con accelerometro (MVPA)
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la fattibilità e l’accettabilità di un intervento di esercizi all’aria aperta per i sopravvissuti al cancro infantile.
È possibile considerare molteplici fattori quando si determina la fattibilità e l'accettabilità, con l'MVPA misurato dall'accelerometro come fattore principale.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMCH-2018-27298
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