Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønn trening for kreft – skape muligheter for overlevende (GECCOS)

2. oktober 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Grønn øvelse for kreft – skape muligheter for overlevende: Pilotforsøk (GECCOS-PILOT)

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av et forsøk for å evaluere treningsatferd, tretthet og treningsmotivasjon hos ungdom og unge voksne overlevende av barnekreft som deltar i en utendørs treningsintervensjon sammenlignet med overlevende som deltar i en innendørs treningsintervensjon. En pilot randomisert cross over design vil tillate deltakerne å bli sammenlignet med tradisjonelle kontroller så vel som selvkontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Grønn øvelse for kreft – skape muligheter for overlevende (GECCOS)

Begrunnelse: Trening er relatert til lavere forekomst av seneffekter som tretthet, hjertesykdom og andre kreftformer blant overlevende etter barnekreft. Likevel er treningsnivået fortsatt lavt blant overlevende. Konteksten der trening skjer - innendørs eller utendørs - kan påvirke motivasjon til å trene og vedvarende treningsatferd. Likevel forblir effekten av treningskontekst på motivasjon og opprettholdt atferd ikke undersøkt. Denne studien har som mål å pilotteste en utendørs treningsintervensjon for kreftoverlevere sammenlignet med oppmerksomhetskontroller som mottar en innendørs treningsintervensjon.

Målpopulasjon: Ungdom (13 til 17 år) og unge voksne (18 til 30 år) overlevende etter kreft eller hematopoetisk celletransplantasjon for ikke-malign sykdom.

Antall deltakere :

16 til 20 deltakere (8 til 10 ungdommer, 8 til 10 unge voksne).

Objektiv:

Pilottest, for gjennomførbarhet og akseptabilitet, en ny utendørs treningsintervensjon for å motivere og opprettholde trening hos ungdom og unge voksne overlevende av barnekreft. Ved å bruke et randomisert cross-over-design vil deltakerne tilfeldig motta både innendørs og utendørs treningsøkter.

Studere design:

Randomisert cross-over pilotforsøk

Mål av interesse:

Primært utfall - Akselerometer målt moderat til kraftig fysisk aktivitet.

Sekundære utfall - Selvbestemmelsesteoribaserte mål på motivasjon til å trene fra validerte spørreundersøkelser. Fatigue, målt med validerte spørreundersøkelser.

Semistrukturert kvalitativt exitintervju vil bli brukt for å vurdere aksept og gjennomførbarhet av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jonathan Miller, PhD
  • Telefonnummer: 651-247-5096
  • E-post: mill5687@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevende etter barnekreft eller hematopoetisk celletransplantasjon for ikke-maligne sykdommer
  • Mellom 13 og 30 år
  • Kunne snakke engelsk
  • Mer enn 3 måneder etter fullført kreftbehandling og/eller 6 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon uten tegn på tilbakevendende eller gjenværende kreft
  • Må være borte fra alle immundempende terapier

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke oppfyller inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utendørs trening
2 økter utendørs trening per uke
Atferdsmessig: Utendørs trening
2 utendørs treningsøkter per uke
Atferdsmessig: Innendørs trening
2 innendørs treningsøkter per uke
Eksperimentell: Innendørs trening
2 økter innendørs trening per uke
Atferdsmessig: Utendørs trening
2 utendørs treningsøkter per uke
Atferdsmessig: Innendørs trening
2 innendørs treningsøkter per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt etter antall rekrutterte deltakere
Tidsramme: 5 år
Vurder gjennomførbarheten ved å avgjøre om minst 16 deltakere fra et utvalg av 319 kan rekrutteres til å delta i de fellesskapsbaserte treningsøktene
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE)
Tidsramme: 1 uke, 5 uker
PNSE er en 18-elements validert undersøkelsesmåling som vurderer selvbestemmelsesteoriens konstruksjoner av oppfattet autonomi, kompetanse og slektskap. Skala måler samsvar (skala fra 1 (jeg er ikke enig) til 7 (jeg er veldig enig)) med utsagn som gjelder trening. Underskalaer av autonomi, kompetanse og beslektethet summerer til den sammensatte poengsummen. Endringer i individuelle delskalaer vil bli vurdert samt endringer i den sammensatte poengsummen. Kompetanseunderskalaen varierer fra 5 til 30 med høyere skåre som indikerer større følelse av kompetanse. Subskalaen for autonomi varierer fra 7 til 42 med høyere skåre som indikerer større følelse av autonomi. Slektskapsunderskalaen varierer fra 6 til 36 med høyere skåre som indikerer større følelser av slektskap. Den endelige sammensatte poengsummen er summen av underskalaene og varierer fra 18 til 108 med høyere poengsum som indikerer større behovstilfredsstillelse.
1 uke, 5 uker
Behavior Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tidsramme: 1 uke, 5 uker
BREQ-2 er en 19-elements validert undersøkelsesmåling som vurderer Self-Determination Theory-konstruksjonen av treningsmotivasjon. Skalaen måler samsvar (skala fra 0 (ikke sant for meg) til 4 (veldig sant for meg)) med utsagn som gjelder trening. Underskalaer av amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering og egenregulering vektes og summeres til den sammensatte poengsummen. Endringer i individuelle delskalaer vil bli vurdert samt endringer i den sammensatte poengsummen. Subskalaen for introjisert motivasjon varierer fra 0 til 12 med høyere verdier som indikerer mer introjisert reguleringsmotivasjon. Alle andre underskalaer varierer fra 0 til 16 med høyere verdier som indikerer mer støtte for motivasjonstypen som måles. En endelig sammensatt poengsum beregnes ved å summere delskalaene etter å ha brukt vekter på -3 for amotivasjon, -2 for ekstern regulering, -1 for introjisert regulering, 2 for identifisert reg.
1 uke, 5 uker
Utmattelse
Tidsramme: 1 uke, 5 uker
Fatigue Scale - Adolescent (vedlegg A): Den reviderte Fatigue Scale - Adolescent (FS-A) er en 13-elements validert undersøkelsesmåling som vurderer fatigue. Skala måler hyppigheten av tretthetssymptomer (skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden)). Det er ingen underskalaer. FS-A-skåren varierer fra 13 til 65 med høyere poengsum som indikerer større symptomer på tretthet.
1 uke, 5 uker
Gjennomførbarhet målt ved akselerometer-målt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 5 år
Vurder gjennomførbarhet og aksept av en utendørs treningsintervensjon for overlevende etter barnekreft. Flere faktorer kan vurderes når man skal bestemme gjennomførbarhet og aksepterbarhet med MVPA målt med akselerometer som hovedfaktoren.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FMCH-2018-27298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Kliniske studier på Utendørs trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere