Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zielone ćwiczenia na raka – tworzenie szans dla osób, które przeżyły (GECCOS)

2 października 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zielone ćwiczenia na raka – tworzenie szans dla osób, które przeżyły: próba pilotażowa (GECCOS-PILOT)

Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności próby oceniającej zachowania związane z wysiłkiem fizycznym, zmęczenie i motywację do ćwiczeń u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli chorobę nowotworową w dzieciństwie, uczestniczących w interwencjach związanych z ćwiczeniami na świeżym powietrzu w porównaniu z osobami, które przeżyły interwencję związaną z ćwiczeniami w pomieszczeniach zamkniętych. Pilotażowy, losowy projekt krzyżowy umożliwi porównanie uczestników z tradycyjnymi kontrolami, a także z samokontrolą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Zielone ćwiczenia na raka – tworzenie szans dla osób, które przeżyły (GECCOS)

Uzasadnienie: Aktywność fizyczna wiąże się z niższym odsetkiem późnych skutków, takich jak zmęczenie, choroby serca i wtórne nowotwory, wśród osób, które przeżyły nowotwór w dzieciństwie. Jednak wśród osób, które przeżyły, poziom ćwiczeń fizycznych pozostaje niski. Kontekst, w którym odbywają się ćwiczenia – w pomieszczeniu lub na zewnątrz – może wpływać na motywację do ćwiczeń i utrzymujące się zachowania związane z ćwiczeniami. Jednak wpływ kontekstu ćwiczeń na motywację i utrzymywane zachowanie pozostaje niezbadany. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji polegającej na ćwiczeniach na świeżym powietrzu u osób, które wyzdrowiały z raka, w porównaniu z grupą kontrolną skupioną na ćwiczeniach w pomieszczeniu.

Populacja docelowa: Młodzież (13 do 17 lat) i młodzi dorośli (18 do 30 lat), którzy przeżyli jakikolwiek nowotwór lub przeszczep komórek krwiotwórczych z powodu choroby nienowotworowej.

Liczba uczestników :

16 do 20 uczestników (8 do 10 nastolatków, 8 do 10 młodych dorosłych).

Cel:

Test pilotażowy sprawdzający wykonalność i akceptowalność nowatorskiej interwencji polegającej na ćwiczeniach na świeżym powietrzu w celu motywowania i utrzymywania ćwiczeń u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka u dzieci. Korzystając z losowego układu krzyżowego, uczestnicy będą losowo otrzymywać sesje ćwiczeń zarówno w pomieszczeniu, jak i na zewnątrz.

Projekt badania:

Randomizowane badanie pilotażowe typu cross-over

Miary zainteresowań:

Główny wynik – Akcelerometr zmierzył umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną.

Wyniki drugorzędne — miary motywacji do ćwiczeń oparte na teorii samostanowienia, oparte na zatwierdzonych pytaniach ankietowych. Zmęczenie mierzone za pomocą zweryfikowanych pytań ankietowych.

Częściowo ustrukturyzowany jakościowy wywiad końcowy zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności i wykonalności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jonathan Miller, PhD
  • Numer telefonu: 651-247-5096
  • E-mail: mill5687@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły nowotwór u dzieci lub przeszczep komórek krwiotwórczych z powodu chorób nienowotworowych
  • W wieku od 13 do 30 lat
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Ponad 3 miesiące po zakończeniu leczenia nowotworu i/lub 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych bez cech nawrotu lub pozostałości nowotworu
  • Należy odstawić wszelkie terapie immunosupresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia na świeżym powietrzu
2 sesje ćwiczeń na świeżym powietrzu tygodniowo
Behawioralne: Ćwiczenia na świeżym powietrzu
2 treningi tygodniowo na świeżym powietrzu
Behawioralne: Ćwiczenia w pomieszczeniu
2 sesje ćwiczeń w pomieszczeniu tygodniowo
Eksperymentalny: Ćwiczenia w pomieszczeniu
2 sesje ćwiczeń w pomieszczeniu tygodniowo
Behawioralne: Ćwiczenia na świeżym powietrzu
2 treningi tygodniowo na świeżym powietrzu
Behawioralne: Ćwiczenia w pomieszczeniu
2 sesje ćwiczeń w pomieszczeniu tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń wykonalność, ustalając, czy co najmniej 16 uczestników z próby spośród 319 może zostać zatrudnionych do udziału w sesjach ćwiczeń prowadzonych w społeczności
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych w Skali Ćwiczeń (PNSE)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni
PNSE to 18-punktowy, zatwierdzony pomiar ankietowy, który ocenia konstrukty teorii samostanowienia dotyczące postrzeganej autonomii, kompetencji i pokrewieństwa. Skala mierzy zgodność (skala od 1 (nie zgadzam się) do 7 (zdecydowanie się zgadzam)) ze stwierdzeniami dotyczącymi ćwiczeń. Podskale autonomii, kompetencji i pokrewieństwa sumują się do wyniku złożonego. Uwzględnione zostaną zmiany w poszczególnych podskalach, a także zmiany w punktacji złożonej. Podskala kompetencji waha się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kompetencji. Podskala autonomii waha się od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie autonomii. Podskala pokrewieństwa waha się od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie pokrewieństwa. Końcowy wynik złożony jest sumą podskal i mieści się w przedziale od 18 do 108, przy czym wyższy wynik oznacza większe zaspokojenie potrzeb.
1 tydzień, 5 tygodni
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ-2)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni
BREQ-2 to 19-elementowy, zatwierdzony pomiar ankietowy, który ocenia konstrukcję teorii samodeterminacji dotyczącą motywacji do ćwiczeń. Skala mierzy zgodność (skala od 0 (w moim przypadku nieprawdziwa) do 4 (w moim przypadku bardzo trafna)) ze stwierdzeniami dotyczącymi ćwiczeń. Podskale motywacji, regulacji zewnętrznej, regulacji introjekcji, regulacji zidentyfikowanej i regulacji wewnętrznej są ważone i sumowane w wyniku złożonym. Uwzględnione zostaną zmiany w poszczególnych podskalach, a także zmiany w punktacji złożonej. Podskala motywacji introjektowanej waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wartości wskazują na motywację bardziej introjektowaną. Wszystkie pozostałe podskale mieszczą się w przedziale od 0 do 16, a wyższe wartości wskazują na większe poparcie dla mierzonego typu motywacji. Ostateczny wynik złożony oblicza się poprzez zsumowanie podskal po zastosowaniu wag: -3 dla motywacji, -2 dla regulacji zewnętrznej, -1 dla regulacji introiekcyjnej, 2 dla zidentyfikowanej regulacji.
1 tydzień, 5 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni
Skala Zmęczenia – Młodzież (Załącznik A): Zmieniona Skala Zmęczenia – Młodzież (FS-A) to 13-punktowy, zatwierdzony pomiar ankietowy, który ocenia zmęczenie. Skala mierzy częstotliwość występowania objawów zmęczenia (skala od 1 (w ogóle) do 5 (cały czas)). Nie ma podskal. Wynik w skali FS-A waha się od 13 do 65, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy zmęczenia.
1 tydzień, 5 tygodni
Wykonalność mierzona akcelerometrem. Aktywność fizyczna od umiarkowanej do intensywnej (MVPA)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji polegającej na ćwiczeniach na świeżym powietrzu dla osób, które przeżyły nowotwór u dzieci. Przy określaniu wykonalności i akceptowalności można uwzględnić wiele czynników, przy czym głównym czynnikiem jest MVPA mierzony akcelerometrem.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMCH-2018-27298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dzieciństwa

Badania kliniczne na Ćwiczenia na świeżym powietrzu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj