Zielone ćwiczenia na raka – tworzenie szans dla osób, które przeżyły (GECCOS)
Zielone ćwiczenia na raka – tworzenie szans dla osób, które przeżyły: próba pilotażowa (GECCOS-PILOT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Zielone ćwiczenia na raka – tworzenie szans dla osób, które przeżyły (GECCOS)
Uzasadnienie: Aktywność fizyczna wiąże się z niższym odsetkiem późnych skutków, takich jak zmęczenie, choroby serca i wtórne nowotwory, wśród osób, które przeżyły nowotwór w dzieciństwie. Jednak wśród osób, które przeżyły, poziom ćwiczeń fizycznych pozostaje niski. Kontekst, w którym odbywają się ćwiczenia – w pomieszczeniu lub na zewnątrz – może wpływać na motywację do ćwiczeń i utrzymujące się zachowania związane z ćwiczeniami. Jednak wpływ kontekstu ćwiczeń na motywację i utrzymywane zachowanie pozostaje niezbadany. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji polegającej na ćwiczeniach na świeżym powietrzu u osób, które wyzdrowiały z raka, w porównaniu z grupą kontrolną skupioną na ćwiczeniach w pomieszczeniu.
Populacja docelowa: Młodzież (13 do 17 lat) i młodzi dorośli (18 do 30 lat), którzy przeżyli jakikolwiek nowotwór lub przeszczep komórek krwiotwórczych z powodu choroby nienowotworowej.
Liczba uczestników :
16 do 20 uczestników (8 do 10 nastolatków, 8 do 10 młodych dorosłych).
Cel:
Test pilotażowy sprawdzający wykonalność i akceptowalność nowatorskiej interwencji polegającej na ćwiczeniach na świeżym powietrzu w celu motywowania i utrzymywania ćwiczeń u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka u dzieci. Korzystając z losowego układu krzyżowego, uczestnicy będą losowo otrzymywać sesje ćwiczeń zarówno w pomieszczeniu, jak i na zewnątrz.
Projekt badania:
Randomizowane badanie pilotażowe typu cross-over
Miary zainteresowań:
Główny wynik – Akcelerometr zmierzył umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną.
Wyniki drugorzędne — miary motywacji do ćwiczeń oparte na teorii samostanowienia, oparte na zatwierdzonych pytaniach ankietowych. Zmęczenie mierzone za pomocą zweryfikowanych pytań ankietowych.
Częściowo ustrukturyzowany jakościowy wywiad końcowy zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności i wykonalności interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły nowotwór u dzieci lub przeszczep komórek krwiotwórczych z powodu chorób nienowotworowych
- W wieku od 13 do 30 lat
- Potrafi mówić po angielsku
- Ponad 3 miesiące po zakończeniu leczenia nowotworu i/lub 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych bez cech nawrotu lub pozostałości nowotworu
- Należy odstawić wszelkie terapie immunosupresyjne
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia na świeżym powietrzu
2 sesje ćwiczeń na świeżym powietrzu tygodniowo
|
2 treningi tygodniowo na świeżym powietrzu
2 sesje ćwiczeń w pomieszczeniu tygodniowo
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia w pomieszczeniu
2 sesje ćwiczeń w pomieszczeniu tygodniowo
|
2 treningi tygodniowo na świeżym powietrzu
2 sesje ćwiczeń w pomieszczeniu tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona liczbą zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń wykonalność, ustalając, czy co najmniej 16 uczestników z próby spośród 319 może zostać zatrudnionych do udziału w sesjach ćwiczeń prowadzonych w społeczności
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zaspokojenia Potrzeb Psychologicznych w Skali Ćwiczeń (PNSE)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni
|
PNSE to 18-punktowy, zatwierdzony pomiar ankietowy, który ocenia konstrukty teorii samostanowienia dotyczące postrzeganej autonomii, kompetencji i pokrewieństwa.
Skala mierzy zgodność (skala od 1 (nie zgadzam się) do 7 (zdecydowanie się zgadzam)) ze stwierdzeniami dotyczącymi ćwiczeń.
Podskale autonomii, kompetencji i pokrewieństwa sumują się do wyniku złożonego.
Uwzględnione zostaną zmiany w poszczególnych podskalach, a także zmiany w punktacji złożonej.
Podskala kompetencji waha się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie kompetencji.
Podskala autonomii waha się od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie autonomii.
Podskala pokrewieństwa waha się od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie pokrewieństwa.
Końcowy wynik złożony jest sumą podskal i mieści się w przedziale od 18 do 108, przy czym wyższy wynik oznacza większe zaspokojenie potrzeb.
|
1 tydzień, 5 tygodni
|
|
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ-2)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni
|
BREQ-2 to 19-elementowy, zatwierdzony pomiar ankietowy, który ocenia konstrukcję teorii samodeterminacji dotyczącą motywacji do ćwiczeń.
Skala mierzy zgodność (skala od 0 (w moim przypadku nieprawdziwa) do 4 (w moim przypadku bardzo trafna)) ze stwierdzeniami dotyczącymi ćwiczeń.
Podskale motywacji, regulacji zewnętrznej, regulacji introjekcji, regulacji zidentyfikowanej i regulacji wewnętrznej są ważone i sumowane w wyniku złożonym.
Uwzględnione zostaną zmiany w poszczególnych podskalach, a także zmiany w punktacji złożonej.
Podskala motywacji introjektowanej waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wartości wskazują na motywację bardziej introjektowaną.
Wszystkie pozostałe podskale mieszczą się w przedziale od 0 do 16, a wyższe wartości wskazują na większe poparcie dla mierzonego typu motywacji.
Ostateczny wynik złożony oblicza się poprzez zsumowanie podskal po zastosowaniu wag: -3 dla motywacji, -2 dla regulacji zewnętrznej, -1 dla regulacji introiekcyjnej, 2 dla zidentyfikowanej regulacji.
|
1 tydzień, 5 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 5 tygodni
|
Skala Zmęczenia – Młodzież (Załącznik A): Zmieniona Skala Zmęczenia – Młodzież (FS-A) to 13-punktowy, zatwierdzony pomiar ankietowy, który ocenia zmęczenie.
Skala mierzy częstotliwość występowania objawów zmęczenia (skala od 1 (w ogóle) do 5 (cały czas)).
Nie ma podskal.
Wynik w skali FS-A waha się od 13 do 65, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy zmęczenia.
|
1 tydzień, 5 tygodni
|
|
Wykonalność mierzona akcelerometrem. Aktywność fizyczna od umiarkowanej do intensywnej (MVPA)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji polegającej na ćwiczeniach na świeżym powietrzu dla osób, które przeżyły nowotwór u dzieci.
Przy określaniu wykonalności i akceptowalności można uwzględnić wiele czynników, przy czym głównym czynnikiem jest MVPA mierzony akcelerometrem.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMCH-2018-27298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .