«Зеленые упражнения» против рака: создание возможностей для выживших (GECCOS)
«Зеленые упражнения» против рака: создание возможностей для выживших: пилотное испытание (GECCOS-PILOT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Зеленые упражнения против рака – создание возможностей для выживших (GECCOS)
Обоснование: физические упражнения связаны с более низким уровнем таких поздних последствий, как усталость, болезни сердца и повторный рак, среди людей, переживших детский рак. Тем не менее, уровень физической активности среди выживших остается низким. Обстановка, в которой происходят упражнения – в помещении или на открытом воздухе – может повлиять на мотивацию к занятиям спортом и устойчивое поведение, связанное с физическими упражнениями. Тем не менее, влияние контекста упражнений на мотивацию и устойчивое поведение остается неисследованным. Это исследование направлено на пилотное тестирование упражнений на свежем воздухе для людей, переживших рак, по сравнению с контролем внимания, получающим упражнения в помещении.
Целевая группа населения: подростки (от 13 до 17 лет) и молодые взрослые (от 18 до 30 лет), пережившие любой рак или трансплантацию гемопоэтических клеток по поводу доброкачественных заболеваний.
Число участников :
От 16 до 20 участников (8–10 подростков, 8–10 молодых людей).
Цель:
Пилотное испытание на предмет осуществимости и приемлемости нового метода упражнений на свежем воздухе для мотивации и поддержания физических упражнений у подростков и молодых людей, перенесших детский рак. Используя рандомизированный перекрестный дизайн, участники будут случайным образом получать сеансы упражнений как в помещении, так и на открытом воздухе.
Дизайн исследования:
Рандомизированное перекрестное пилотное исследование
Меры интереса:
Первичный результат: акселерометр измерял физическую активность от умеренной до высокой.
Вторичные результаты — меры мотивации к занятиям, основанные на теории самоопределения, на основе проверенных вопросов опроса. Усталость измеряется с помощью проверенных вопросов опроса.
Полуструктурированное качественное выходное интервью будет использоваться для оценки приемлемости и осуществимости вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, пережившие детский рак или трансплантацию гемопоэтических клеток при доброкачественных заболеваниях
- В возрасте от 13 до 30 лет
- Умею говорить по-английски
- Более 3 месяцев после завершения лечения рака и/или 6 месяцев после трансплантации гемопоэтических клеток без признаков рецидива или резидуального рака
- Необходимо отказаться от всех иммуносупрессивных методов лечения.
Критерий исключения:
- Любой, кто не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения на свежем воздухе
2 занятия на свежем воздухе в неделю
|
2 тренировки на свежем воздухе в неделю
2 тренировки в помещении в неделю
|
|
Экспериментальный: Упражнения в помещении
2 занятия в помещении в неделю
|
2 тренировки на свежем воздухе в неделю
2 тренировки в помещении в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая количеством набранных участников
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените осуществимость, определив, можно ли привлечь как минимум 16 участников из выборки из 319 для участия в упражнениях на уровне сообщества.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворения психологических потребностей в упражнениях (PNSE)
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель
|
PNSE — это проверенный опросник из 18 пунктов, который оценивает концепции теории самоопределения, такие как воспринимаемая автономия, компетентность и родство.
Согласование показателей шкалы (шкала от 1 (не согласен) до 7 (полностью согласен)) с утверждениями, касающимися упражнений.
Подшкалы автономии, компетентности и связанности суммируются в совокупный балл.
Будут учитываться изменения в отдельных субшкалах, а также изменения в совокупном балле.
Подшкала компетентности варьируется от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее чувство компетентности.
Подшкала автономии варьируется от 7 до 42, причем более высокие баллы указывают на большее чувство автономии.
Подшкала родства варьируется от 6 до 36, причем более высокие баллы указывают на большее чувство родства.
Итоговый совокупный балл представляет собой сумму субшкал и варьируется от 18 до 108, причем более высокий балл указывает на большее удовлетворение потребностей.
|
1 неделя, 5 недель
|
|
Регулирование поведения в анкете для упражнений (BREQ-2)
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель
|
BREQ-2 — это проверенный опросник из 19 пунктов, который оценивает структуру мотивации к упражнениям, основанную на теории самоопределения.
Согласование показателей шкалы (шкала от 0 (неверно для меня) до 4 (очень верно для меня)) с утверждениями, относящимися к упражнениям.
Подшкалы амотивации, внешней регуляции, интроецированной регуляции, идентифицированной регуляции и внутренней регуляции взвешиваются и суммируются в общий балл.
Будут учитываться изменения в отдельных субшкалах, а также изменения в совокупном балле.
Подшкала интроецированной мотивации варьируется от 0 до 12, причем более высокие значения указывают на более интроецированную регулятивную мотивацию.
Все остальные подшкалы варьируются от 0 до 16, причем более высокие значения указывают на большую поддержку измеряемого типа мотивации.
Окончательный совокупный балл рассчитывается путем суммирования подшкал после применения весов -3 для амотивации, -2 для внешней регуляции, -1 для интроецированной регуляции, 2 для выявленной регуляции.
|
1 неделя, 5 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 1 неделя, 5 недель
|
Шкала усталости – подростковый возраст (Приложение А): Пересмотренная шкала усталости – подростковый возраст (FS-A) представляет собой проверенный опросник из 13 пунктов, который оценивает утомляемость.
Шкала измеряет частоту симптомов усталости (шкала от 1 (совсем нет) до 5 (все время)).
Подшкал нет.
Показатель FS-A варьируется от 13 до 65, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы усталости.
|
1 неделя, 5 недель
|
|
Осуществимость, измеренная с помощью акселерометра, физическая активность от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить осуществимость и приемлемость упражнений на свежем воздухе для людей, перенесших детский рак.
При определении осуществимости и приемлемости можно учитывать множество факторов, при этом основным фактором является MVPA, измеренный с помощью акселерометра.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMCH-2018-27298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .