Exercice vert contre le cancer - Créer des opportunités pour les survivants (GECCOS)
Exercice vert pour le cancer - Créer des opportunités pour les survivants : essai pilote (GECCOS-PILOT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Exercice vert pour le cancer - Créer des opportunités pour les survivants (GECCOS)
Justification : L'exercice est lié à des taux plus faibles d'effets tardifs comme la fatigue, les maladies cardiaques et les seconds cancers chez les survivants d'un cancer infantile. Pourtant, les niveaux d’exercice restent faibles parmi les survivants. Le contexte dans lequel l'exercice a lieu - à l'intérieur ou à l'extérieur - peut affecter la motivation à faire de l'exercice et le comportement d'exercice soutenu. Pourtant, les effets du contexte de l'exercice sur la motivation et le maintien du comportement restent inexpliqués. Cette étude vise à tester une intervention d'exercice en plein air pour les survivants du cancer par rapport aux contrôles d'attention recevant une intervention d'exercice en salle.
Population cible : Adolescents (13 à 17 ans) et jeunes adultes (18 à 30 ans) survivants d'un cancer ou d'une greffe de cellules hématopoïétiques pour une maladie non maligne.
Nombre de participants :
16 à 20 participants (8 à 10 adolescents, 8 à 10 jeunes adultes).
Objectif:
Test pilote, pour en vérifier la faisabilité et l'acceptabilité, une nouvelle intervention d'exercice en plein air pour motiver et maintenir l'exercice chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer infantile. En utilisant une conception croisée randomisée, les participants recevront au hasard des séances d'exercices en intérieur et en extérieur.
Étudier le design:
Essai pilote croisé randomisé
Mesures d'intérêt :
Résultat principal - L'accéléromètre mesurait l'activité physique modérée à vigoureuse.
Résultats secondaires - Mesures de motivation basées sur la théorie de l'autodétermination à faire de l'exercice à partir de questions d'enquête validées. Fatigue, mesurée avec des questions d'enquête validées.
Un entretien de sortie qualitatif semi-structuré sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Survivants d'un cancer infantile ou d'une greffe de cellules hématopoïétiques pour des maladies non malignes
- Entre 13 et 30 ans
- Capable de parler anglais
- Plus de 3 mois après la fin du traitement contre le cancer et/ou 6 mois après une transplantation de cellules hématopoïétiques sans signe de cancer récurrent ou résiduel
- Doit être arrêté de tous les traitements immunosuppresseurs
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice en plein air
2 séances d'exercices en plein air par semaine
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2 séances d'exercices en plein air par semaine
2 séances d'exercices en salle par semaine
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Expérimental: Exercice en salle
2 séances d'exercices en salle par semaine
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2 séances d'exercices en plein air par semaine
2 séances d'exercices en salle par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par le nombre de participants recrutés
Délai: 5 années
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Évaluer la faisabilité en déterminant si au moins 16 participants sur un échantillon de 319 peuvent être recrutés pour participer aux séances d'exercices communautaires
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de satisfaction des besoins psychologiques dans l'exercice (PNSE)
Délai: 1 semaine, 5 semaines
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PNSE est une mesure d'enquête validée en 18 éléments qui évalue les concepts de la théorie de l'autodétermination en matière d'autonomie, de compétence et de parenté perçues.
L'échelle mesure l'accord (échelle de 1 (je ne suis pas d'accord) à 7 (je suis tout à fait d'accord)) avec les énoncés relatifs à l'exercice.
Les sous-échelles d'autonomie, de compétence et de parenté totalisent le score composite.
Les changements dans les sous-échelles individuelles seront pris en compte ainsi que les changements dans le score composite.
La sous-échelle de compétence va de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment de compétence.
La sous-échelle d'autonomie va de 7 à 42, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment d'autonomie.
La sous-échelle de parenté va de 6 à 36, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment de parenté.
Le score composite final est la somme des sous-échelles et va de 18 à 108, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction des besoins.
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1 semaine, 5 semaines
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Questionnaire sur la régulation du comportement dans l'exercice (BREQ-2)
Délai: 1 semaine, 5 semaines
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BREQ-2 est une mesure d'enquête validée en 19 éléments qui évalue le concept de motivation à l'exercice de la théorie de l'autodétermination.
L'échelle mesure l'accord (échelle de 0 (pas vrai pour moi) à 4 (très vrai pour moi)) avec les énoncés relatifs à l'exercice.
Les sous-échelles d'amotivation, de régulation externe, de régulation introjectée, de régulation identifiée et de régulation intrinsèque sont pondérées et additionnées au score composite.
Les changements dans les sous-échelles individuelles seront pris en compte ainsi que les changements dans le score composite.
La sous-échelle de motivation introjectée va de 0 à 12, les valeurs plus élevées indiquant une motivation de régulation plus introjectée.
Toutes les autres sous-échelles vont de 0 à 16, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande approbation du type de motivation mesuré.
Un score composite final est calculé en additionnant les sous-échelles après avoir appliqué des pondérations de -3 pour l'amotivation, -2 pour la régulation externe, -1 pour la régulation introjectée, 2 pour la régulation identifiée.
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1 semaine, 5 semaines
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Fatigue
Délai: 1 semaine, 5 semaines
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Échelle de fatigue - Adolescent (Annexe A) : L'Échelle de fatigue révisée - Adolescent (FS-A) est une mesure d'enquête validée en 13 éléments qui évalue la fatigue.
L'échelle mesure la fréquence des symptômes de fatigue (échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout le temps)).
Il n'y a pas de sous-échelles.
Le score FS-A varie de 13 à 65, un score plus élevé indiquant des symptômes de fatigue plus importants.
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1 semaine, 5 semaines
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Faisabilité telle que mesurée par une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) mesurée par accéléromètre
Délai: 5 années
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Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'exercice en plein air pour les survivants d'un cancer infantile.
Plusieurs facteurs peuvent être pris en compte lors de la détermination de la faisabilité et de l'acceptabilité, le MVPA mesuré par accéléromètre étant le facteur principal.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FMCH-2018-27298
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