吻合部のテイクダウンにおける術後疼痛管理のためのナルデベイン
2017年に発売された台湾人が発明したNALDEBAIN ER注射剤は、筋肉内注射により人体への放出を延長するための油性溶液を含むナルブフィン合成プロドラッグです。 手術後に期待される中等度から重度の疼痛緩和のための前投薬の使用が承認されました。 薬物療法とさまざまな種類の手術を組み合わせた経験は限られていました。 痔核切除患者に対する手術鎮痛の効果のみがよく研究されています。 過去の診療例を振り返ると、吻合部の抜去後の痛みの強さは4～7点程度（中等度の痛み）、1～3日程度のレーザー発振でした。 それは、鎮痛剤のアンメット ニーズが数日にわたって満たされていない適切な集団でした。
現在、CMUH の吻合をとった後の標準治療は、必要に応じてモルヒネでした。 この治療法では、十分に管理された術後疼痛管理が提供されない場合があります。 患者は、必要なときに、痛みが発生する前よりも多くの鎮痛剤を受け取る可能性があります。 さらに、術後の医療費も高くなります。 したがって、この研究は、術後の転帰、安全性、および満足度について、標準治療とナルデバインを比較することを目的としていました。
この研究では、選択的に吻合の除去を受ける予定の患者を登録します。 適格な被験者は無作為に2つのグループに分けられ、一方はNALDEBAINを受け、もう一方は標準治療を受けました。 この研究では、痛みの強さ、鎮痛剤の投与量、副作用の発生率、患者の満足度、手術後の最初のおならの時間、術後の入院期間を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University & Hospital
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コンタクト：
- Hung-Chang Chen
- 電話番号：81-221071 04-22052121
- メール：D96591@mail.cmuh.org.tw
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主任研究者：
- Hung-Chang Chen
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副調査官：
- Tzu-Liang Chen
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副調査官：
- Hwei-Ming Wang
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副調査官：
- Tao-Wei Ke
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副調査官：
- Hua-Che Chiang
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副調査官：
- Sheng-Chi Chang
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副調査官：
- Yu-Chuen Huang
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副調査官：
- Yi-Chang Chen
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副調査官：
- Ming-Hao Hsieh
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副調査官：
- Yuan-Yao Tsai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～80歳の男女
- 腹腔鏡手術の歴史
- 米国麻酔学会物理クラス 1-3
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- オピオイド、NSAID、またはアセトアミノフェンに対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 慢性的な術前オピオイド使用
- -痛みの評価を妨げる可能性のある重度の併存疾患
- 過去8週間以内の腸の造瘻手術
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルデバイン
ナルデバイン群では、被験者は、手術の12〜24時間前に大殿筋注射によりナルデバインの単回投与（150 mg / 2 ml）を受けます。
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ナルデバイン群では、手術の 12 ～ 24 時間前に患者にナルデバイン (150 mg/2 ml、筋肉内注射) を注射します。
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ACTIVE_COMPARATOR：モルヒネ
モルヒネ群では、被験者は手術後に必要に応じてモルヒネを投与されます。
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モルヒネ群では、患者は手術後に必要に応じてモルヒネを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助鎮痛薬
時間枠：0日目から7日目まで
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手術後に投与された補助鎮痛薬の総消費量 (mg)。
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0日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価：VAS
時間枠：手術後2時間
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの等級のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用
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手術後2時間
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痛みの評価：VAS
時間枠：手術後6時間
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの等級のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用
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手術後6時間
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痛みの評価：VAS
時間枠：手術後24時間
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの等級のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用
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手術後24時間
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痛みの評価：VAS
時間枠：2日目～7日目
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1日1回、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までのグレードのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用
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2日目～7日目
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痛みの評価: VAS 曲線下面積
時間枠：術後から7日目まで
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手術後 7 日までの VAS 疼痛強度スコアの曲線下面積として計算された疼痛評価 (時間固有の疼痛強度)
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術後から7日目まで
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患者の満足度: 各選択肢の頻度
時間枠：7日目
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各オプションの頻度の計算: 非常に満足、満足、不確実、不満、非常に不満
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7日目
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有害事象の頻度
時間枠：1日目から7日目まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度の記録
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1日目から7日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初めてのおならの時間
時間枠：術後から7日目まで
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手術後に患者がいつガスを排出できるかを観察する
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術後から7日目まで
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退院日
時間枠：術後から7日目まで
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患者の状態がいつ退院できるほど良好になるかを観察する
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術後から7日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hung-Chang Chen, MD、China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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