NALDEBAIN voor postoperatief pijnbeheer bij het verwijderen van anastomose
NALDEBAIN ER-injectie, uitgevonden door Taiwanezen, gelanceerd in 2017, is een synthetische prodrug van nalbuphine met een op olie gebaseerde oplossing om de afgifte in het menselijk lichaam te verlengen door intramusculaire injectie. Het werd goedgekeurd voor gebruik als premedicatie voor matige tot ernstige pijnverlichting, verwacht na een operatie. Er was beperkte ervaring met de combinatie van medicatie en verschillende soorten operaties. Alleen het effect van operatieve analgesie op hemorrhoidectomiepatiënten is goed bestudeerd. Door de eerdere medische gevallen te bekijken, was de pijnintensiteit na verwijdering van de anastomose ongeveer 4 tot 7 punten (matige pijn), die ongeveer 1 tot 3 dagen aanhield. Het was een geschikte populatie met onvervulde behoefte aan meerdaagse analgetica.
Op dit moment was de standaardbehandeling na verwijdering van anastomose in de CMUH morfine naar behoefte. Deze behandeling biedt mogelijk geen goed gecontroleerd postoperatief pijnbeheer. Patiënten kunnen meer pijnstillers krijgen wanneer ze dat nodig hebben dan voordat de pijn optrad. Bovendien kostte het ook meer postoperatieve medische zorg. Daarom was deze studie bedoeld om de standaardbehandeling en NALDEBAIN te vergelijken voor postoperatieve resultaten, veiligheid en tevredenheid.
De studie zal patiënten inschrijven die gepland zijn om electief een verwijdering van de anastomose te ondergaan. In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen, de ene kreeg NALDEBAIN en de andere kreeg de standaardbehandeling. De studie zal de pijnintensiteit, de dosering van supplementanalgetica, de incidentie van bijwerkingen, de tevredenheid van de patiënt, het tijdstip van de eerste scheet na de operatie en de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University & Hospital
-
Contact:
- Hung-Chang Chen
- Telefoonnummer: 81-221071 04-22052121
- E-mail: D96591@mail.cmuh.org.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Hung-Chang Chen
-
Onderonderzoeker:
- Tzu-Liang Chen
-
Onderonderzoeker:
- Hwei-Ming Wang
-
Onderonderzoeker:
- Tao-Wei Ke
-
Onderonderzoeker:
- Hua-Che Chiang
-
Onderonderzoeker:
- Sheng-Chi Chang
-
Onderonderzoeker:
- Yu-Chuen Huang
-
Onderonderzoeker:
- Yi-Chang Chen
-
Onderonderzoeker:
- Ming-Hao Hsieh
-
Onderonderzoeker:
- Yuan-Yao Tsai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 20 en 80 jaar
- Geschiedenis van laparoscopische chirurgie
- American Society of Anesthesiology Fysieke klasse 1-3
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor opioïden, NSAID's of paracetamol
- Chronisch preoperatief opioïdengebruik
- Ernstige comorbiditeit die pijnbeoordeling kan verstoren
- Stomaoperatie van de darm in de afgelopen 8 weken
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NALDEBAIN
In NALDEBAIN-groep krijgen proefpersonen tussen 12 en 24 uur voorafgaand aan de operatie een enkelvoudige dosis Naldebain (150 mg/2 ml) via een gluteus maximus-injectie.
|
In de Naldebain-groep krijgen patiënten tussen 12 en 24 uur voorafgaand aan de operatie een injectie met Naldebain (150 mg/2 ml, intramusculaire injectie).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MORFINE
In groep MORPHINE krijgen proefpersonen na de operatie zo nodig morfine.
|
In de morfinegroep krijgen patiënten na de operatie zo nodig morfine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende analgetica
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
|
Het verbruik van de totale hoeveelheid (mg) aanvullende pijnstillers die na de operatie zijn toegediend.
|
Van dag 0 tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling: VAS
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) gebruiken met cijfers van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
2 uur na de operatie
|
|
Pijnbeoordeling: VAS
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) gebruiken met cijfers van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
6 uur na de operatie
|
|
Pijnbeoordeling: VAS
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS) gebruiken met cijfers van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijnbeoordeling: VAS
Tijdsspanne: Van dag 2 tot dag 7
|
Gebruik van visuele analoge schaal (VAS) met cijfers van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), eenmaal daags
|
Van dag 2 tot dag 7
|
|
Pijnbeoordeling: gebied onder de curve van VAS
Tijdsspanne: Van post-OP tot dag 7
|
Pijnbeoordeling (tijdspecifieke pijnintensiteit) berekend als het gebied onder de curve van VAS-pijnintensiteitsscores tot en met 7 dagen na de operatie
|
Van post-OP tot dag 7
|
|
Patiënttevredenheid: frequentie van elke optie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Berekening van de frequentie van elke optie: zeer tevreden, tevreden, onzeker, ontevreden en zeer ontevreden
|
Dag 7
|
|
frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
|
Registratie van de frequentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE)
|
Van dag 1 tot dag 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van de eerste scheten
Tijdsspanne: Van post-OP tot dag 7
|
Observeren wanneer patiënten gas kunnen passeren na een operatie
|
Van post-OP tot dag 7
|
|
Datum van ontslag
Tijdsspanne: Van post-OP tot dag 7
|
Observeren wanneer de toestand van patiënten goed genoeg is om te ontslaan
|
Van post-OP tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH107-REC2-110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .