Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NALDEBAIN для послеоперационного обезболивания при снятии анастомоза

25 февраля 2019 г. обновлено: Hung-Chang Chen, China Medical University Hospital

Инъекция NALDEBAIN ER, изобретенная тайваньцами и запущенная в 2017 году, представляет собой синтетический пролекарство налбуфина с раствором на масляной основе для продления высвобождения в организме человека путем внутримышечной инъекции. Он был одобрен для использования в качестве премедикации для облегчения умеренной и сильной боли, ожидаемой после операции. Опыт комбинирования медикаментозного лечения и различных видов операций был ограниченным. Хорошо изучено только влияние оперативного обезболивания на пациентов с геморроидэктомией. Изучая прошлые медицинские случаи, интенсивность боли после снятия анастомоза составляла от 4 до 7 баллов (умеренная боль), длительность от 1 до 3 дней. Это была подходящая популяция с многодневной неудовлетворенной потребностью в анальгетиках.

В настоящее время стандартным лечением после снятия анастомоза в CMUH был морфин по мере необходимости. Это лечение не может обеспечить хорошо контролируемое послеоперационное обезболивание. Пациенты могут получить больше обезболивающих, когда им это необходимо, чем до появления боли. Кроме того, это также стоит больше послеоперационного медицинского обслуживания. Таким образом, это исследование предназначено для сравнения стандартного лечения и NALDEBAIN по послеоперационным результатам, безопасности и удовлетворенности.

В исследование будут включены пациенты, которым запланировано выборочное удаление анастомоза. Подходящие субъекты были случайным образом разделены на две группы: одна получала НАЛДЕБАЙН, а другая — стандартное лечение. В исследовании будут оцениваться интенсивность боли, дозировка дополнительных анальгетиков, частота побочных реакций, удовлетворенность пациентов, время первого выделения газов после операции и продолжительность послеоперационного пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Это открытое рандомизированное клиническое исследование. После того, как МКФ будут подписаны, история болезни пациентов будет собрана для проверки того, имеют ли они право на участие в этом исследовании или нет. А затем, в День -1, подходящие участники будут случайным образом разделены на две отдельные группы: NALDEBAIN или MORPHINE. Группа NALDEBAIN будет получать Nadebain путем инъекции в большую ягодичную мышцу за 12–24 часа до операции для облегчения послеоперационной боли. Группа MORPHINE будет получать морфин по мере необходимости после операции. Все необходимые данные будут получены из EMR или дневников пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • China Medical University & Hospital
        • Контакт:
          • Hung-Chang Chen
          • Номер телефона: 81-221071 04-22052121
          • Электронная почта: D96591@mail.cmuh.org.tw
        • Главный следователь:
          • Hung-Chang Chen
        • Младший исследователь:
          • Tzu-Liang Chen
        • Младший исследователь:
          • Hwei-Ming Wang
        • Младший исследователь:
          • Tao-Wei Ke
        • Младший исследователь:
          • Hua-Che Chiang
        • Младший исследователь:
          • Sheng-Chi Chang
        • Младший исследователь:
          • Yu-Chuen Huang
        • Младший исследователь:
          • Yi-Chang Chen
        • Младший исследователь:
          • Ming-Hao Hsieh
        • Младший исследователь:
          • Yuan-Yao Tsai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 20 до 80 лет
  2. История лапароскопической хирургии.
  3. Физический класс Американского общества анестезиологов 1-3
  4. Способность и желание дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность или аллергия на опиоиды, НПВП или ацетаминофен в анамнезе.
  2. Хроническое предоперационное употребление опиоидов
  3. Тяжелое сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке боли
  4. Хирургия стомы кишечника в течение последних 8 недель
  5. Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НАЛДЕБАЙН
В группе NALDEBAIN субъекты получат однократную дозу NaldebAIN (150 мг/2 мл) путем инъекции в большую ягодичную мышцу за 12–24 часа до операции.
В группе налдебаина пациентам будет вводиться налдебаин (150 мг/2 мл, в/м инъекция) за 12–24 часа до операции.
ACTIVE_COMPARATOR: МОРФИЙ
В группе МОРФИН субъекты будут получать морфин по мере необходимости после операции.
В группе морфина пациенты будут получать морфин по мере необходимости после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные анальгетики
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
Потребление общего количества (мг) дополнительных анальгетиков, введенных после операции.
С дня 0 по день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли: ВАШ
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
Через 2 часа после операции
Оценка боли: ВАШ
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
Через 6 часов после операции
Оценка боли: ВАШ
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
Через 24 часа после операции
Оценка боли: ВАШ
Временное ограничение: Со 2-го по 7-й день
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль) один раз в день
Со 2-го по 7-й день
Оценка боли: площадь под кривой ВАШ
Временное ограничение: От постоперационного до 7-го дня
Оценка боли (интенсивность боли во времени), рассчитываемая как площадь под кривой баллов интенсивности боли по ВАШ через 7 дней после операции
От постоперационного до 7-го дня
Удовлетворенность пациентов: частота каждого варианта
Временное ограничение: День 7
Подсчет частоты каждого варианта: очень доволен, доволен, неуверенно, неудовлетворен и очень недоволен
День 7
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день
Запись частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
С 1-го по 7-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого пердежа
Временное ограничение: От постоперационного до 7-го дня
Наблюдение за тем, когда пациенты могут отходить от газов после операции
От постоперационного до 7-го дня
Дата выписки
Временное ограничение: От постоперационного до 7-го дня
Наблюдение за состоянием пациентов, достаточно хорошим для выписки.
От постоперационного до 7-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH107-REC2-110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться