- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03854851
NALDEBAIN для послеоперационного обезболивания при снятии анастомоза
Инъекция NALDEBAIN ER, изобретенная тайваньцами и запущенная в 2017 году, представляет собой синтетический пролекарство налбуфина с раствором на масляной основе для продления высвобождения в организме человека путем внутримышечной инъекции. Он был одобрен для использования в качестве премедикации для облегчения умеренной и сильной боли, ожидаемой после операции. Опыт комбинирования медикаментозного лечения и различных видов операций был ограниченным. Хорошо изучено только влияние оперативного обезболивания на пациентов с геморроидэктомией. Изучая прошлые медицинские случаи, интенсивность боли после снятия анастомоза составляла от 4 до 7 баллов (умеренная боль), длительность от 1 до 3 дней. Это была подходящая популяция с многодневной неудовлетворенной потребностью в анальгетиках.
В настоящее время стандартным лечением после снятия анастомоза в CMUH был морфин по мере необходимости. Это лечение не может обеспечить хорошо контролируемое послеоперационное обезболивание. Пациенты могут получить больше обезболивающих, когда им это необходимо, чем до появления боли. Кроме того, это также стоит больше послеоперационного медицинского обслуживания. Таким образом, это исследование предназначено для сравнения стандартного лечения и NALDEBAIN по послеоперационным результатам, безопасности и удовлетворенности.
В исследование будут включены пациенты, которым запланировано выборочное удаление анастомоза. Подходящие субъекты были случайным образом разделены на две группы: одна получала НАЛДЕБАЙН, а другая — стандартное лечение. В исследовании будут оцениваться интенсивность боли, дозировка дополнительных анальгетиков, частота побочных реакций, удовлетворенность пациентов, время первого выделения газов после операции и продолжительность послеоперационного пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University & Hospital
-
Контакт:
- Hung-Chang Chen
- Номер телефона: 81-221071 04-22052121
- Электронная почта: D96591@mail.cmuh.org.tw
-
Главный следователь:
- Hung-Chang Chen
-
Младший исследователь:
- Tzu-Liang Chen
-
Младший исследователь:
- Hwei-Ming Wang
-
Младший исследователь:
- Tao-Wei Ke
-
Младший исследователь:
- Hua-Che Chiang
-
Младший исследователь:
- Sheng-Chi Chang
-
Младший исследователь:
- Yu-Chuen Huang
-
Младший исследователь:
- Yi-Chang Chen
-
Младший исследователь:
- Ming-Hao Hsieh
-
Младший исследователь:
- Yuan-Yao Tsai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 20 до 80 лет
- История лапароскопической хирургии.
- Физический класс Американского общества анестезиологов 1-3
- Способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на опиоиды, НПВП или ацетаминофен в анамнезе.
- Хроническое предоперационное употребление опиоидов
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке боли
- Хирургия стомы кишечника в течение последних 8 недель
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НАЛДЕБАЙН
В группе NALDEBAIN субъекты получат однократную дозу NaldebAIN (150 мг/2 мл) путем инъекции в большую ягодичную мышцу за 12–24 часа до операции.
|
В группе налдебаина пациентам будет вводиться налдебаин (150 мг/2 мл, в/м инъекция) за 12–24 часа до операции.
|
ACTIVE_COMPARATOR: МОРФИЙ
В группе МОРФИН субъекты будут получать морфин по мере необходимости после операции.
|
В группе морфина пациенты будут получать морфин по мере необходимости после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дополнительные анальгетики
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
|
Потребление общего количества (мг) дополнительных анальгетиков, введенных после операции.
|
С дня 0 по день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли: ВАШ
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
|
Через 2 часа после операции
|
Оценка боли: ВАШ
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
|
Через 6 часов после операции
|
Оценка боли: ВАШ
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
|
Через 24 часа после операции
|
Оценка боли: ВАШ
Временное ограничение: Со 2-го по 7-й день
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль) один раз в день
|
Со 2-го по 7-й день
|
Оценка боли: площадь под кривой ВАШ
Временное ограничение: От постоперационного до 7-го дня
|
Оценка боли (интенсивность боли во времени), рассчитываемая как площадь под кривой баллов интенсивности боли по ВАШ через 7 дней после операции
|
От постоперационного до 7-го дня
|
Удовлетворенность пациентов: частота каждого варианта
Временное ограничение: День 7
|
Подсчет частоты каждого варианта: очень доволен, доволен, неуверенно, неудовлетворен и очень недоволен
|
День 7
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день
|
Запись частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
|
С 1-го по 7-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время первого пердежа
Временное ограничение: От постоперационного до 7-го дня
|
Наблюдение за тем, когда пациенты могут отходить от газов после операции
|
От постоперационного до 7-го дня
|
Дата выписки
Временное ограничение: От постоперационного до 7-го дня
|
Наблюдение за состоянием пациентов, достаточно хорошим для выписки.
|
От постоперационного до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH107-REC2-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .