문합 제거에서 수술 후 통증 관리를 위한 NALDEBAIN
NALDEBAIN ER 주사제는 대만인이 발명하여 2017년 출시한 날부핀 합성 프로드러그로 유성 용액을 함유하여 근육주사로 인체 내 방출을 연장합니다. 수술 후 예상되는 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 전약용으로 승인되었습니다. 약물과 다른 유형의 수술을 병용한 경험은 제한적이었습니다. 치핵절제술 환자에 대한 수술적 진통 효과만이 잘 연구되어 왔다. 과거 의학적 사례를 검토한 결과, 문합 제거술을 받은 후 통증 강도는 약 4~7점(중등도 통증)이었고, 약 1~3일 동안 지속되었습니다. 며칠간의 진통제가 충족되지 않은 적절한 인구였습니다.
현재 CMUH에서 문합을 제거한 후 표준 치료는 필요에 따라 모르핀이었습니다. 이 치료는 잘 조절된 수술 후 통증 관리를 제공하지 못할 수 있습니다. 환자는 통증이 발생하기 전보다 필요할 때 더 많은 진통제를 투여받을 수 있습니다. 또한 수술 후 의료 비용도 더 많이 듭니다. 따라서 본 연구는 수술 후 결과, 안전성 및 만족도에 대해 표준 치료와 NALDEBAIN을 비교하고자 하였다.
이 연구는 문합 제거를 선택적으로 받을 예정인 환자를 등록할 것입니다. 적격 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 NALDEBAIN을 투여받았고 다른 그룹은 표준 치료를 받았습니다. 이 연구는 통증 강도, 보조 진통제 복용량, 부작용 발생률, 환자 만족도, 수술 후 첫 방귀 시간 및 수술 후 입원 기간을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University & Hospital
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연락하다:
- Hung-Chang Chen
- 전화번호: 81-221071 04-22052121
- 이메일: D96591@mail.cmuh.org.tw
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수석 연구원:
- Hung-Chang Chen
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부수사관:
- Tzu-Liang Chen
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부수사관:
- Hwei-Ming Wang
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부수사관:
- Tao-Wei Ke
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부수사관:
- Hua-Che Chiang
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부수사관:
- Sheng-Chi Chang
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부수사관:
- Yu-Chuen Huang
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부수사관:
- Yi-Chang Chen
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부수사관:
- Ming-Hao Hsieh
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부수사관:
- Yuan-Yao Tsai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 남녀
- 복강경 수술의 역사
- 미국마취학회 신체교실 1-3
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 오피오이드, NSAID 또는 아세트아미노펜에 대한 과민 또는 알레르기 병력
- 만성 수술 전 아편유사제 사용
- 통증 평가를 방해할 수 있는 심각한 동반이환
- 지난 8주 이내 장의 장루 수술
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날데바인
NALDEBAIN 그룹에서 피험자는 수술 12시간에서 24시간 사이에 대둔근 주사로 Naldebain(150mg/2ml)을 단일 용량으로 투여받습니다.
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Naldebain군은 수술 12~24시간 전에 Naldebain(150mg/2ml, IM 주사)을 투여한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀
모르핀 그룹에서 피험자는 수술 후 필요에 따라 모르핀을 투여받습니다.
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모르핀 그룹에서 환자는 수술 후 필요에 따라 모르핀을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 보충
기간: 0일부터 7일까지
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수술 후 투여된 보조 진통제의 총량(mg) 소비량.
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0일부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가: VAS
기간: 수술 2시간 후
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 등급이 있는 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용
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수술 2시간 후
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통증 평가: VAS
기간: 수술 6시간 후
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 등급이 있는 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용
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수술 6시간 후
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통증 평가: VAS
기간: 수술 후 24시간
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 등급이 있는 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용
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수술 후 24시간
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통증 평가: VAS
기간: 2일차부터 7일차까지
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0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 등급이 있는 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용, 하루에 한 번
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2일차부터 7일차까지
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통증 평가: VAS 곡선 아래 영역
기간: OP 후부터 7일차까지
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수술 후 7일까지 VAS 통증 강도 점수 곡선 아래 면적으로 계산된 통증 평가(시간별 통증 강도)
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OP 후부터 7일차까지
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환자 만족도: 각 옵션의 빈도
기간: 7일차
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각 옵션의 빈도 계산: 매우 만족, 만족, 불확실, 불만족, 매우 불만족
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7일차
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부작용 빈도
기간: 1일차부터 7일차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도 기록
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1일차부터 7일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 방귀의 시간
기간: OP 후부터 7일차까지
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환자가 수술 후 방귀가 가능한 시기 관찰
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OP 후부터 7일차까지
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퇴원일
기간: OP 후부터 7일차까지
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환자의 상태가 퇴원하기에 충분한지 관찰
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OP 후부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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