Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NALDEBAIN til postoperativ smertebehandling ved fjernelse af anastomose

25. februar 2019 opdateret af: Hung-Chang Chen, China Medical University Hospital

NALDEBAIN ER-injektion, opfundet af taiwansk, lanceret i 2017, er et nalbufin syntetisk prodrug med oliebaseret opløsning til at forlænge frigivelsen i menneskekroppen ved intramuskulær injektion. Det blev godkendt til præmedicinering til moderat til svær smertelindring, forventet efter operationen. Der var begrænset erfaring med kombinationen af ​​medicin og forskellige typer operationer. Kun virkningen af ​​operativ analgesi på hæmoridektomipatienter er blevet grundigt undersøgt. Gennem gennemgang af tidligere medicinske tilfælde var smerteintensiteten efter modtagelse af fjernelse af anastomose omkring 4 til 7 point (moderat smerte), der varede omkring 1 til 3 dage. Det var en passende population med et udækket behov for smertestillende flere dage.

På nuværende tidspunkt var standardbehandlingen efter fjernelse af anastomose i CMUH morfin efter behov. Denne behandling giver muligvis ikke en velkontrolleret postoperativ smertebehandling. Patienter kan få mere smertestillende medicin, når de havde brug for dem, end før smerten opstod. Plus, det koster også mere postoperativ lægebehandling. Derfor havde denne undersøgelse til formål at sammenligne standardbehandlingen og NALDEBAIN for postoperative resultater, sikkerhed og tilfredshed.

Undersøgelsen vil inkludere patienter, der er planlagt til elektivt at gennemgå nedtagning af anastomose. Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i to grupper, den ene modtog NALDEBAIN og den anden modtog standardbehandling. Undersøgelsen vil evaluere smerteintensitet, dosering af tilskudsanalgetika, forekomst af bivirkninger, patienttilfredshed, tidspunktet for den første prut efter operationen og varigheden af ​​postoperativ indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret klinisk forsøg. Efter at ICF'er er underskrevet, vil patienternes sygehistorie blive indhentet for at kontrollere, om de er kvalificerede til denne undersøgelse eller ej. Og så, på dag -1, vil de berettigede tilfældigt blive opdelt i to separate grupper: NALDEBAIN eller MORPHINE. Gruppen NALDEBAIN vil modtage Nadebain ved gluteus maximus-injektion mellem 12 og 24 timer før operationen til postoperativ smertelindring. Gruppe MORPHINE vil modtage morfin efter behov efter operationen. Alle nødvendige data vil være indhentet fra EMR eller patientmejerier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University & Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-Chang Chen
        • Underforsker:
          • Tzu-Liang Chen
        • Underforsker:
          • Hwei-Ming Wang
        • Underforsker:
          • Tao-Wei Ke
        • Underforsker:
          • Hua-Che Chiang
        • Underforsker:
          • Sheng-Chi Chang
        • Underforsker:
          • Yu-Chuen Huang
        • Underforsker:
          • Yi-Chang Chen
        • Underforsker:
          • Ming-Hao Hsieh
        • Underforsker:
          • Yuan-Yao Tsai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 20 og 80 år
  2. Historie om laparoskopisk kirurgi
  3. American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1-3
  4. Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for opioid, NSAID'er eller Acetaminophen
  2. Kronisk præoperativ opioidbrug
  3. Alvorlig komorbiditet, som er i stand til at forstyrre smertevurderingen
  4. Stomioperation af tarmen inden for de seneste 8 uger
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NALDEBAIN
I gruppen NALDEBAIN vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis Naldebain (150 mg/2 ml) ved gluteus maximus-injektion mellem 12 og 24 timer før operationen.
I Naldebain-gruppen vil patienter blive injiceret med Naldebain (150 mg/2 ml, IM-injektion) mellem 12 og 24 timer før operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: MORFIN
I gruppen MORPHINE vil forsøgspersoner modtage morfin efter behov efter operationen.
I morfingruppen vil patienter modtage morfin efter behov efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende analgetika
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Forbruget af den samlede mængde (mg) af supplerende analgetika administreret efter operationen.
Fra dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Brug af visuel analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
2 timer efter operationen
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Brug af visuel analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
6 timer efter operationen
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Brug af visuel analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
24 timer efter operationen
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 7
Brug af visuel analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), én gang dagligt
Fra dag 2 til dag 7
Smertevurdering: område under kurven for VAS
Tidsramme: Fra post-OP til dag 7
Smertevurdering (tidsspecifik smerteintensitet) beregnet som arealet under kurven for VAS smerteintensitetsscore gennem 7 dage efter operationen
Fra post-OP til dag 7
Patienttilfredshed: hyppighed af hver mulighed
Tidsramme: Dag 7
Beregning af hyppigheden af ​​hver mulighed: meget tilfreds, tilfreds, usikker, utilfreds og meget utilfreds
Dag 7
hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Registrering af hyppigheden af ​​behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Fra dag 1 til dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første prut
Tidsramme: Fra post-OP til dag 7
Observere, hvornår patienter er i stand til at passere gas efter operationen
Fra post-OP til dag 7
Udskrivelsesdato
Tidsramme: Fra post-OP til dag 7
Observere, hvornår patienternes tilstand er god nok til at udskrive
Fra post-OP til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Naldebain

3
Abonner