- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854851
NALDEBAIN til postoperativ smertebehandling ved fjernelse af anastomose
NALDEBAIN ER-injektion, opfundet af taiwansk, lanceret i 2017, er et nalbufin syntetisk prodrug med oliebaseret opløsning til at forlænge frigivelsen i menneskekroppen ved intramuskulær injektion. Det blev godkendt til præmedicinering til moderat til svær smertelindring, forventet efter operationen. Der var begrænset erfaring med kombinationen af medicin og forskellige typer operationer. Kun virkningen af operativ analgesi på hæmoridektomipatienter er blevet grundigt undersøgt. Gennem gennemgang af tidligere medicinske tilfælde var smerteintensiteten efter modtagelse af fjernelse af anastomose omkring 4 til 7 point (moderat smerte), der varede omkring 1 til 3 dage. Det var en passende population med et udækket behov for smertestillende flere dage.
På nuværende tidspunkt var standardbehandlingen efter fjernelse af anastomose i CMUH morfin efter behov. Denne behandling giver muligvis ikke en velkontrolleret postoperativ smertebehandling. Patienter kan få mere smertestillende medicin, når de havde brug for dem, end før smerten opstod. Plus, det koster også mere postoperativ lægebehandling. Derfor havde denne undersøgelse til formål at sammenligne standardbehandlingen og NALDEBAIN for postoperative resultater, sikkerhed og tilfredshed.
Undersøgelsen vil inkludere patienter, der er planlagt til elektivt at gennemgå nedtagning af anastomose. Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i to grupper, den ene modtog NALDEBAIN og den anden modtog standardbehandling. Undersøgelsen vil evaluere smerteintensitet, dosering af tilskudsanalgetika, forekomst af bivirkninger, patienttilfredshed, tidspunktet for den første prut efter operationen og varigheden af postoperativ indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hung-Chang Chen
- Telefonnummer: 81-221071 04-22052121
- E-mail: D96591@mail.cmuh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University & Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Chang Chen
- Telefonnummer: 81-221071 04-22052121
- E-mail: D96591@mail.cmuh.org.tw
-
Ledende efterforsker:
- Hung-Chang Chen
-
Underforsker:
- Tzu-Liang Chen
-
Underforsker:
- Hwei-Ming Wang
-
Underforsker:
- Tao-Wei Ke
-
Underforsker:
- Hua-Che Chiang
-
Underforsker:
- Sheng-Chi Chang
-
Underforsker:
- Yu-Chuen Huang
-
Underforsker:
- Yi-Chang Chen
-
Underforsker:
- Ming-Hao Hsieh
-
Underforsker:
- Yuan-Yao Tsai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 20 og 80 år
- Historie om laparoskopisk kirurgi
- American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1-3
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for opioid, NSAID'er eller Acetaminophen
- Kronisk præoperativ opioidbrug
- Alvorlig komorbiditet, som er i stand til at forstyrre smertevurderingen
- Stomioperation af tarmen inden for de seneste 8 uger
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: NALDEBAIN
I gruppen NALDEBAIN vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis Naldebain (150 mg/2 ml) ved gluteus maximus-injektion mellem 12 og 24 timer før operationen.
|
I Naldebain-gruppen vil patienter blive injiceret med Naldebain (150 mg/2 ml, IM-injektion) mellem 12 og 24 timer før operationen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MORFIN
I gruppen MORPHINE vil forsøgspersoner modtage morfin efter behov efter operationen.
|
I morfingruppen vil patienter modtage morfin efter behov efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Supplerende analgetika
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Forbruget af den samlede mængde (mg) af supplerende analgetika administreret efter operationen.
|
Fra dag 0 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Brug af visuel analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
2 timer efter operationen
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Brug af visuel analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
6 timer efter operationen
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Brug af visuel analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
24 timer efter operationen
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 7
|
Brug af visuel analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), én gang dagligt
|
Fra dag 2 til dag 7
|
Smertevurdering: område under kurven for VAS
Tidsramme: Fra post-OP til dag 7
|
Smertevurdering (tidsspecifik smerteintensitet) beregnet som arealet under kurven for VAS smerteintensitetsscore gennem 7 dage efter operationen
|
Fra post-OP til dag 7
|
Patienttilfredshed: hyppighed af hver mulighed
Tidsramme: Dag 7
|
Beregning af hyppigheden af hver mulighed: meget tilfreds, tilfreds, usikker, utilfreds og meget utilfreds
|
Dag 7
|
hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
Registrering af hyppigheden af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
|
Fra dag 1 til dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunktet for første prut
Tidsramme: Fra post-OP til dag 7
|
Observere, hvornår patienter er i stand til at passere gas efter operationen
|
Fra post-OP til dag 7
|
Udskrivelsesdato
Tidsramme: Fra post-OP til dag 7
|
Observere, hvornår patienternes tilstand er god nok til at udskrive
|
Fra post-OP til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH107-REC2-110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Naldebain
-
E-DA HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Postoperative smerter, akutte | Postoperativ smerte, kroniskTaiwan
-
Sinew Pharma Inc.Tilmelding efter invitation
-
Tri-Service General HospitalRekrutteringOrtopædisk | AnæstesiologiTaiwan
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Analgesi | Postoperative smerter
-
Mackay Memorial HospitalRekruttering
-
Li-Jen HsinIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Smerter, Akut | Obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom
-
E-DA HospitalRekrutteringFedme | Smerter, postoperativ | Farmakokinetik | Smerte, kronisk | Bariatrisk kirurgiTaiwan
-
E-DA HospitalAfsluttetLivskvalitet | Smerter, postoperativ | Kolecystitis | Smerte, kroniskTaiwan
-
Cathay General HospitalAfsluttet
-
Dalin Tzu Chi General HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Postkirurgiske smerter | Kronisk post-kirurgisk smerte