NALDEBAIN leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan anastomoosien poistamisessa
Taiwanilaisten keksimä NALDEBAIN ER -injektio, joka lanseerattiin vuonna 2017, on synteettinen nalbufiinin aihiolääke öljypohjaisella liuoksella, joka pidentää vapautumista ihmiskehossa lihaksensisäisellä injektiolla. Se hyväksyttiin esilääkityskäyttöön kohtalaisen tai vaikean kivun lievitykseen, odotettavissa leikkauksen jälkeen. Lääkkeiden ja erityyppisten leikkausten yhdistelmästä oli vain vähän kokemusta. Ainoastaan operatiivisen analgesian vaikutusta hemorrhoidektomiapotilaisiin on tutkittu hyvin. Aiempien lääketieteellisten tapausten tarkastelun perusteella kivun voimakkuus anastomoosin poiston jälkeen oli noin 4-7 pistettä (kohtalainen kipu), joka kesti noin 1-3 päivää. Se oli sopiva populaatio, jolla oli tyydyttämätön usean päivän analgeettinen tarve.
Tällä hetkellä tavallinen hoito anastomoosin poistamisen jälkeen CMUH:ssa oli morfiini tarpeen mukaan. Tämä hoito ei välttämättä tarjoa hyvin hallittua postoperatiivisen kivun hallintaa. Potilaat saattavat saada tarvittaessa enemmän kipulääkkeitä kuin ennen kipua. Lisäksi se maksaa enemmän postoperatiivista sairaanhoitoa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata standardihoitoa ja NALDEBAINia leikkauksen jälkeisten tulosten, turvallisuuden ja tyytyväisyyden suhteen.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille on määrä tehdä valinnainen anastomoosipoisto. Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen sai NALDEBAINia ja toinen standardihoitoa. Tutkimuksessa arvioidaan kivun voimakkuutta, täydentävien analgeettien annostusta, haittavaikutusten ilmaantuvuutta, potilastyytyväisyyttä, ensimmäisen pierun ajankohtaa leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hung-Chang Chen
- Puhelinnumero: 81-221071 04-22052121
- Sähköposti: D96591@mail.cmuh.org.tw
-
Päätutkija:
- Hung-Chang Chen
-
Alatutkija:
- Tzu-Liang Chen
-
Alatutkija:
- Hwei-Ming Wang
-
Alatutkija:
- Tao-Wei Ke
-
Alatutkija:
- Hua-Che Chiang
-
Alatutkija:
- Sheng-Chi Chang
-
Alatutkija:
- Yu-Chuen Huang
-
Alatutkija:
- Yi-Chang Chen
-
Alatutkija:
- Ming-Hao Hsieh
-
Alatutkija:
- Yuan-Yao Tsai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Laparoskooppisen leikkauksen historia
- American Society of Anesthesiology, fyysinen luokka 1-3
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia opioidille, tulehduskipulääkkeille tai asetaminofeenille
- Krooninen preoperatiivinen opioidien käyttö
- Vaikea komorbiditeetti, joka voi häiritä kivun arviointia
- Suolen luuleikkaus viimeisen 8 viikon aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NALDEBAIN
NALDEBAIN-ryhmässä koehenkilöt saavat kerta-annoksen Naldebainia (150 mg/2 ml) gluteus maximus -injektiona 12–24 tuntia ennen leikkausta.
|
Naldebain-ryhmässä potilaille injektoidaan Naldebainia (150 mg/2 ml, im-injektio) 12–24 tuntia ennen leikkausta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MORFIINI
Ryhmässä MORFIINI koehenkilöt saavat morfiinia tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen.
|
Morfiiniryhmässä potilaat saavat morfiinia tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävät analgeetit
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Leikkauksen jälkeen annettujen täydentävien analgeettien kokonaismäärä (mg).
|
Päivästä 0 päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi: VAS
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttäminen arvosanalla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi: VAS
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttäminen arvosanalla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi: VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttäminen arvosanalla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi: VAS
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 7
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvosanalla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu), kerran päivässä
|
Päivästä 2 päivään 7
|
|
Kivun arviointi: VAS-käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: OP:n jälkeen 7. päivään
|
Kivun arviointi (aikakohtainen kivun intensiteetti), joka lasketaan VAS-kivun voimakkuuspisteiden käyrän alla olevana pinta-alana 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
OP:n jälkeen 7. päivään
|
|
Potilastyytyväisyys: kunkin vaihtoehdon tiheys
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kunkin vaihtoehdon esiintymistiheyden laskeminen: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, epävarma, tyytymätön ja erittäin tyytymätön
|
Päivä 7
|
|
haittatapahtuman taajuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) esiintymistiheyden kirjaaminen
|
Päivästä 1 päivään 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen pierutuksen aika
Aikaikkuna: OP:n jälkeen 7. päivään
|
Tarkkailevat, milloin potilaat voivat erittää kaasua leikkauksen jälkeen
|
OP:n jälkeen 7. päivään
|
|
Purkamispäivämäärä
Aikaikkuna: OP:n jälkeen 7. päivään
|
Tarkkailevat, milloin potilaiden tila on riittävän hyvä kotiuttamiseen
|
OP:n jälkeen 7. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH107-REC2-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .