NALDEBAIN per la gestione del dolore postoperatorio nella rimozione dell'anastomosi
L'iniezione di NALDEBAIN ER, inventata dai taiwanesi, lanciata nel 2017, è un profarmaco sintetico di nalbufina con una soluzione a base di olio per estendere il rilascio nel corpo umano mediante iniezione intramuscolare. È stato approvato per l'uso in premedicazione per alleviare il dolore da moderato a severo, previsto dopo l'intervento chirurgico. C'era un'esperienza limitata con la combinazione di farmaci e diversi tipi di interventi chirurgici. Solo l'effetto dell'analgesia operativa sui pazienti con emorroidectomia è stato ben studiato. Attraverso la revisione dei casi medici passati, l'intensità del dolore dopo aver ricevuto la rimozione dell'anastomosi era di circa 4-7 punti (dolore moderato), con una durata di circa 1-3 giorni. Era una popolazione idonea con un bisogno insoddisfatto di analgesici di più giorni.
Al momento, il trattamento standard dopo la rimozione dell'anastomosi nel CMUH era la morfina, se necessario. Questo trattamento potrebbe non fornire una gestione del dolore postoperatorio ben controllata. I pazienti potrebbero ricevere più antidolorifici quando ne avevano bisogno rispetto a prima che si verificasse il dolore. Inoltre, costa anche più cure mediche postoperatorie. Pertanto, questo studio intendeva confrontare il trattamento standard e NALDEBAIN per i risultati postoperatori, la sicurezza e la soddisfazione.
Lo studio arruolerà pazienti programmati per sottoporsi elettivamente alla rimozione dell'anastomosi. I soggetti eleggibili sono stati divisi casualmente in due gruppi, uno che ha ricevuto NALDEBAIN e l'altro che ha ricevuto un trattamento standard. Lo studio valuterà l'intensità del dolore, il dosaggio degli analgesici integrativi, l'incidenza di reazioni avverse, la soddisfazione del paziente, il tempo della prima scoreggia dopo l'intervento chirurgico e la durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University & Hospital
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Contatto:
- Hung-Chang Chen
- Numero di telefono: 81-221071 04-22052121
- Email: D96591@mail.cmuh.org.tw
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Investigatore principale:
- Hung-Chang Chen
-
Sub-investigatore:
- Tzu-Liang Chen
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Sub-investigatore:
- Hwei-Ming Wang
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Sub-investigatore:
- Tao-Wei Ke
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Sub-investigatore:
- Hua-Che Chiang
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Sub-investigatore:
- Sheng-Chi Chang
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Sub-investigatore:
- Yu-Chuen Huang
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Sub-investigatore:
- Yi-Chang Chen
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Sub-investigatore:
- Ming-Hao Hsieh
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Sub-investigatore:
- Yuan-Yao Tsai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e Donne di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- Storia della chirurgia laparoscopica
- Classe fisica 1-3 della Società Americana di Anestesiologia
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità o allergia agli oppioidi, ai FANS o al paracetamolo
- Uso preoperatorio cronico di oppioidi
- Grave comorbilità che può interferire con la valutazione del dolore
- Chirurgia della stomia dell'intestino nelle ultime 8 settimane
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: NALDEBAIN
Nel gruppo NALDEBAIN, i soggetti riceveranno una singola dose di Naldebain (150 mg/2 ml) mediante iniezione nel grande gluteo tra le 12 e le 24 ore prima dell'intervento.
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Nel gruppo Naldebain, ai pazienti verrà iniettato Naldebain (150 mg/2 ml, iniezione IM) tra le 12 e le 24 ore prima dell'intervento.
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ACTIVE_COMPARATORE: MORFINA
Nel gruppo MORPHINE, i soggetti riceveranno morfina secondo necessità dopo l'intervento chirurgico.
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Nel gruppo Morfina, i pazienti riceveranno morfina secondo necessità dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesici supplementari
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Il consumo della quantità totale (mg) di analgesici supplementari somministrati dopo l'intervento chirurgico.
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con gradi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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2 ore dopo l'intervento
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Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con gradi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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6 ore dopo l'intervento
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Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con gradi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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24 ore dopo l'intervento
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Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 7
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Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con gradi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore), una volta al giorno
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Dal giorno 2 al giorno 7
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Valutazione del dolore: area sotto la curva della VAS
Lasso di tempo: Dal post-OP al giorno 7
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Valutazione del dolore (intensità del dolore specifica nel tempo) calcolata come l'area sotto la curva dei punteggi dell'intensità del dolore VAS fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dal post-OP al giorno 7
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Soddisfazione del paziente: frequenza di ciascuna opzione
Lasso di tempo: Giorno 7
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Calcolo della frequenza di ciascuna opzione: molto soddisfatto, soddisfatto, incerto, insoddisfatto e molto insoddisfatto
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Giorno 7
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frequenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Registrazione della frequenza dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'ora della prima scoreggia
Lasso di tempo: Dal post-OP al giorno 7
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Osservare quando i pazienti sono in grado di espellere gas dopo l'intervento chirurgico
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Dal post-OP al giorno 7
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Data di dimissione
Lasso di tempo: Dal post-OP al giorno 7
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Osservare quando le condizioni dei pazienti sono abbastanza buone da essere dimessi
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Dal post-OP al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH107-REC2-110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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