NALDEBAIN for postoperativ smertebehandling ved fjerning av anastomose
NALDEBAIN ER-injeksjon, oppfunnet av taiwanesisk, lansert i 2017, er et nalbufin syntetisk prodrug med oljebasert løsning for å forlenge frigjøringen i menneskekroppen ved intramuskulær injeksjon. Det ble godkjent for premedisinering for moderat til alvorlig smertelindring, forventet etter operasjonen. Det var begrenset erfaring med kombinasjonen av medisiner og ulike typer operasjoner. Bare effekten av operativ analgesi på hemoroidektomipasientene er godt studert. Gjennom gjennomgang av tidligere medisinske tilfeller var smerteintensiteten etter å ha mottatt fjerning av anastomose ca. 4 til 7 poeng (moderat smerte), som varte i ca. 1 til 3 dager. Det var en passende populasjon med flerdagers smertestillende udekket behov.
For tiden var standardbehandlingen etter fjerning av anastomose i CMUH morfin etter behov. Denne behandlingen gir kanskje ikke velkontrollert postoperativ smertebehandling. Pasienter kan få mer smertestillende når de trengte enn før smerten oppsto. I tillegg koster det mer postoperativ medisinsk behandling. Derfor hadde denne studien til hensikt å sammenligne standardbehandlingen og NALDEBAIN for postoperative utfall, sikkerhet og tilfredshet.
Studien vil inkludere pasienter som er planlagt å gjennomgå fjerning av anastomose. Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i to grupper, en som fikk NALDEBAIN og den andre som fikk standardbehandling. Studien vil evaluere smerteintensitet, dosering av analgetika tilskudd, forekomst av uønskede reaksjoner, pasienttilfredshet, tidspunkt for første fis etter operasjonen og varighet av postoperativ sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hung-Chang Chen
- Telefonnummer: 81-221071 04-22052121
- E-post: D96591@mail.cmuh.org.tw
-
Hovedetterforsker:
- Hung-Chang Chen
-
Underetterforsker:
- Tzu-Liang Chen
-
Underetterforsker:
- Hwei-Ming Wang
-
Underetterforsker:
- Tao-Wei Ke
-
Underetterforsker:
- Hua-Che Chiang
-
Underetterforsker:
- Sheng-Chi Chang
-
Underetterforsker:
- Yu-Chuen Huang
-
Underetterforsker:
- Yi-Chang Chen
-
Underetterforsker:
- Ming-Hao Hsieh
-
Underetterforsker:
- Yuan-Yao Tsai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20 og 80 år
- Historie om laparoskopisk kirurgi
- American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1-3
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsomhet eller allergi mot opioid, NSAIDs eller paracetamol
- Kronisk preoperativ opioidbruk
- Alvorlig komorbiditet som kan forstyrre smertevurderingen
- Stomioperasjon av tarm i løpet av de siste 8 ukene
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NALDEBAIN
I gruppen NALDEBAIN vil forsøkspersoner få enkeltdose av Naldebain (150 mg/2 ml) ved gluteus maximus-injeksjon mellom 12 og 24 timer før operasjonen.
|
I Naldebain-gruppen vil pasienter bli injisert med Naldebain (150 mg/2 ml, IM-injeksjon) mellom 12 og 24 timer før operasjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MORFIN
I gruppen MORFIN vil forsøkspersonene få morfin etter behov etter operasjonen.
|
I morfingruppen vil pasientene få morfin etter behov etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supplerende analgetika
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Forbruk av total mengde (mg) av supplerende analgetika administrert etter operasjonen.
|
Fra dag 0 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Bruk av visuell analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Bruk av visuell analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Bruk av visuell analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 7
|
Bruk av visuell analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), én gang daglig
|
Fra dag 2 til dag 7
|
|
Smertevurdering: område under kurven til VAS
Tidsramme: Fra post-OP til dag 7
|
Smertevurdering (tidsspesifikk smerteintensitet) beregnet som arealet under kurven for VAS smerteintensitetsscore gjennom 7 dager etter operasjonen
|
Fra post-OP til dag 7
|
|
Pasienttilfredshet: hyppighet av hvert alternativ
Tidsramme: Dag 7
|
Beregning av hyppigheten av hvert alternativ: svært fornøyd, fornøyd, usikker, misfornøyd og svært misfornøyd
|
Dag 7
|
|
hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
Registrering av frekvensen av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
|
Fra dag 1 til dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første farting
Tidsramme: Fra post-OP til dag 7
|
Observere når pasienter er i stand til å slippe gass etter operasjonen
|
Fra post-OP til dag 7
|
|
Utskrivelsesdato
Tidsramme: Fra post-OP til dag 7
|
Observere når tilstanden til pasientene er god nok til å skrive ut
|
Fra post-OP til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH107-REC2-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .