NALDEBAIN para el manejo del dolor posoperatorio en la retirada de anastomosis
La inyección de NALDEBAIN ER, inventada por taiwaneses, lanzada en 2017, es un profármaco sintético de nalbufina con una solución a base de aceite para extender la liberación en el cuerpo humano mediante inyección intramuscular. Fue aprobado para el uso de premedicación para el alivio del dolor moderado a severo, esperado después de la cirugía. Hubo experiencia limitada con la combinación de medicamentos y diferentes tipos de cirugías. Sólo se ha estudiado bien el efecto de la analgesia quirúrgica en los pacientes con hemorroidectomía. A través de la revisión de los casos médicos anteriores, la intensidad del dolor después de recibir el retiro de la anastomosis fue de aproximadamente 4 a 7 puntos (dolor moderado), con una duración de aproximadamente 1 a 3 días. Era una población adecuada con necesidad analgésica insatisfecha de varios días.
En la actualidad, el tratamiento estándar tras la retirada de la anastomosis en el CMUH era morfina según necesidad. Es posible que este tratamiento no proporcione un control del dolor posoperatorio bien controlado. Los pacientes podrían recibir más analgésicos cuando los necesitaban que antes de que ocurriera el dolor. Además, también cuesta más atención médica posoperatoria. Por lo tanto, este estudio pretendía comparar el tratamiento estándar y NALDEBAIN en cuanto a resultados postoperatorios, seguridad y satisfacción.
El estudio inscribirá a pacientes programados para someterse de forma electiva a la eliminación de la anastomosis. Los sujetos elegibles se dividieron aleatoriamente en dos grupos, uno que recibió NALDEBAIN y el otro que recibió el tratamiento estándar. El estudio evaluará la intensidad del dolor, la dosis de analgésicos complementarios, la incidencia de reacciones adversas, la satisfacción del paciente, el momento del primer pedo después de la cirugía y la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University & Hospital
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Contacto:
- Hung-Chang Chen
- Número de teléfono: 81-221071 04-22052121
- Correo electrónico: D96591@mail.cmuh.org.tw
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Investigador principal:
- Hung-Chang Chen
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Sub-Investigador:
- Tzu-Liang Chen
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Sub-Investigador:
- Hwei-Ming Wang
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Sub-Investigador:
- Tao-Wei Ke
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Sub-Investigador:
- Hua-Che Chiang
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Sub-Investigador:
- Sheng-Chi Chang
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Sub-Investigador:
- Yu-Chuen Huang
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Sub-Investigador:
- Yi-Chang Chen
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Sub-Investigador:
- Ming-Hao Hsieh
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Sub-Investigador:
- Yuan-Yao Tsai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres entre 20 y 80 años de edad
- Historia de la cirugía laparoscópica
- Sociedad Americana de Anestesiología Clase Física 1-3
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los opioides, AINE o acetaminofeno
- Uso preoperatorio crónico de opioides
- Comorbilidad grave que puede interferir en la evaluación del dolor.
- Cirugía de ostomía del intestino en las últimas 8 semanas
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NALDEBAÍN
En el grupo NALDEBAIN, los sujetos recibirán una dosis única de Naldebain (150 mg/2 ml) mediante inyección en el glúteo mayor entre 12 y 24 horas antes de la cirugía.
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En el grupo de Naldebain, a los pacientes se les inyectará Naldebain (150 mg/2 ml, inyección IM) entre 12 y 24 horas antes de la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: MORFINA
En el grupo MORFINA, los sujetos recibirán morfina según sea necesario después de la cirugía.
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En el grupo de Morfina, los pacientes recibirán morfina según sea necesario después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgésicos suplementarios
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
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El consumo de la cantidad total (mg) de analgésicos suplementarios administrados después de la cirugía.
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Del día 0 al día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Usando la escala analógica visual (VAS) con grados de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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2 horas después de la cirugía
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Valoración del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Usando la escala analógica visual (VAS) con grados de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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6 horas después de la cirugía
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Valoración del dolor: EVA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Usando la escala analógica visual (VAS) con grados de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
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24 horas después de la cirugía
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Valoración del dolor: EVA
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 7
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Usando una escala analógica visual (VAS) con grados de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso), una vez al día
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Del día 2 al día 7
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Valoración del dolor: área bajo la curva de EVA
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el día 7
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Evaluación del dolor (intensidad del dolor específica en el tiempo) calculada como el área bajo la curva de las puntuaciones de intensidad del dolor de la EVA durante 7 días después de la cirugía
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Desde el postoperatorio hasta el día 7
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Satisfacción del paciente: frecuencia de cada opción
Periodo de tiempo: Día 7
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Cálculo de la frecuencia de cada opción: muy satisfecho, satisfecho, incierto, insatisfecho y muy insatisfecho
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Día 7
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frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
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Registro de la frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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Del día 1 al día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora del primer pedo
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el día 7
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Observar cuándo los pacientes pueden expulsar gases después de la cirugía
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Desde el postoperatorio hasta el día 7
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Fecha de la baja
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el día 7
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Observar cuando la condición de los pacientes es lo suficientemente buena para dar de alta
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Desde el postoperatorio hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH107-REC2-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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