Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NALDEBAIN do leczenia bólu pooperacyjnego w usuwaniu zespolenia

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hung-Chang Chen, China Medical University Hospital

NALDEBAIN ER do wstrzykiwań, wynaleziony przez Tajwańczyków, wprowadzony na rynek w 2017 roku, to syntetyczny prolek nalbufiny z roztworem na bazie oleju, który przedłuża uwalnianie w organizmie człowieka poprzez wstrzyknięcie domięśniowe. Został dopuszczony do stosowania w premedykacji w celu uśmierzania bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, spodziewanego po operacji. Doświadczenie z łączeniem leków i różnymi typami operacji było ograniczone. Jedynie wpływ analgezji operacyjnej na pacjentów po hemoroidektomii został dobrze zbadany. Analizując wcześniejsze przypadki medyczne, intensywność bólu po zdjęciu zespolenia wynosiła około 4 do 7 punktów (ból umiarkowany), utrzymując się około 1 do 3 dni. Była to odpowiednia populacja z wielodniowym niezaspokojonym zapotrzebowaniem na leki przeciwbólowe.

Obecnie standardowym postępowaniem po zdjęciu zespolenia w CMUH jest podawanie morfiny w razie potrzeby. To leczenie może nie zapewniać dobrze kontrolowanego leczenia bólu pooperacyjnego. Pacjenci mogą otrzymać więcej środków przeciwbólowych, kiedy będą potrzebować, niż przed wystąpieniem bólu. Poza tym wiąże się to z wyższymi kosztami opieki medycznej po operacji. Dlatego badanie to miało na celu porównanie standardowego leczenia i NALDEBAIN pod kątem wyników pooperacyjnych, bezpieczeństwa i satysfakcji.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zaplanowano planowe usunięcie zespolenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, jedną otrzymującą NALDEBAIN, a drugą standardową. W badaniu oceniane będzie natężenie bólu, dawkowanie suplementowanych leków przeciwbólowych, częstość występowania działań niepożądanych, satysfakcja pacjenta, czas pierwszego pierdnięcia po operacji oraz czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne. Po podpisaniu ICF zostanie zebrana historia medyczna pacjentów w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do tego badania, czy nie. A potem, w Dniu -1, kwalifikujący się zostaną losowo podzieleni na dwie osobne grupy: NALDEBAIN lub MORFINA. Grupa NALDEBAIN otrzyma Nadebain w postaci zastrzyku w mięsień pośladkowy wielki między 12 a 24 godzinami przed operacją w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Grupa MORFINA będzie otrzymywać morfinę w razie potrzeby po zabiegu. Wszystkie niezbędne dane zostaną pozyskane z EMR lub z dzienników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University & Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hung-Chang Chen
        • Pod-śledczy:
          • Tzu-Liang Chen
        • Pod-śledczy:
          • Hwei-Ming Wang
        • Pod-śledczy:
          • Tao-Wei Ke
        • Pod-śledczy:
          • Hua-Che Chiang
        • Pod-śledczy:
          • Sheng-Chi Chang
        • Pod-śledczy:
          • Yu-Chuen Huang
        • Pod-śledczy:
          • Yi-Chang Chen
        • Pod-śledczy:
          • Ming-Hao Hsieh
        • Pod-śledczy:
          • Yuan-Yao Tsai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat
  2. Historia chirurgii laparoskopowej
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa Fizyczna 1-3
  4. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości lub alergii na opioidy, NLPZ lub acetaminofen
  2. Przewlekłe przedoperacyjne stosowanie opioidów
  3. Ciężka choroba współistniejąca, która może zakłócać ocenę bólu
  4. Operacja wyłonienia stomii jelita w ciągu ostatnich 8 tygodni
  5. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NALDEBAIN
W grupie NALDEBAIN pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę Naldebainy (150 mg/2 ml) przez wstrzyknięcie w mięsień pośladkowy wielki między 12 a 24 godzinami przed operacją.
Lek: Naldebaina
W grupie Naldebain pacjentom zostanie wstrzyknięta Naldebaina (150 mg/2 ml, wstrzyknięcie domięśniowe) między 12 a 24 godzinami przed operacją.
ACTIVE_COMPARATOR: MORFINA
W grupie MORFINA badani otrzymają morfinę w razie potrzeby po operacji.
Lek: Morpina
W grupie Morfina pacjenci otrzymają morfinę w razie potrzeby po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełniające środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Zużycie całkowitej ilości (mg) uzupełniających leków przeciwbólowych podawanych po operacji.
Od dnia 0 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Używanie wizualnej skali analogowej (VAS) z ocenami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
2 godziny po zabiegu
Ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Używanie wizualnej skali analogowej (VAS) z ocenami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
6 godzin po zabiegu
Ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Używanie wizualnej skali analogowej (VAS) z ocenami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
24 godziny po zabiegu
Ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 7
Używając wizualnej skali analogowej (VAS) z ocenami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), raz dziennie
Od dnia 2 do dnia 7
Ocena bólu: pole pod krzywą VAS
Ramy czasowe: Od post-OP do dnia 7
Ocena bólu (intensywność bólu zależna od czasu) obliczona jako pole pod krzywą wyników intensywności bólu VAS przez 7 dni po zabiegu
Od post-OP do dnia 7
Zadowolenie pacjenta: częstotliwość każdej opcji
Ramy czasowe: Dzień 7
Obliczenie częstotliwości każdej opcji: bardzo zadowolony, zadowolony, niepewny, niezadowolony i bardzo niezadowolony
Dzień 7
częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Rejestrowanie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Od dnia 1 do dnia 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego pierdzenia
Ramy czasowe: Od post-OP do dnia 7
Obserwacja, kiedy pacjenci są w stanie oddawać gazy po operacji
Od post-OP do dnia 7
Data wyładunku
Ramy czasowe: Od post-OP do dnia 7
Obserwacja, kiedy stan pacjentów jest wystarczająco dobry do wypisu
Od post-OP do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH107-REC2-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naldebaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj