NALDEBAIN pro zvládání pooperační bolesti při odstranění anastomózy
Injekce NALDEBAIN ER, vynalezená Tchajwanci, uvedená na trh v roce 2017, je syntetický prekurzor nalbufinu s roztokem na bázi oleje pro prodloužení uvolňování v lidském těle intramuskulární injekcí. Byl schválen pro premedikaci pro středně silnou až silnou úlevu od bolesti, očekávanou po operaci. S kombinací léků a různých typů operací byly omezené zkušenosti. Pouze účinek operativní analgezie na pacienty s hemoroidektomií byl dobře studován. Při přezkoumání minulých lékařských případů byla intenzita bolesti po odebrání anastomózy asi 4 až 7 bodů (střední bolest), trvající asi 1 až 3 dny. Jednalo se o vhodnou populaci s vícedenní analgetickou neuspokojenou potřebou.
V současnosti byl standardní léčbou po odstranění anastomózy v CMUH podle potřeby morfin. Tato léčba nemusí zajistit dobře kontrolovanou pooperační léčbu bolesti. Pacienti mohou dostávat více léků proti bolesti, když potřebují, než předtím, než se bolest objevila. Navíc to také stálo více pooperační lékařské péče. Cílem této studie bylo proto porovnat standardní léčbu a NALDEBAIN z hlediska pooperačních výsledků, bezpečnosti a spokojenosti.
Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánováno elektivní odstranění anastomózy. Oprávněné subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna dostávala NALDEBAIN a druhá dostávala standardní léčbu. Studie bude hodnotit intenzitu bolesti, dávkování doplňkových analgetik, výskyt nežádoucích reakcí, spokojenost pacienta, dobu prvního prdu po operaci a délku pooperační hospitalizace.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University & Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Chang Chen
- Telefonní číslo: 81-221071 04-22052121
- E-mail: D96591@mail.cmuh.org.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hung-Chang Chen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tzu-Liang Chen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hwei-Ming Wang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tao-Wei Ke
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hua-Che Chiang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sheng-Chi Chang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yu-Chuen Huang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi-Chang Chen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ming-Hao Hsieh
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuan-Yao Tsai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20 až 80 let
- Anamnéza laparoskopické chirurgie
- Americká společnost pro anesteziologii Fyzikální třída 1-3
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na opiáty, NSAID nebo acetaminofen
- Chronické předoperační užívání opioidů
- Závažná komorbidita, která může ovlivnit hodnocení bolesti
- Stomická operace střeva během posledních 8 týdnů
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NALDEBAIN
Ve skupině NALDEBAIN budou subjekty dostávat jednu dávku naldebainu (150 mg/2 ml) injekcí gluteus maximus mezi 12 a 24 hodinami před operací.
|
Ve skupině s naldebainem bude pacientům podáván injekce naldebainu (150 mg/2 ml, im injekce) mezi 12 a 24 hodinami před operací.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MORFIUM
Ve skupině MORPHINE budou subjekty dostávat morfin podle potřeby po operaci.
|
V Morfinové skupině budou pacienti po operaci dostávat morfin podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňková analgetika
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
|
Spotřeba celkového množství (mg) doplňkových analgetik podaných po operaci.
|
Ode dne 0 do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Použití vizuální analogové stupnice (VAS) se stupni od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
2 hodiny po operaci
|
|
Hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Použití vizuální analogové stupnice (VAS) se stupni od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
6 hodin po operaci
|
|
Hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Použití vizuální analogové stupnice (VAS) se stupni od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: Ode dne 2 do dne 7
|
Použití vizuální analogové stupnice (VAS) se stupni od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), jednou denně
|
Ode dne 2 do dne 7
|
|
Hodnocení bolesti: oblast pod křivkou VAS
Časové okno: Od po OP do dne 7
|
Hodnocení bolesti (časově specifická intenzita bolesti) vypočítaná jako plocha pod křivkou skóre intenzity bolesti VAS během 7 dnů po operaci
|
Od po OP do dne 7
|
|
Spokojenost pacientů: frekvence každé možnosti
Časové okno: Den 7
|
Výpočet frekvence každé možnosti: velmi spokojený, spokojený, nejistý, nespokojený a velmi nespokojený
|
Den 7
|
|
četnost nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
|
Zaznamenání frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
|
Ode dne 1 do dne 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas prvního prdění
Časové okno: Od po OP do dne 7
|
Pozorování, kdy jsou pacienti schopni po operaci vylučovat plyny
|
Od po OP do dne 7
|
|
Datum propuštění
Časové okno: Od po OP do dne 7
|
Pozorování, kdy je stav pacientů dostatečně dobrý k propuštění
|
Od po OP do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH107-REC2-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael