NALDEBAIN para controle da dor pós-operatória na retirada da anastomose
A injeção de NALDEBAIN ER, inventada por taiwaneses, lançada em 2017, é um pró-fármaco sintético de nalbufina com solução à base de óleo para estender a liberação no corpo humano por injeção intramuscular. Foi aprovado para uso pré-medicação para alívio da dor moderada a intensa, esperado após a cirurgia. Houve experiência limitada com a combinação de medicamentos e diferentes tipos de cirurgias. Apenas o efeito da analgesia operatória em pacientes com hemorroidectomia foi bem estudado. Através da revisão dos casos médicos anteriores, a intensidade da dor após a retirada da anastomose foi de cerca de 4 a 7 pontos (dor moderada), durando cerca de 1 a 3 dias. Era uma população adequada com necessidade não atendida de analgésicos de vários dias.
Atualmente, o tratamento padrão após a retirada da anastomose no CMUH era a morfina conforme necessário. Este tratamento pode não fornecer um controle bem controlado da dor pós-operatória. Os pacientes podem receber mais analgésicos quando precisam do que antes da ocorrência da dor. Além disso, também custou mais cuidados médicos pós-operatórios. Portanto, este estudo pretende comparar o tratamento padrão e NALDEBAIN para resultados pós-operatórios, segurança e satisfação.
O estudo incluirá pacientes programados para serem submetidos eletivamente à retirada da anastomose. Os indivíduos elegíveis foram divididos aleatoriamente em dois grupos, um recebendo NALDEBAIN e o outro recebendo tratamento padrão. O estudo avaliará a intensidade da dor, a dosagem do suplemento analgésico, a incidência de reações adversas, a satisfação do paciente, o tempo do primeiro peido após a cirurgia e a duração da internação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University & Hospital
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Contato:
- Hung-Chang Chen
- Número de telefone: 81-221071 04-22052121
- E-mail: D96591@mail.cmuh.org.tw
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Investigador principal:
- Hung-Chang Chen
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Subinvestigador:
- Tzu-Liang Chen
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Subinvestigador:
- Hwei-Ming Wang
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Subinvestigador:
- Tao-Wei Ke
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Subinvestigador:
- Hua-Che Chiang
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Subinvestigador:
- Sheng-Chi Chang
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Subinvestigador:
- Yu-Chuen Huang
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Subinvestigador:
- Yi-Chang Chen
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Subinvestigador:
- Ming-Hao Hsieh
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Subinvestigador:
- Yuan-Yao Tsai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres entre 20 e 80 anos
- História da cirurgia laparoscópica
- Sociedade Americana de Anestesiologia Classe Física 1-3
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ou alergia a opioides, AINEs ou paracetamol
- Uso crônico de opioides no pré-operatório
- Comorbidade grave que pode interferir na avaliação da dor
- Cirurgia de ostomia do intestino nas últimas 8 semanas
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NALDEBAIN
No grupo NALDEBAIN, os indivíduos receberão dose única de Naldebain (150 mg/2 ml) por injeção no glúteo máximo entre 12 e 24 horas antes da cirurgia.
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No grupo Naldebain, os pacientes serão injetados com Naldebain (150 mg/2 ml, injeção IM) entre 12 e 24 horas antes da cirurgia.
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ACTIVE_COMPARATOR: MORFINA
No grupo MORFINA, os indivíduos receberão morfina conforme necessário após a cirurgia.
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No grupo Morfina, os pacientes receberão morfina conforme necessário após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgésicos suplementares
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
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O consumo da quantidade total (mg) de analgésicos suplementares administrados após a cirurgia.
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Do dia 0 ao dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor: EVA
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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Usando escala visual analógica (VAS) com notas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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2 horas após a cirurgia
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Avaliação da dor: EVA
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Usando escala visual analógica (VAS) com notas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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6 horas após a cirurgia
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Avaliação da dor: EVA
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Usando escala visual analógica (VAS) com notas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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24 horas após a cirurgia
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Avaliação da dor: EVA
Prazo: Do dia 2 ao dia 7
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Usando escala visual analógica (VAS) com notas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), uma vez ao dia
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Do dia 2 ao dia 7
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Avaliação da dor: área sob a curva da EVA
Prazo: Do pós-operatório ao dia 7
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Avaliação da dor (intensidade da dor específica do tempo) calculada como a área sob a curva dos escores de intensidade da dor VAS até 7 dias após a cirurgia
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Do pós-operatório ao dia 7
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Satisfação do paciente: frequência de cada opção
Prazo: Dia 7
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Calculando a frequência de cada opção: muito satisfeito, satisfeito, incerto, insatisfeito e muito insatisfeito
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Dia 7
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frequência de evento adverso
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
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Registro da frequência de evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
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Do dia 1 ao dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do primeiro peido
Prazo: Do pós-operatório ao dia 7
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Observar quando os pacientes conseguem liberar gases após a cirurgia
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Do pós-operatório ao dia 7
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Data de alta
Prazo: Do pós-operatório ao dia 7
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Observar quando a condição dos pacientes é boa o suficiente para dar alta
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Do pós-operatório ao dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH107-REC2-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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