NALDEBAIN für die postoperative Schmerzbehandlung beim Abbau der Anastomose
Die NALDEBAIN ER-Injektion, erfunden von Taiwanesen, eingeführt im Jahr 2017, ist ein synthetisches Nalbuphin-Prodrug mit einer Lösung auf Ölbasis, um die Freisetzung im menschlichen Körper durch intramuskuläre Injektion zu verlängern. Es wurde für die Prämedikation zur mäßigen bis starken Schmerzlinderung zugelassen, die nach der Operation erwartet wird. Es gab nur begrenzte Erfahrungen mit der Kombination von Medikamenten und verschiedenen Arten von Operationen. Nur die Wirkung der operativen Analgesie auf die Hämorrhoidektomie-Patienten wurde gut untersucht. Bei der Überprüfung früherer medizinischer Fälle betrug die Schmerzintensität nach Abnahme der Anastomose etwa 4 bis 7 Punkte (mäßiger Schmerz) und dauerte etwa 1 bis 3 Tage. Es handelte sich um eine geeignete Population mit ungedecktem Bedarf an mehrtägigen Analgetika.
Gegenwärtig war die Standardbehandlung nach Abbau der Anastomose in der CMUH Morphin nach Bedarf. Diese Behandlung bietet möglicherweise keine gut kontrollierte postoperative Schmerzbehandlung. Die Patienten erhalten möglicherweise bei Bedarf mehr Schmerzmittel als vor dem Auftreten von Schmerzen. Außerdem kostet es auch mehr postoperative medizinische Versorgung. Daher sollte diese Studie die Standardbehandlung und NALDEBAIN hinsichtlich postoperativer Ergebnisse, Sicherheit und Zufriedenheit vergleichen.
In die Studie werden Patienten aufgenommen, für die eine optionale Entfernung der Anastomose vorgesehen ist. Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine NALDEBAIN und die andere eine Standardbehandlung erhielt. Die Studie wird die Schmerzintensität, die Dosierung zusätzlicher Analgetika, das Auftreten von Nebenwirkungen, die Patientenzufriedenheit, den Zeitpunkt des ersten Furzes nach der Operation und die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University & Hospital
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Kontakt:
- Hung-Chang Chen
- Telefonnummer: 81-221071 04-22052121
- E-Mail: D96591@mail.cmuh.org.tw
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Hauptermittler:
- Hung-Chang Chen
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Unterermittler:
- Tzu-Liang Chen
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Unterermittler:
- Hwei-Ming Wang
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Unterermittler:
- Tao-Wei Ke
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Unterermittler:
- Hua-Che Chiang
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Unterermittler:
- Sheng-Chi Chang
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Unterermittler:
- Yu-Chuen Huang
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Unterermittler:
- Yi-Chang Chen
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Unterermittler:
- Ming-Hao Hsieh
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Unterermittler:
- Yuan-Yao Tsai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 20 und 80 Jahren
- Geschichte der laparoskopischen Chirurgie
- Physikalische Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiology
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Opioid, NSAIDs oder Paracetamol
- Chronischer präoperativer Opioidkonsum
- Schwere Komorbidität, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen kann
- Stomaoperation des Darms innerhalb der letzten 8 Wochen
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NALDBAIN
In der Gruppe NALDEBAIN erhalten die Probanden zwischen 12 und 24 Stunden vor der Operation eine Einzeldosis Naldebain (150 mg/2 ml) durch Gluteus-Maximus-Injektion.
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In der Naldebain-Gruppe wird den Patienten Naldebain (150 mg/2 ml, IM-Injektion) zwischen 12 und 24 Stunden vor der Operation injiziert.
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ACTIVE_COMPARATOR: MORPHIUM
In der Gruppe MORPHINE erhalten die Probanden Morphin nach Bedarf nach der Operation.
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In der Morphin-Gruppe erhalten die Patienten Morphin nach Bedarf nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergänzende Analgetika
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
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Der Verbrauch der Gesamtmenge (mg) der nach der Operation verabreichten zusätzlichen Analgetika.
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Von Tag 0 bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung: VAS
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit Noten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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2 Stunden nach der Operation
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Schmerzbeurteilung: VAS
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit Noten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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6 Stunden nach der Operation
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Schmerzbeurteilung: VAS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit Noten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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24 Stunden nach der Operation
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Schmerzbeurteilung: VAS
Zeitfenster: Von Tag 2 bis Tag 7
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Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit Noten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz), einmal täglich
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Von Tag 2 bis Tag 7
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Schmerzbeurteilung: Fläche unter der VAS-Kurve
Zeitfenster: Von der Post-OP bis zum 7. Tag
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Schmerzbeurteilung (zeitspezifische Schmerzintensität), berechnet als Fläche unter der Kurve der VAS-Schmerzintensitätswerte über 7 Tage nach der Operation
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Von der Post-OP bis zum 7. Tag
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Patientenzufriedenheit: Häufigkeit jeder Option
Zeitfenster: Tag 7
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Berechnung der Häufigkeit der einzelnen Optionen: sehr zufrieden, zufrieden, unsicher, unzufrieden und sehr unzufrieden
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Tag 7
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
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Aufzeichnung der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
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Von Tag 1 bis Tag 7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt des ersten Furzens
Zeitfenster: Von der Post-OP bis zum 7. Tag
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Beobachten, wann Patienten nach der Operation Gas abgeben können
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Von der Post-OP bis zum 7. Tag
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Datum der Entlassung
Zeitfenster: Von der Post-OP bis zum 7. Tag
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Beobachten, wann der Zustand der Patienten gut genug ist, um entlassen zu werden
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Von der Post-OP bis zum 7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hung-Chang Chen, MD, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH107-REC2-110
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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