季節性アレルギー性鼻炎（C94-145）の参加者におけるロラタジンとプラセボを追加したフランカルボン酸モメタゾン鼻スプレーの安全性と有効性（C94-145）
季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるロラタジンとプラセボを追加したフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレーの安全性と有効性 (研究番号 C94-145)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -季節性アレルギー性鼻炎の2年間の病歴
- -地元の季節性アレルゲンに対する陽性の皮膚テスト反応（現在、または過去1年以内に治験責任医師のオフィスで実施）
- -良好な健康状態であり、アレルギー性鼻炎以外の不安定で臨床的に重要な疾患がなく、研究スケジュールまたは季節性アレルギー性鼻炎の評価を妨げる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 許容される形の避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- -代謝、心血管、神経、血液、肝臓、胃腸、脳血管、呼吸器、または腎臓の疾患、または調査官の判断で、研究を妨げる可能性のあるその他の障害、または干渉する可能性のある治療が必要な障害の重大な病歴勉強
- 季節性アレルギー性鼻炎の経過に影響を与える可能性のある慢性的な薬の使用
- -吸入または全身性コルチコステロイドの慢性的な使用を必要とする喘息（喘息治療には吸入気管支拡張剤が許可されています）
- -頻繁で臨床的に重要な副鼻腔炎または慢性化膿性後鼻漏の現在または病歴
- -過去2週間以内の抗生物質療法を必要とする上気道または副鼻腔感染症、またはスクリーニング前の7日以内のウイルス性上気道感染症（URI）
- -鼻、経口、または眼のうっ血除去薬、または鼻局所抗ヒスタミン薬への依存、研究者の意見
- 薬剤性鼻炎あり
- 臨床的に重要な鼻カンジダ症の証拠
- -過去30日以内の治験薬の使用
- 大きな鼻ポリープや顕著な鼻中隔湾曲症など、鼻の気流を著しく妨げる鼻の構造異常
- 免疫療法（減感作療法）、ただしスクリーニング来院前の少なくとも 1 か月間の安定した維持スケジュールでない場合
- -複数の薬物アレルギー、抗ヒスタミン薬またはコルチコイドに対するアレルギーの病歴
- -精神病、敵対的人格、モチベーション低下、心気症、または研究への参加に対する同意の有効性を制限する可能性があるその他の感情的または知的問題の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MFNS 200 µg + ロラタジン 10 mg
200 μg の MFNS の毎日の投与と 10 mg のロラタジン錠剤の経口投与。
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フランカルボン酸モメタゾン 200 μg を 1 日 15 日間点鼻スプレーとして投与。
他の名前：
ロラタジン 10 mg を経口錠剤として 1 日 15 日間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MFNS 200 μ g
200 μg の MFNS と経口プラセボ錠剤の毎日の投与。
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フランカルボン酸モメタゾン 200 μg を 1 日 15 日間点鼻スプレーとして投与。
他の名前：
15 日間、経口錠剤として投与されるプラセボの 1 日量。
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アクティブコンパレータ：ロラタジン 10mg
ロラタジン錠剤 10 mg の経口投与とプラセボ鼻スプレーの毎日の投与。
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ロラタジン 10 mg を経口錠剤として 1 日 15 日間投与します。
他の名前：
鼻スプレーとして 15 日間投与されたプラセボの 1 日量。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点鼻スプレーと経口プラセボ錠剤の毎日の投与。
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15 日間、経口錠剤として投与されるプラセボの 1 日量。
鼻スプレーとして 15 日間投与されたプラセボの 1 日量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻症状スコアのベースラインからの変化（参加者が評価）
時間枠：ベースラインおよび 1 ～ 15 日目 (15 日間の治療の平均)
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ベースラインからの平均変化 (CFB) は、研究の 1 ～ 15 日にわたって平均され、参加者によって評価された鼻症状の合計スコアに対して計算されます。 参加者は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで日記に 4 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) を記録しました。 スコアは、合計鼻症状スコア (範囲: 0-12) になります。値が大きいほど重大度が高いことを示します。 症状の重症度の低下は、負の CFB によって反映されます。 CFB は、15 日間の平均スコアからベースライン スコアを引いたものです。 スコアは、朝 (AM) と夜 (PM) の 1 日 2 回記録されました。 平均 AM/PM スコアは最初に個別に計算され、次に一緒に平均化されて 15 日間の平均スコアが計算されます。 日記のエントリが欠落している場合、平均の午前または午後のスコアは計算されませんでした。 平均 AM スコアと PM スコアのどちらも計算されなかった場合、合計 15 日間の平均スコアは計算されませんでした。 ベースラインスコアは、治療前の午前 3 回と午後 3 回のスコアの平均です。 |
ベースラインおよび 1 ～ 15 日目 (15 日間の治療の平均)
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総症状スコアのベースラインからの変化（参加者が評価）
時間枠：ベースラインおよび 1 ～ 15 日目 (15 日間の治療の平均)
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ベースラインからの平均変化 (CFB) は、研究の 1 ～ 15 日にわたって平均され、参加者によって評価された合計症状スコアに対して計算されます。 参加者は 8 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ、目のかゆみ/灼熱感、流涙/流涙、目の充血、耳/口蓋のかゆみ) を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで日記に記録しました。 スコアの合計は、合計症状スコア (範囲: 0 ～ 24) になります。値が大きいほど重大度が高いことを示します。 症状の重症度の低下は、負の CFB によって反映されます。 CFB は、15 日間の平均スコアからベースライン スコアを引いたものです。 スコアは、朝 (AM) と夜 (PM) の 1 日 2 回記録されました。 平均 AM/PM スコアは最初に個別に計算され、次に一緒に平均化されて 15 日間の平均スコアが計算されます。 日記のエントリが欠落している場合、平均の午前または午後のスコアは計算されませんでした。 平均 AM スコアと PM スコアのどちらも計算されなかった場合、合計 15 日間の平均スコアは計算されませんでした。 ベースラインスコアは、治療前の午前 3 回と午後 3 回のスコアの平均です。 |
ベースラインおよび 1 ～ 15 日目 (15 日間の治療の平均)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目の総鼻症状スコアのベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースラインと研究 15 日目
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研究 15 日目のベースラインからの平均変化は、医師によって評価された鼻症状の合計スコアに対して計算されました。 鼻症状の合計スコアは、鼻漏、鼻づまり（うっ血）、鼻のかゆみ、およびくしゃみのスコアの複合です。 医師は、ベースライン時および研究 15 日目の研究訪問中に各症状を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで採点し、合計で 0 から 12 の複合スコアになり、値が高いほど重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度が低下したことを示します。 |
ベースラインと研究 15 日目
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15日目の総症状スコアのベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースラインと研究 15 日目
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研究 15 日目のベースラインからの平均変化は、医師によって評価された合計症状スコアに対して計算されました。 総症状スコアは、鼻漏、鼻づまり（うっ血）、鼻のかゆみ、くしゃみ、目のかゆみ/灼熱感、涙目/流涙、目の充血、耳または口蓋のかゆみスコアの複合です。 医師は、ベースライン時および研究 15 日目の研究訪問中に各症状を 0 (なし) から 3 (重度) までのスケールで採点し、合計で 0 から 24 までの複合スコアを採点し、値が高いほど重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度が低下したことを示します。 |
ベースラインと研究 15 日目
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8日目の総鼻症状スコアのベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースラインと研究 8 日目
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研究 15 日目のベースラインからの平均変化は、医師によって評価された鼻症状の合計スコアに対して計算されました。 鼻症状の合計スコアは、鼻漏、鼻づまり（うっ血）、鼻のかゆみ、およびくしゃみのスコアの複合です。 医師は、ベースラインおよび研究 8 日目の研究訪問中に各症状を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで採点し、合計が 0 から 12 の複合スコアになり、値が高いほど重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度が低下したことを示します。 |
ベースラインと研究 8 日目
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8日目の総症状スコアのベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースラインと研究 8 日目
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研究 8 日目のベースラインからの平均変化は、医師によって評価された合計症状スコアに対して計算されました。 総症状スコアは、鼻漏、鼻づまり（うっ血）、鼻のかゆみ、くしゃみ、目のかゆみ/灼熱感、涙目/流涙、目の充血、耳または口蓋のかゆみスコアの複合です。 医師は、ベースラインおよび研究 8 日目の研究訪問中に各症状を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで採点し、合計で 0 から 24 の複合スコアになり、値が高いほど重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度が低下したことを示します。 |
ベースラインと研究 8 日目
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15日目の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の全体的な状態のベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースラインと研究 15 日目
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研究 15 日目のベースラインからの平均変化は、鼻炎の全体的な状態について計算されました。 医師は、ベースライン時および研究 15 日目に研究訪問中に参加者の鼻炎の状態を 0 (なし) から 3 (重度) までの尺度で採点しました。 値が大きいほど重大度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度が低下したことを示します。 |
ベースラインと研究 15 日目
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8日目の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の全体的な状態のベースラインからの変化（医師による評価）
時間枠：ベースラインと研究 8 日目
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研究 8 日目のベースラインからの平均変化は、鼻炎の全体的な状態について計算されました。 医師は、ベースライン時および研究 8 日目に研究訪問中に参加者の鼻炎の状態を 0 (なし) から 3 (重度) のスケールで採点しました。 値が大きいほど重大度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度が低下したことを示します。 |
ベースラインと研究 8 日目
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15日目の治療に対する反応（医師による評価）
時間枠：勉強15日目
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ベースラインに対する参加者の状態に基づく治療に対する平均反応。
医師は、研究 15 日目の研究訪問中に、参加者の反応を 1 (完全な軽減) から 5 (治療の失敗) までの尺度で採点しました。
値が大きいほど反応が弱いことを示します。
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勉強15日目
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8日目の治療に対する反応（医師による評価）
時間枠：勉強8日目
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ベースラインに対する参加者の状態に基づく治療に対する平均反応。
医師は、研究 8 日目の研究訪問中に、参加者の反応を 1 (完全な軽減) から 5 (治療の失敗) までの尺度で採点しました。
値が大きいほど反応が弱いことを示します。
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勉強8日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C94-145 (その他の識別子：Schering-Plough Corporation Protocol Number)
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